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AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation buccale

Introduction dans BIAM : 27/1/2000
Dernière mise à jour : 3/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : 3M SANTE

  Produit(s) : AIROMIR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/3/1996
  2. publication JO de l’AMM 24/10/1996
  3. rectificatif d’AMM 22/12/1999
  4. mise sur le march 20/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340603-3
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  200
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/11/1999
  2. inscription SS 4/11/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 58.48 F
  
  Prix public TTC : 77.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SALBUTAMOL SULFATE 120 microg
    Quantit correspondant 0.1 mg de salbutamol base

  Principes non-actifs

  • OLEIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • NORFLURANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-C02
     Le salbutamol est un bronchodilatateur bta 2 action rapide et de courte dure par voie inhale.
     Le salbutamol est un agoniste des rcepteurs bta adrnergiques prsentant une action beaucoup plus slective sur les rcepteurs bta 2.
     Aprs inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les rcepteurs bta 2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 6 heures.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Salbutamol :
     Aprs inhalation, les concentrations plasmatiques observes aux doses thrapeutiques sont ngligeables (10 50 fois infrieures celles observes per os ou en injection).
     Il n’y a pas de corrlation entre les taux sanguins et la courbe d’efficacit. Aprs rsorption pulmonaire, l’limination essentiuellement urinaire se fait en partie sous forme active en partie sous forme de mtabolites inactifs.
     – Ttrafluorothane (ou HFA 134a) : gaz propulseur
     Aprs inhalation d’une bouffe, l’absorption de HFA 134a est trs faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
     Un trs faible mtabolisme hpatique avec formation d’acide trifluoroactique et trifluoroactaldhyde a t mis en vidence chez l’animal (souris et rats).
     Nanmoins, les tudes cintiques ralises chez des patients aprs administration de HFA134a en situation en pathologie, n’ont pas mis en vidence la formation d’acide trifluoroactique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Taitement symtomatique de la crise d’asthme.
     – Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu’il existe une composante rversible.
     – Prvention de l’asthme d’effort.
     – Test de rversibilit de l’obstruction bronchique (exploration fonctionnelles respiratoires).
     Remarque : cette spcialit est particulirement adapte aux sujets chez qui il a t mis en vidence une mauvaise synchronisation main/poumon ncessaire pour une utilisation correcte des arosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE
  5. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)
  6. EXPLORATION FONCTIONNELLE RESPIRATOIRE

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT DES EXTREMITES
  3. CRAMPE
  4. PALPITATION
  5. TACHYCARDIE SINUSALE
  6. CEPHALEE
  7. TOUX D’IRRITATION
     Comme avec d’autre produit inhal. Dans ce cas, il conviendra d’arrter le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  8. BRONCHOSPASME (RARE)
     Comme avec d’autre produit inhal. Dans ce cas, il conviendra d’arrter le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Informer le patient qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ.
     
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilataeurs bta2 mimtiques de courte dure d’action, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un tat de mal asthmatique. Le mdecin devra donc prvenir le patient de la ncessit dans ce cas, d’une consultation immdiate, sans avoir au pralable, dpass les doses maximales prescrites. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     Chez les patients asthmatiques, l’association un traitement antiinflammatoire continu doit tre envisage ds qu’il est ncessaire de recourir plus de 3 fois par semaines aux bta2 mimtiques par voie inhale. Le patient doit tre dans ce cas averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale sans avis mdical.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. COMMENTAIRE GENERAL
     Le salbutamol administr par voie inhale avec cet arosol doseur peut tre, aux doses usuelles, normalement utilis chez les malades atteints d’hyperthyrodie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d’hypertension artrielle, de diabte sucr, contrairement au salbutamol administr pas voie orale ou injectable qui ne doit tre prescrit qu’avec prudence dans ces situations.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  7. GROSSESSE
     En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentes, pour que l’on puisse conclure l’innocuit du salbutamol pendant la grossesse.
     En consquence, le salbutamol par voie inhale peut tre administr en cas de grossesse.
     Lors de l’administration pendant la grossesse, l’acclration du rythme cardiaque foetal peut tre observe paralllement la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister la naissance.
     De mme, les valeurs de la glycmie postnatale ne sont qu’exceptionnellement perturbes.
     En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur priphrique des bta-2-mimtiques.
  8. ALLAITEMENT
     Salbutamol :
     Les bta-2 mimtiques passent dans le lait maternel.
     Ttrafluorothane (ou HFA 134a) :
     Le passage de HFA 134a et de ses mtabolites dans le lait n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INTOLERANCE LOCALE
     Survenue de toux ou de bronchospasme aprs inhalation du produit. Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  La rptition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indsirables.
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une
  consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une dose calibre de 25 microlitres dlivre 120 microgr de sulfate de salbutamol correspondant 100 microgr de salbutamol.
  – Traitement de la crise d’asthme et des exacerbations :
  Ds les premiers symptmes, inhaler 1 2
  bouffes.
  Cette dose est gnralement suffisante, en cas de persistance des symptmes, elle peut tre renouvele quelques minutes plus tard.
  – Traitement de l’asthme d’effort :
  Inhalation de 1 2 bouffes 15 30 minutes avant l’exercice.
  La dose
  quotidienne ne doit habituellement pas dpasser 15 bouffes.
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le mdecin s’assure du bon usage de l’appareil.
  Aprs avoir agit
  l’appareil, enlev le capuchon protecteur de l’embout buccal et mis en position ‘releve’ le patient devra :
  – expirer profondment.
  – prsenter l’embout buccal l’entre de la bouche et refermer les lvres autour.
  Une dose de salbutamol est dlivre
  dans le poumon lorsque le patient inspire profondment par l’embout buccal.
  Une apne de quelques secondes devra tre maintenue aprs chaque inspiration.
  Aprs usage, le levier sera remis en position ferme et le couvercle protecteur sera replac sur
  l’embout buccal.
  Par mesure d’hygine, l’embout buccal doit tre nettoy aprs utilisation.

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