UMULINE PROFIL 30 PEN 100 UI/ml suspension injectable en stylo-prrempli
UMULINE PROFIL 30 PEN 100 UI/ml suspension injectable en stylo-prrempli
Introduction dans BIAM : 21/12/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
action intermdiaire – en stylo-prrempli.
Etat : commercialis
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 30/12/1998
- publication JO de l’AMM 13/7/1999
- mise sur le march 1/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348782-4
5
stylo(s) injecteur(s)
3
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 23/10/1999
- inscription SS 23/10/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
NE PAS CONGELER
A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 268.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 3
ml- INSULINE HUMAINE 300 U.I.
Insuline humaine biogntique (ADN d’origine recombinante). Un stylo pr-rempli contient 90 UI d’insuline en solution et 210 UI d’isuline isophane.
- METACRESOL conservateur (excipient)
- GLYCEROL excipient
- PHENOL conservateur (excipient)
- SULFATE DE PROTAMINE excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE excipient
- OXYDE DE ZINC excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
Umuline Profil 30 est une suspension strile d’insuline humaine compose 30% d’insuline en solution pour 70% d’insuline isophane, amene un pH compris entre 6.9 et 7.5.
L’activit principale de l’insuline est la rgulation du mtabolisme glucidique.
De plus, les insulines ont des actions anaboliques et anticataboliques dans diffrents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthse du glycogne, d’acides gras, du glycrol, de protines et une augmentation de la fixation des acides amins ainsi qu’une diminution de la glycognolyse, de la noglycogense, de la ctogense, de la lipolyse, du catabolisme protique et de l’limination des acides amins.
Le profil d’activit type (courbe d’utilisation du glucose), les variations en temps et/ou en intensit d’activit de l’insuline peuvent tre reprsents sur une courbe. La variabilit individuelle dpend des facteurs suivants : dose, site d’injection, temprature et activit physique du patient.
* Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique de l’insuline ne constitue pas un reflet de l’action mtabolique de l’hormone. Il est donc plus appropri d’tudier les courbes correspondant l’utilisation du glucose afin de dterminer l’activit de l’insuline.
- ***
Traitement des patients atteints de diabte insulino-dpendant ou insulino-ncessitant pour maintenir un quilibre glycmique normal. Umuline Profil 30 Pen est galement indiqu pour la stabilisation initiale du diabte insulino-dpendant ou insulino-ncessitant et pour le contrle du diabte . - DIABETE INSULINODEPENDANT
- LIPODYSTROPHIE
Des cas de lipodystrophie peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Umuline demeure minime. - RESISTANCE A L’INSULINE
Des cas d’insulino-rsistance peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Umuline demeure minime. - REACTION ALLERGIQUE LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTIONDes cas d’allergie peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Umuline demeure minime.
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
L’hypoglycmie est l’effet indsirable le plus frquent lors du traitement insulinique chez le patient diabtique. L’hypoglycmie svre peut entraner la perte de connaissance allant, dans des cas extrmes, jusqu’ la mort. - REACTION ALLERGIQUE GENERALE
Dans le cas exceptionnel d’une allergie grave Umuline, un traitement doit tre instaur immdiatement. Le passage une autre insuline ou une dsensibilisation peut alors s’avrer ncessaire.
- PRECAUTIONS PARTICULIERES
Transfert d’une autre insuline : certains patients traits pralablement par des insulines d’origine animale peuvent ncessiter une rduction de la dose et/ou un changement des proportions des prparations rapides/intermdiaires, surtout les patients troitement contrls et tendance hypoglycmique.
Cette diminution de la dose peut intervenir ds le transfert ou tre progressivement instaure sur une priode de plusieurs semaines.
Toute diminution des besoins en insuline entrane un risque d’hypoglycmie ; le mdecin traitant et le patient doivent tre prvenus de cette ventualit. Le risque peut tre considr comme minime si la dose quotidienne est infrieure 40 UI. Les patients insulino-rsistants, recevant une dose quotidienne suprieure 100 UI, doivent tre hospitaliss lors d’un tel transfert.
Quelques patients ayant prsent des ractions hypoglycmiques aprs transfert d’une insuline d’origine animale une insuline humaine ont signal que les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie taient moins prononcs ou diffrents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antrieur. - PRECAUTION GENERALE
Les patients dont la glycmie s’amliore de faon importante, par exemple grce l’insulinothrapie intensifie, peuvent voir disparatre certains ou tous les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie et doivent donc en tre informs. La modification ou la diminution des symptmes prcurseurs d’hypoglycmie peut galement survenir chez les patients prsentant un diabte de longue dure, une neuropathie diabtique ou prenant simultanment d’autres mdicaments tels que les btabloquants. L’hypoglycmie non corrige ou les ractions d’hyperglycmie peuvent entraner une perte de connaissance, un coma ou la mort. - TROUBLES ENDOCRINIENS
Les besoins en insuline peuvent changer de faon significative en cas de maladies surrnalienne, hypophysaire ou thyrodienne. - INSUFFISANCE RENALE
Les besoins en insuline peuvent changer de faon significative en cas d’insuffisance rnale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Les besoins en insuline peuvent changer de faon significative en cas d’insuffisance hpatique. - TROUBLES PSYCHIQUES
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives. - GROSSESSE
Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glycmique chez la patiente traite par l’insuline (diabte insulino-dpendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxime et troisimes trimestres.
Les patientes diabtiques doivent informer leur mdecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. - ALLAITEMENT
Les patientes diabtiques allaitantes peuvent ncessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur rgime alimentaire ou des deux. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hypoglycmie. Ceci reprsente un risque pour le patient dans des situations o ces facults sont de premire importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
Les patients doivent tre informs des prcautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglycmie, en particulier ceux chez qui les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie sont absents ou diminus, ou ceux qui ont de frquents pisodes d’hypoglycmie. La capacit conduire un vhicule doit tre rvalue dans ces circonstances. - SPORTIFS
- HYPOGLYCEMIE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
Les prparations d’Umuline ne peuvent en aucun cas tre administre par voie intraveineuse l’exception d’Umuline Rapide.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Il n’existe aucune dfinition spcifique du surdosage en insuline. En effet, la glycmie rsulte d’interactions complexes entre la concentration d’insuline srique, la disponibilit du glucose et d’autres processus mtaboliques.
L’hypoglycmie peut tre
due un excs d’insuline par rapport l’apport alimentaire et la dpense nergtique.
L’hypoglycmie peut tre associe une apathie, une confusion, des palpitations, des cphales, des sueurs et des vomissements.
Les pisodes d’hypoglycmie lgre
seront compenss par l’administration orale de glucose ou d’autres produits sucrs.
Une hypoglycmie moyennement svre peut tre corrige par l’administration intramusculaire ou sous-cutane de glucagon, suivie d’une prise orale de glucides lorsque le
patient est suffisamment rtabli. Les patients qui ne rpondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de srum glucos par voie intraveineuse.
En cas de coma hypoglycmique, le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou
sous-cutane. Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y rpond pas, on injectera une solution de srum glucos par voie intraveineuse. Ds que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donn.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie est dtermine par le mdecin, selon les besoins du patient.
.
Mode demploi :
– Umuline Profil doit tre administr par injection sous-cutane et peut galement, bien que ce ne soit pas conseill, tre administr par
injection intramusculaire. Umuline Profil ne doit pas tre administr par voie intraveineuse.
– L’administration sous-cutane doit tre effectue dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les points d’injection doivent varier afin de ne pas
utiliser le mme point d’injection plus d’une fois par mois environ.
– Lors de l’injection de toute prparation d’insuline Umuline, s’assurer que l’aiguille n’a pas pntr dans un vaisseau sanguin. Aprs l’injection, ne pas masser le point
d’injection.
– Les prparations d’Umuline Profil sont des mlanges prtablis et prts l’emploi, contenant de l’insuline sous forme d’Umuline Rapide et d’Umuline Isophane, spcialement conues pour que le patient n’ait pas prparer son mlange
d’insulines. Le schma thrapeutique de chaque patient doit tre tabli en fonction de ses besoins mtaboliques propres.
A) Prparation d’une dose :
– Avant utilisation, faire rouler le stylo d’avant en arrire entre les mains 10 fois. Faire pivoter
alors le stylo de haut en bas doucement, 10 fois, jusqu’ la remise en suspension de l’insuline qui doit prendre un aspect uniformment trouble ou laiteux. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation de mousse peut gner la mesure correcte de la
dose.
– Examiner rgulirement les cartouches et ne pas les utiliser si elles prsentent des grumeaux ou si des particules blanches sont colles au fond ou aux parois de la cartouche, lui donnant un aspect givr.
– Les cartouches d’Umuline ne sont pas
conues pour la ralisation d’un mlange d’insulines. Une fois vides, les cartouches ne peuvent tre rutilises.
Remise en suspension de l’insuline : Oter le capuchon du stylo. Faire rouler le stylo entre les paumes des mains 10 fois. Puis renverser 10
fois le stylo, jusqu’ ce que l’insuline soit bien mlange.
Mettre toujours une aiguille avant de rgler le stylo, de slectionner et d’injecter la dose d’insuline. Le stylo doit toujours tre rgl avant chaque injection. Un mauvais rglage du stylo
peut entraner une dose inexacte.
I- Rglage du stylo (vrification du dbit d’insuline) :
1) La flche doit apparatre dans la fentre de lecture. Si la flche n’est pas affiche, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’ l’affichage de la flche et jusqu’ ce qu’un cran d’arrt soit dtect ou que l’alignement soit visible.
2) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flche) jusqu’ ce que le chiffre <0> apparaisse dans la fentre de lecture. La dose ne peut
tre rgle tant que la bague de dosage n’est pas tire.
3) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’ l’affichage du chiffre <2>.
4) Tenir le stylo verticalement, l’aiguille dirige vers le haut, et donner de petites
tapes sur le cylindre transparent porteur de la cartouche pour que toutes les bulles d’air prsentes remontent la surface. Presser le bouton d’injection jusqu’ ce qu’un dclic audible ou perceptible se produise. Une petite goutte d’insuline doit se
former l’extrmit de l’aiguille. Si la goutte d’insuline n’apparat pas, rpter ces 4 tapes.
II- Slection de la dose :
1) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’ ce que la flche apparaisse dans la fentre de
lecture et qu’un cran d’arrt soit dtect ou que l’alignement soit visible.
2) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flche) jusqu’ ce que le chiffre 0 apparaisse dans la fentre de lecture. La dose ne peut tre rgle tant que la bague
de dosage n’est pas tire.
3) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’ ce que la dose dsire apparaisse dans la fentre de lecture. Dans le cas o une dose trop leve est slectionne, tourner la bague de dosage vers
l’arrire (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu’ ce que la dose correcte soit affiche.
Vous ne pouvez pas slectionner de dose suprieure au nombre d’units restant dans la cartouche.
B) Injection de la dose :
Se laver les mains.
Choisir un site d’injection. Nettoyer la peau. Retirer le capuchon de l’aiguille. Stabiliser la peau en tirant ou en pinant une zone de peau assez large. Piquer selon les instructions du mdecin.
Appuyer sur le bouton d’injection avec le pouce jusqu’
ce qu’un dclic soit dtectable. Attendre 5 secondes. Retirer l’aiguille et appliquer une pression douce sur le point d’injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
A l’aide du capuchon extrieur, dvisser l’aiguille une fois l’injection
termine, et la jeter conformment aux rgles de scurit. Cette opration permet de maintenir la strilit et d’empcher les fuites, d’viter galement un retour d’air, et le risque de colmatage de l’aiguille. Replacer le capuchon sur le stylo.
C)
Evacuation des rcipients et des aiguilles uss :
N’utiliser les aiguilles qu’une seule fois. Jeter les aiguilles de manire ne pas provoquer d’accident. Les aiguilles et les stylos ne doivent tre utiliss que par une seule personne. Les stylos
Umuline Pen peuvent tre utiliss jusqu’ puisement du produit puis convenablement jets.