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PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg comprims libration prolonge

Introduction dans BIAM : 10/2/2000
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : PENTOXIFYLLINE BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/2/1993
  2. publication JO de l’AMM 2/7/1993
  3. mise sur le march 4/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351284-1
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/1/2000
  2. inscription SS 16/1/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PENTOXIFYLLINE 400 mg

  Principes non-actifs

  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
     Chez l’homme, il a t montr exprimentalement un effet vasodilatateur artriel.
     De plus, la pentoxifylline dose thrapeutique entrane une faible diminution du taux de fibrinogne dans des situations o ce taux est lev, et des modifications de la dformabilit rythrocytaire.
     Un effet anti-TNF a de la pentoxifylline pourrait expliquer ces donnes.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Pentoxifilline Biogaran LP 400 est prsent sous forme de comprim libration prolonge.
     Absorption :
     Aprs administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 3 heures. Elle diminue de moiti dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu’ la 13me heure aprs l’ingestion. La biodisponibilit est voisine de 100%.
     Distribution :
     La pentoxifylline ne se fixe pas aux protines plasmatiques.
     La pentoxifylline et ses mtabolites passent dans le lait maternel.
     Mtabolisme :
     La pentoxifylline subit un effet de premier passage hpatique important. Elle est transforme en 7 mtabolites dont certains sont actifs.
     Elimination :
     L’limination se fait principalement par voie urinaire et sous forme mtabolise.
     Une accumulation de mtabolites est possible en cas d’insuffisance rnale svre.
     Chez le sujet g, la vitesse d’limination est plus lente que chez le sujet jeune.
     En cas d’insuffisance hpatique svre, la demi-vie d’limination et la biodisponibilit sont augmentes.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs (au stade 2).
     NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport un placebo qui montrent une augmentation du primtre de marche d’au moins 50% chez 50 60% des malades traits contre 20 40% des malades suivant uniquement des rgles hyginodittiques.
     – Traitement d’appoint vise symptomatique du dficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet g ( l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres dmences).
  3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
  4. SENESCENCE CEREBRALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
  6. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. VERTIGE (RARE)
  10. INSOMNIE (RARE)
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  12. RASH (EXCEPTIONNEL)
  13. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  14. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  15. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Des cas isols de ractions anaphylactodes avec choc, oedme de Quincke et bronchospasme ont t signals. Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
  16. HEMORRAGIE
      Quelques cas d’hmorragies ont t signals chez des patients traits par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hmorragique (chirurgie rcente, ulcre gastroduodnal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrgants plaquettaires.
  17. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      Quelques cas de diminution du taux de prothrombine ont t signals chez des patients traits par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hmorragique (chirurgie rcente, ulcre gastroduodnal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrgants plaquettaires.
  18. THROMBOPENIE (RARE)
  19. CHOLESTASE (RARE)
  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. RISQUE HEMORRAGIQUE
     Des cas d’hmorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont t signals chez des patients traits par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hmorragique ou recevant des anticoagulants ou des antiagrgants plaquettaires.
     
     Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrgants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hmostase devra tre renforce.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     La pentoxifylline sera utilise avec prudence en cas d’:insuffisance rnale.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La pentoxifylline sera utilise avec prudence en cas d’insuffisance hpatique ou de traitement hpatotoxique associ.
  5. DIABETE
     La pentoxifylline sera utilise avec prudence en cas de diabte:
     En raison du risque hmorragique accru, une surveillance ophtalmologique s’avre ncessaire,
  6. CORONAROPATHIE
     La pentoxifylline sera utilise avec prudence en cas de coronaropathie svre.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
     La pentoxifylline sera utilise avec prudence en cas d’hypotension artrielle.
  8. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT ANTIHYPERTENSEUR ASSOCIE

     D’autre part, la pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur. En cas de coprescription, le patient devra tre prvenu de cette possibilit et la surveillance tensionnelle devra tre renforce.
     
     Cette spcialit ne peut cependant pas remplacer le traitement spcifique de l’hypertension artrielle.

  9. GROSSESSE
     Ce mdicament est principalement utilis chez le sujet g pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de donnes cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est dconseille pendant la grossesse.
  10. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est viter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  4. HEMORRAGIE
  5. RISQUE HEMORRAGIQUE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. FLUSH
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Nauses, vomissements, flush, hypotension artrielle.
  Conduite tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingre ou de polymdication
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Un trois comprims par jour, ventuellement en deux prises ingales, de prfrence au cours du ou des repas.
  – Chez l’insuffisant rnal :
  Ne pas dpasser 2 comprims par jour. En cas d’insuffisance rnale svre, il convient de
  diminuer la posologie et de l’adapter en fonction de la tolrance individuelle.
  .
  Mode d’emploi :
  Avaler le comprim, sans le croquer, avec un peu d’eau.
  Compte tenu du temps de libration prolonge, la membrane du comprim peut exceptionnellement tre
  retrouve dans les selles.

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