Donnez-nous votre avis

SOPHIDONE LP 8 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 14/1/2000
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : SOPHIDONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1998
  2. publication JO de l’AMM 13/7/1999
  3. mise sur le march 30/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348904-2
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  7
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/9/1999
  2. inscription SS 19/9/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : stupfiants

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 129.46 F
  
  Prix public TTC : 168.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HYDROMORPHONE CHLORHYDRATE 8 mg
    Correspondant 7.12 mg d’hydromorphone base.

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • SEBACATE DE DIBUTYLE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM conservateur (glule)
  • ERYTHROSINE colorant (glule)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A03.
     L’hydromorphone est un agoniste opiode slectif des rcepteurs mu. Les effets pharmacologiques de l’hydromorphone et de la morphine ne diffrent pas de faon notable. Le rapport entre la puissance analgsique, par voie orale, de l’hydromorphone par rapport la morphine est d’environ 7.5. L’hydromorphone et les opiodes qui lui sont rlis agissent principalement sur le systme nerveux central et sur l’intestin.
     Les effets sont divers et incluent une analgsie, une somnolence, des changements de l’humeur, une dpression respiratoire, une diminution de la motilit gastro-intestinale, des nauses et vomissements, et une modification des systmes endocrinien et neurovgtatif.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’hydromorphone est absorbe au niveau des voies gastro-intestinales, et elle subit une limination prsystmique qui rsulte en une biodisponibilit orale voisine de 50%. Elle est mtabolise et excrte dans les urines, principalement sous la forme d’un driv conjugu et en quantits plus faibles d’hydromorphone inchange, de dihydroisomorphine et de dihydromorphine. Les glules d’hydromorphone libration prolonge donnent des concentrations plasmatiques thrapeutiques durant 12 heures.
     * Donnes de scurit prclinique :
     L’hydromorphone est reli la morphine sur le plan structural, et ce compos est un mtabolite de la morphine, de la codine et de la dihydrocodine. La toxicologie de la morphine est mieux tablie que celle de l’hydromorphone. Il n’existe normalement pas de dones de gnotoxicit. Les tudes mnes chez l’animal ont dmontr que l’hydromorphone est tratogne des doses leves ; son utilisation au cours de la grossesse et de l’allaitement est donc dconseille.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des douleurs intenses d’origine cancreuse en cas de rsistance ou d’intolrance la morphine.
  3. DOULEUR DES CANCEREUX

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associe.
  3. CONFUSION MENTALE
     Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associe.
  4. NAUSEE
     Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associe.
  5. VOMISSEMENT
     Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associe.
  6. CONSTIPATION
     Ne cde pas la poursuite du traitement.
  7. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  9. CAUCHEMAR
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     avec ventuellement hallucinations.

  10. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  11. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Augmentation de la pression intracrnienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps.
  12. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas de traitement prolong, l’arrt brutal peut entraner un syndrome de sevrage, caractris par les symptmes suivants : anxit, irritabilit, frissons, mydriase, boufes de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhe, nauses, vomissements, crampes abdominales, diarrhes, arthralgies.
     On vitera l’apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
     L’hydromorphone est un stupfiant pouvant donner lieu une utilisation dtourne (msusage) : dpendance physique et psychique peuvent alors s’observer, ainsi qu’une tolrance (accoutumance) se dveloppant la suite d’administrations rptes.
     Des antcdents de toxicomanies permettent toutefois la prescription d’hydromorphone si celle-ci apparat indispensable au traitement de la douleur.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie d’hydromorphone doit tre prudente car son mtabolisme et son limination sont mal connues.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie d’hydromorphone doit tre prudente car son mtabolisme et son limination sont mal connues.
  5. REMARQUE
     Lorsque l’tiologie de la douleur est traite simultanment, il convient alors d’adapter les doses d’hydromorphone aux rsultats du traitement appliqu.
  6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     La frquence respiratoire sera surveille attentiveement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une dcompensation.
     Il importe de diminuer les doses d’hydromorphone lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont prescripts simultanment, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.
  7. SUJET AGE
     Leur sensibilit particulire aux effets indsirables centraux (confusion) ou d’ordre dfigestif, associe une baisse physiologique de la fonction rnale, doit inciter la prudence, en rduisant notamment la posologie initiale.
     Les co-prescriptions, lorsqu’elles comportent des antidpresseurs tricycliques notamment, augmentent fortiori la survenue d’effets secondaires comme la confusion ou la constipation.
     Une pathologie urtro-prostatique, frquente dans cette population, expose au risque de rtention urinaire.
     L’usage de l’hydromorphone ne doit pas pour autant tre restreint chez la personne ge ds l’instant qu’il s’accompagne de ces prcautions.
  8. SYNDROME OCCLUSIF
     Il est impratif de rechercher et prendre en charge toute constipation ou syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
  9. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     En cas d’augmentation de la pression intracrnienne, l’utilisation de l’hydromorphone devra tre prudente.
  10. SPORTIFS
      L’hydromorphone induit une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison de la baisse de vigilance induite par ce mdicament, l’attention est attire sur les risques lis la conduite d’un vhicule et l’utilisation d’une machine, principalement l’instauration du traitement et en cas d’associatiuon avec certains mdicaments.

  Contre-Indications

  2. DOULEUR AIGUE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE DECOMPENSEE
  4. ENFANTS DE MOINS DE 7 ANS
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  6. EPILEPSIE
     non contrle.
  7. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’hydromporphone.
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’hydromorphone lorsqu’elle est admnistre pour la grossesse.
     En consquence, l’utilisation de l’hydromorphone est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption thrapeutique de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
  8. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet de l’hydromorphone lorsqu’elle est admnistre pour l’allaitement.
     En consquence, l’utilisation de l’hydromorphone est dconseille pendant l’allaitement.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     * Associations avec les agonistes-antagonistes morphiniques ( buprnorphine, nalbuphine, pentazocine) :
     Diminution de l’effet antalgique par blocage comptitif des rcepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
     * Association avec les IMAO slectifs ou non :
     Avec certains drivs morphiniques, il a t dcrit un risque d’apparition d’un syndrome srotoninergique : apparition (ventuellement brutale) d’un ensemble de symptmes pouvant ncessiter l’hospitalisation voire entraner le dcs :
     Symptmes psychiques (agitation, confusion, hypomanie, coma), moteurs (myoclonies, tremblements, hyperrflexie…), vgtatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, hyperthermie, sueurs), digestifs (diarrhe).
     En raison de l’absence de donnes avec l’hydromorphone, en cas de traitement rcent par les IMAO, respecter un dlai de 15 jours avant la mise en route d’un traitement l’hydromorphone.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. MYOSIS
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. HYPOTHERMIE
  6. COMA

  Traitement
  
  Symptmes :
  La somnolence constitue un signe prcoce de l’apparition d’une dpression respiratoire.
  Myosis extrme, hypotension, hypothermie, coma sont galement observs.
  Conduite d’urgence :
  – stimulation-ventilation assiste, avant ranimation
  cardio-respiratoire en service spcialis.
  – traitement spcifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps ncessaire la disparition des symptmes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie dpend de la svrit de la douleur et des besoins antrieurs en morphine du patient. une dose de 4 mg d’hydromorphone prsente une activit antalgique approximativement quivalente 30 mg de sulfate de morphine
  administrs par voie orale.
  Ajustement posologique :
  L’adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antrieurement prescrite se rvle insuffisante. Il ne faut pas s’attarder plus de 24 48 heures sur un palier qui s’avre inefficace. Le
  patient doit donc tre revu de manire rapproche tant que la douleur n’est pas contrle. En pratique, en dbut de traitement, une valuation quotidienne est recommande. Dans ce processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite suprieure tant
  que les effets indsirables peuvent tre contrls.
  .
  Posologies particulires :
  * Chez le sujet g, l’insuffisant rnal et l’insuffisant hpatique, les doses seront rduites et ajustes selon les besoins du patient.
  * Chez les enfants de 7 15 ans,
  en raison de donnes cliniques et pr-cliniques insuffisantes, l’utilisation d’hydromorphone ne doit tre envisage que de manire exceptionnelle, et sous surveillance mdicale attentive.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les glules doivent tre avales entires
  sans tre mches.
  – Les glules d’hydromorphone libration contrle devraient tre administres 12 heures d’intervalle.

  ---

  Retour à la page d’accueil