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MENOGON poudre et solvant pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 15/12/1999
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : MENOGON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/2/1999
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
  3. mise sur le march 11/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349389-4
  
  5
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/11/1999
  2. inscription SS 30/11/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  LA SOLUTION DOIT ETRE PREPAREE EXTEMPORANEMENT

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 270.51 F
  
  Prix public TTC : 329.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • GONADOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE 75 U.I.
    Mnotropine : correspondant 75 UI d’hormone folliculostimulante (FSH) et 75 UI d’hormone lutinisante (LH)

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A02.
     Association d’hormones folliculo-stimulante et lutinisante ncessaire la maturation normale des gamtes et la production hormonale ovarienne et testiculaire.
     L’activit FSH est prdominante. Il n’y a aucune formation d’anticorps en raison de l’origine humaine des hMG.
     Chez la femme : administr en premire phase du cycle, ce traitement induit la croissance et la maturation folliculaire.
     Chez l’homme : ce traitement induit la spermatogense en cas de dficit en gonadotrophines FSH.
     * Proprits pharmacocintiques :
     FSH et LH sont des glycoprotines hydrosolubles. La dure d’action n’est pas prcise.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Chez la femme :
     – Traitement de la strilit, le plus souvent en association avec les hCG, dans les cas o l’ovulation est la seule cause de strilit :
     * anovulation d’origine hypothalamo-hypophysaire.
     * dysovulation.
     – Induction de l’ovulation dans le cadre des procrations mdicalement assistes (FIV, GIFT, insmination intra-utrine).
     – Strilit par insuffisance de production de glaire.
     Chez l’homme :
     – En association avec l’hCG, traitement de la strilit par dficience de la spermatogense, en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope.
  3. STERILITE ANOVULATOIRE
  4. STIMULATION DE L’OVULATION
  5. STERILITE MASCULINE

  Effets secondaires

  2. HYPERSTIMULATION OVARIENNE
     Accidents d’hyperstimulation ovarienne : augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nauses et vomissements, lvation trop importante du taux d’estradiol plasmatique, en rapport avec des kystes ovariens bilatraux.
     Possibilit de rupture de kyste ovarien, de fuite liquidienne extravasculaire avec oedmes interstitiels, ventuellement d’ascite, d’hydrothorax, d’hmoconcentration, d’hyperaldostronisme secondaire, d’hypercoagulabilit.
     Arrter le traitement immdiatement et ne pas injecter l’hCG si le taux d’estradiol plasmatique est trop important.
  3. GROSSESSE MULTIPLE (FREQUENT)
     30% environ.
  4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Ils surviennent essentiellement dans les cas d’hyperstimulation importante.
  5. INTOLERANCE LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  6. RASH
     Rashs cutans gnraliss de type allergique.
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  8. INFECTION
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas tre dfinitivement exclu lorsque sont administrs des mdicaments prpars partir de l’urine humaine.Ceci s’applique galement des agents pathognes jusqu’ici inconnus.
  9. CANCER DE L’OVAIRE
     Il a t rapport dans la littrature que des mdicaments utiliss dans le traitement de l’infertilit pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire. Toutefois, cette ventualit repose actuellement sur des bases pidmiologiques insuffisantes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surveillance mdicale :
     
     Ce mdicament doit tre employ sous contrle mdical et biologique strict.
     – Amnorrhe :
     
     Ce mdicament n’est pas justifi dans le traitement des amnorrhes lorsqu’une grossesse n’est pas souhaite.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Avant le traitement : un bilan sera ralis afin d’exclure des anomalies anatomiques des organes gnitaux (insuffisance ovarienne primitive) ou d’autres troubles hormonaux (c’est–dire troubles de la thyrode ou des glandes surrnales, diabte…).
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance biologique des taux de l’estradiol plasmatique lors de traitement d’induction de l’ovulation par la squence hMG + hCG.
  5. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Surveillance chographique des ovaires.
  6. INTERRUPTION DU TRAITEMENT
     En cas d’hyperstimulation ovarienne, le traitement doit tre interrompu immdiatement.
  7. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     L’injection d’hCG ne doit pas tre faite si le taux d’estradiol plasmatique est trop lev.
  8. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TUMEURS HYPOTHALAMO-HYPOPHYSAIRES
  4. TUMEUR DE L’OVAIRE
  5. CANCER DU SEIN
  6. HEMORRAGIE GENITALE
     D’tiologie inconnue.
  7. TUMEUR TESTICULAIRE
  8. STERILITE MASCULINE D’ORIGINE MECANIQUE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSTIMULATION OVARIENNE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Chez la femme :
  La posologie doit tre progressive et adapte chaque cas, en fonction de la rponse individuelle juge sur les rsultats de la surveillance chographique (taille et nombre des follicules, volume des ovaires),
  biologique (taux d’estradiol) et clinique (qualit de la glaire).
  il est recommand de commencer par la plus petite dose possible.
  La posologie quotidienne initiale standard est d’une deux ampoules soit soixante quinze-cent cinquante UI de FSH/LH qui
  peut tre si ncessaire, augmente progressivement quatre ampoules jusqu’ obtenir une rponse adquate, mais non excessive.
  Pour les dclenchement de l’ovulation, une injection unique de hCG sera administre vingt quatre quarante huit heures aprs
  la dernire injection de Menogon
  * Chez l’homme :
  En gnral, soixante quinze cent cinquante UI, deux trois fois par semaine pendant quatre vingt dix jours, associes l’injection de gonadotrophine chorionique (hCG).
  .
  Mode d’emploi :
  Aprs mise
  en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit tre administre immdiatement.

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