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HESTERIL 6 pour cent solution pour perfusion en poche (Hp)

Introduction dans BIAM : 13/4/2000
Dernière mise à jour : 13/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : HESTERIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le march 1/11/1995
  4. rectificatif d’AMM 9/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351414-2
  
  1
  poche(s)
  500
  ml
  PVC

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/11/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HYDROXYETHYLAMIDON 250000 6 g
    Hydroxythylamidon 240 000.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05A-A07
     Substituts du plasma et fractions protiques plasmatiques/amidon (B05AA07 ; B : sang et organes hmatopotiques).
     Hesteril 6 % est une solution de remplissage vasculaire contenant 6 % d’hydroxythylamidon peu substitu en solution isotonique.
     Son poids molculaire moyen est de 240 000 daltons et le poids moyen des particules osmotiquement actives (poids molculaire moyen en nombre) est proche de celui de l’albumine (63 000 daltons).
     La structure de la molcule mre, l’amylopectine, est proche de celle du glycogne. La fixation de radicaux hydroxythyl permet de retarder l’hydrolyse intravasculaire de l’amylopectine par les alpha-amylases plasmatiques et dfinit ainsi son degr de substitution molaire ou taux de substitution molaire (TSM) qui est le rapport molaire des radicaux hydroxythyl sur les molcules de glucose (TSM = 0,43 – 0,55).
     La dure de l’expansion volmique est conditionne par le poids molculaire et le degr de substitution molaire. L’hydrolyse intravasculaire des polymres d’hydroxythylamidon libre progressivement des molcules exerant leur tour un pouvoir oncotique avant d’tre limines.
     L’injection de 500 ml de Hesteril 6 % en 30 minutes chez le sujet non hypovolmique a entran une expansion volmique par rapport au volume perfus de :
     – 133 % au bout de 15 minutes,
     – 104 % la 3 e heure (effet iso-oncotique).
     la perfusion de Hesteril 6 %, chez le sujet hypovolmique, restaure la masse sanguine efficace et amliore :
     – les paramtres hmodynamiques (pression artrielle, pressions de remplissage droite et gauche),
     – les paramtres cardiaques et rhologiques (dbit et travail cardiaque, index d’jection systolique),
     – la diurse horaire.
     Dans tous les cas, en l’absence d’insuffisance rnale antrieure, la conservation d’une volmie efficace prserve la fonction rnale avec maintien de la diurse, lvation de la natriurse et conservation de la clairance de la cratinine endogne.
     Proprits Pharmacocintiques
     L’hydroxythylamidon subit une dgradation enzymatique par les alpha-amylases, d’autant plus difficile que le taux de substitution molaire est lev. Elle aboutit la formation d’oligosaccharides et de polysaccharides. La dgradation en glucose est faible, initiale et transitoire.
     La demi-vie d’limination plasmatique se situe entre 3 et 5 heures.
     Les produits de dgradation sont limins par voie rnale : 50 % de la dose administre se retrouvent dans les urines en moins de 24 heures.

     Scurit prclinique
     Les tudes qui ont t ralises chez l’animal normovolmique n’ont pas permis d’obtenir une dose toxique, le facteur limitant tant la quantit de liquide administr.
     Au cours des tudes de toxicit subchronique, l’administration d’une dose de 2 4 g/kg, voisine de la dose thrapeutique, a permis d’observer :
     Un allongement significatif et dosedpendant du temps de Quick.
     Une baisse dose-dpendante du taux d’hmoglobine, hmatocrite et globules rouges.
     Une augmentation du poids des reins, du foie et du coeur.
     Une vacuolisation des cellules du SRE de diffrents organes.
     Ces altrations sont rversibles 15 jours aprs l’arrt de l’application, l’exception des vacuolisations des cellules hpatiques.
     Les tudes chez l’animal ont mis en vidence des effets embryotoxiques et tratognes lorsque des injections rptes et hypervolmiques ont t administres.
     Ces effets sont plus vraisemblablement dus la surcharge circulatoire qu’ la substance active elle-mme.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des dfaillances circulatoires aigus lors des tats de choc hypovolmique, hmorragique, toxi-infectieux, traumatique, ou au cours des brlures tendues.
     – Hmodilution normovolmique.

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Ractions anaphylactodes pouvant aller d’un simple rythme cutan jusqu’ l’apparition de dsordres circulatoires, tat de choc, bronchospasme et arrt respiratoire et/ou cardiaque.
     – En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr :
     – antihistaminiques en cas d’allergie cutane ;
     – antihistaminiques et corticodes en cas de tachycardie, chute de la pression artrielle, nauses, vomissements.
     En cas de choc, bronchospasme, spasmes utrins, les procdures de ranimation appropries consistent en l’administration d’adrnaline, de corticodes.
     En cas d’arrt cardiaque, les procdures de ranimation appropries sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d’une solution d’albumine 4 %.
  3. ERYTHEME CUTANE
     En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr.
  4. TROUBLE CIRCULATOIRE PERIPHERIQUE
     En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr.
  5. CHOC
     En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr.
     En cas de choc, les procdures de ranimation appropries consistent en l’administration d’adrnaline, de corticodes.
  6. BRONCHOSPASME
     En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr.
     En cas de bronchospasme, les procdures de ranimation appropries consistent en l’administration d’adrnaline, de corticodes.
  7. ARRET CARDIAQUE
     En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr.
     En cas d’arrt cardiaque, les procdures de ranimation appropries sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d’une solution d’albumine 4 %.
  8. APNEE
     Arrt respiratoire.
     En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr.
  9. PRURIT (RARE)
     De rares cas de dmangeaisons ont t signals.
     En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr.
  10. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      – En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr : antihistaminiques en cas d’allergie cutane.
  11. TACHYCARDIE
      – En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr : antihistaminiques et corticodes en cas de tachycardie.
  12. HYPOTENSION ARTERIELLE
      – En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr : antihistaminiques et corticodes en cas de chute de la pression artrielle.
  13. NAUSEE
      – En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr : antihistaminiques et corticodes en cas de nauses.
  14. VOMISSEMENT
      – En cas de raction d’intolrance, la perfusion sera immdiatement arrte et un traitement appropri sera administr : antihistaminiques et corticodes en cas de vomissements.
  15. CONTRACTION UTERINE
      En cas de spasmes utrins, les procdures de ranimation appropries consistent en l’administration d’adrnaline, de corticodes.
  16. TROUBLE DE LA COAGULATION
      Des troubles de l’hmostase type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont t mis en vidence avec d’autres hydroxythylamidons de mme poids molculaire, en particulier en cas de traitement de dure suprieure 24 heures et/ou d’une dose cumule suprieure 80 ml/kg.
  17. TROUBLE HEPATIQUE
      Un dysfonctionnement hpatique (initialement traduit par une altration de l’tat gnral) et/ou l’apparition ou l’aggravation d’une hypertension portale ont t rapports lors de l’utilisation itrative et prolonge d’un hydroxythylamidon de mme poids molculaire mais plus substitu.
  18. HYPERTENSION PORTALE
      Un dysfonctionnement hpatique (initialement traduit par une altration de l’tat gnral) et/ou l’apparition ou l’aggravation d’une hypertension portale ont t rapports lors de l’utilisation itrative et prolonge d’un hydroxythylamidon de mme poids molculaire mais plus substitu.
  19. AMYLASEMIE(AUGMENTATION)
      Une augmentation transitoire de l’amylasmie est habituelle. Elle rsulte de la formation d’un complexe entre le produit et l’amylase dont l’limination est retarde.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de dceler toute raction d’hypersensibilit.

     Prcautions d’emploi de la poche :
     ne pas utiliser de prise d’air ;
     liminer tout rcipient endommag ou partiellement utilis ;
     purger le systme de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.

  3. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Le malade doit tre surveill attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts collodaux, il existe un risque de ractions anaphylactodes, dont le mcanisme pathognique est inconnu ce jour.
     Cependant, l’administration des hydroxythylamidons chez l’homme ne fait pas apparatre d’anticorps spcifiques.
     L’apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, rythme, rougeur subite de la face et chute de la pression artrielle dans les premires minutes du traitement, doit faire arrter immdiatement la perfusion.
  4. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Lorsque cette solution est administre en urgence chez des malades dont on ne connat pas le groupe sanguin, le prlvement destin la dtermination du groupe ainsi qu’ la dtermination des agglutinines irrgulires doit tre effectu au pralable (risque de faux positifs).
  5. HEMOSTASE
     Chez les patients dont le bilan de l’hmostase est normal, aucune tendance accrue aux hmorragies n’a t rapporte la posologie de 20 ml/kg/24 heures.
  6. DILUTION DES FACTEURS DE LA COAGULATION
     Comme avec tous les substituts collodaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l’activit biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, rversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal
  7. SURVEILLANCE DE L’HEMOSTASE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas de traitement d’une dure suprieure 4 jours et d’une dose cumule suprieure 80 ml/kg, la surveillance rgulire de l’hmostase est imprative par une mesure du TCA et ventuellement du facteur VIIIc afin de dpister une maladie de Willebrand. La surveillance sera renforce chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l’hmostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium…) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanment plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

  8. ADMINISTRATION PROLONGEE
     L’administration itrative et prolonge expose un risque d’accumulation d’hydroxythylamidon dans le foie (effet observ avec un amidon de mme masse molculaire mais de TSM = 0,6), principalement dans les cellules du systme macrophagique (cellules de Kpffer). Cette accumulation peut s’accompagner d’une altration de l’tat gnral, d’un dysfonctionnement hpatique et/ou de l’apparition ou de l’aggravation d’une hypertension portale. Cet effet est particulirement grave chez les patients porteurs d’une hpatopathie chronique. La scurit d’emploi, notamment en ce qui concerne le risque d’accumulation, n’a pas t tablie au-del de 8 jours.
  9. TRAITEMENTS REPETES
     La pratique d’administrations rptes, comme elle a pu tre faite lors de l’utilisation en hmodilution en neurochirurgie, en ophtalmologie, en ORL (chirurgie de la surdit), favorise la survenue de tels accidents (hmorragies et/ou insuffisance hpatique).
  10. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Une attention particulire ainsi qu’une ventuelle rduction de la dose sont requises.
  11. OEDEME PULMONAIRE
      Une attention particulire ainsi qu’une ventuelle rduction de la dose sont requises.
  12. RISQUE DE SURCHARGE CARDIO-VASCULAIRE
      Une attention particulire ainsi qu’une ventuelle rduction de la dose sont requises lorsqu’il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire.
  13. ATTEINTE RENALE
      Une attention particulire ainsi qu’une ventuelle rduction de la dose sont requises en cas de fonction rnale altre, comme pour tout produit limination urinaire.
  14. SUJET AGE
      Une attention particulire ainsi qu’une ventuelle rduction de la dose sont requises chez les sujets gs hypovolmiques (des cas d’insuffisance rnale aigus ayant t observs en prsence d’hydroxythylamidon).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit connue aux hydroxythylamidons.
  3. SURCHARGE CIRCULATOIRE
  4. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     Patients insuffisants rnaux chroniques en cours d’hmodialyse.
  5. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Constitutionnels ou acquis.
  6. HEMOPHILIE
  7. MALADIE DE WILLEBRAND
     Connue ou suspecte.
  8. GROSSESSE(FIN)
     Ce produit ne doit pas tre utilis chez la femme enceinte en fin de grossesse.
     En particulier, lors de l’accouchement avec analgsie ou anesthsie pridurale, ne pas utiliser titre prventif en raison d’un risque mortel ou de squelles neurologiques graves pour l’enfant.
     En effet, par analogie avec des accidents signals avec d’autres solutions de remplissage, il existe un risque de souffrance foetale aigu en cas de raction anaphylactique ou anaphylactode maternelle.
  9. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence d’tude spcifique, il n’est pas conseill d’utiliser ce produit pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA COAGULATION
  2. HEMATOCRITE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Des doses suprieures celles recommandes peuvent avoir une influence sur la coagulation, l’hmatocrite peut tre significativement abaiss ainsi que le taux de protines plasmatiques.
  En cas de surdosage, arrter la perfusion et administrer un
  diurtique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  La posologie est fonction de l’importance de l’hypovolmie, de l’ge, du poids du malade ainsi que de l’tat hmodynamique du patient.
  La dose d’hydroxythylamidon administrer ne doit pas dpasser 33 ml/kg/24 heures (2 g/kg/jour) soit 2 500
  ml pour un patient de 75 kg.
  Mode d’administration :
  Voie intraveineuse stricte.
  La quantit et le dbit de perfusion dpendent de l’intensit de la dperdition volmique et doivent tre adapts l’tat clinique et cardiovasculaire du patient.
  Par
  scurit, perfuser lentement les 10-20 premiers millilitres de solution afin de dceler toute ventuelle raction anaphylactode.
  Une surveillance tensionnelle et ventuellement hmodynamique sera effectue afin d’viter tout risque de surcharge
  vasculaire.

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