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ACTRAPID 100 UI/ml solution injectable en flacon multidose

Introduction dans BIAM : 17/4/2000
Dernière mise à jour : 30/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • ACTRAPID
  • INSULINE NOVO NORDISK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/5/1999
  2. publication JO de l’AMM 9/11/1999
  3. rectificatif d’AMM 7/12/1999
  4. mise sur le march 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351385-2
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/3/2000
  2. inscription SS 30/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  semaine(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 100.08 F
  
  Prix public TTC : 129.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 100 U.I.
    1 UI correspond 0.035 mg d’insuline humaine anhydre.
    Insuline humaine recombinante : insuline obtenue sur culture de levures Saccharomyces cerevisiae transformes par insertion d’un plasmide codant pour la synthse de l’insuline humaine.

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL excipient
  • ZINC CHLORURE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-B01.
     L’effet hypoglycmiant de l’insuline est li la capture du glucose conscutive la liaison de l’insuline aux rcepteurs au niveau des cellules musculaires et adipeuses et l’inhibition simultane de la libration du glucose par le foie.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’insuline prsente dans la ciculation sanguine a une demi-vie de quelques minutes. Par consquent, le profil d’action d’une prparation d’insuline est uniquement dtermin par ses caractristiques d’absorption. Ce processus est influenc par plusieurs facteurs (par exemple, dose d’insuline, voie et site d’injection), ce qui explique les considrables variations intra- et inter- individuelles qui sont observes.
     La rapide absorption de l’Actrapid est due au fait que ce produit est une solution.
     Le profil moyen d’action aprs injection sous-cutane est le suivant :
     – dbut d’action : dans les 30 minutes,
     – effet maximal : entre 1 et 3 heures,
     – dure d’action : environ 8 heures.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Des tudes prcliniques ont t conduites chez diverses espces; aucune n’a eu de rsultats imprvisibles notables.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement du diabte sucr.
     Indication galement pour la stabilisation initiale du diabte, au cours du traitement de l’acidoctose et du coma hyperosmolaire non ctosique et au cours de situations aigus telles que les infections graves ou une intervention chirurgicale chez les patients diabtiques.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
     L’hypoglycmie est un effet indsirable de l’insulinothrapie qui survient frquemment. Les symptmes d’hypoglycmie surviennent habituellement de manire soudaine. Les symptmes possibles sont les suivants : sueurs froides, pleur et froideur cutane, nervosit ou tremblement, sensation d’anxit, asthnie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficult de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tte, nauses et palpitations. L’hypoglycmie svre peut entraner une perte de connaissance et une altration transitoire ou dfinitive des fonctions crbrales, voire le dcs.
  3. OEDEME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet transitoire.

  4. REFRACTION(MODIFICATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet transitoire.

  5. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
     Des ractions d’hypersensibilit locale (rougeur, tumfaction, dmangeaison au site d’injection) peuvent survenir au cours du traitement par insuline. Ces ractions sont habituellement transitoires et disparaissent en gnral lorsque le traitement est poursuivi.
  6. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
     Des ractions d’hypersensibilit gnralise peuvent parfois se produire. Elles sont potentiellement plus graves et peuvent tre responsables d’ruption cutane gnralise, dmangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedme angioneurotique, difficults respiratoires, palpitations et baisse de la pression artrielle. Les ractions d’hypersensibilit gnralise peuvent menacer le pronostic vital.
  7. LIPODYSTROPHIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     L’apparition de lipodystrophie au niveau du site d’injection est possible lorsque la rotation des sites d’injection sur une zone corporelle n’est pas respecte.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE

     Un dosage inadapt ou un arrt du traitement, en particulier chez les diabtiques de type 1, peut conduire une hyperglycmie et une acidoctose.
     Les premiers symptmes de l’hyperglycmie apparaissent habituellement progressivement, sur une priode de quelques heures ou quelques jours. Il s’agit de soif, polyurie, nauses, vomissements, somnolence, scheresse et rougeur cutane, scheresse buccale, perte d’apptit et odeur actonique de l’haleine.
     Dans le diabte de type 1, les vnements hyperglycmiques non traits peuvent entraner une acidoctose, potentiellement lthale.
     Les maladies concomitantes, en particulier les infections et tats fbriles, majorent habituellement les besoins du patient en insuline.
     L’insuffisance rnale ou hpatique peut diminuer les besoins en insuline.
     Un ajustement de la dose peut tre glement ncessaire en cas d’augmentation d’activit physique ou de changement de rgime alimentaire.

  3. RELAIS THERAPEUTIQUE
     Le changement chez un patient de type ou de marque d’insuline doit tre ralis sous strict contrle mdical. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’action rapide, insuline d’action intermdiaire, insuline d’action lente,etc…), d’espce (animale, analogue de l’insuline humaine) et/ou de mthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’origine animale) peuvent ncessiter un changement de dose.
     Les patients qui changent pour Actrapid peuvent avoir besoin de modifier la dose par rapport leur prcdente insuline. Dans ce cas, il peut tre ncessaire d’ajuster la dose ds la premire injection ou durant les premires semaines ou premiers mois.
     Quelques patients ont rapport qu’aprs transfert d’une insuline animale, les premiers symptmes d’hypoglycmie taient moins prononcs ou diffrents de ceux provoqus par leur prcedente insuline.
     Les patients dont le contrle glycmique est nettement amlior en particulier dans le cadre d’une insulinothrapie intensifie, peuvent constater un changement des symptmes prcurseurs d’hypoglycmie; en consquence, ils doivent en tre avertis.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     En raison du risque de prcipitation dans certaines pompes, Actrapid ne doit pas tre utilis dans des pompes insuline pour perfusion sous-cutane continue.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hypoglycmie. Ceci reprsente un risque pour le patient dans les situations o ces facults sont de premire importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
     Les patients doivent tre informs des prcautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglycmie, en particulier ceux chez qui les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie sont absents ou diminus ou chez ceux qui ont de frquents pisodes d’hypoglycmie. La capacit conduire un vhicule doit tre rvalue dans ces circonstances.
  6. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Pour les insulines, il n’existe pas de dfinition spcifique du surdosage. Cependant, une hypoglycmie peut survenir par tapes sucessives :
  – les pisodes d’hypoglycmie lgre, peuvent tre traits par administration orale de glucose ou de produits
  sucrs. Il est donc recommand aux patients diabtiques d’avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, ou par exemple, quelques biscuits.
  – les pisodes d’hypoglycmie svre, lorsque le patient a perdu connaissance, peuvent tre traits par
  glucagon (0.5 1 mg) inject par voie intramusculaire ou sous-cutane par une personne entrane ou par du glucose par voie intraveineuse par un professionnel de sant. Le glucose par voie intraveineuse peut glement treadministr si le patient ne
  rpond pas au glucagon dans les 10 15 minutes.
  Lorsque le patient a repris connaissance, l’administration d’hydrates de carbone est recommande afin de prvenir une rechute.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est dtermine de faon individuelle par le mdecin en fonction des besoins du patient.
  Chez les patients diabtiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir les besoins quotidiens en insuline est comprise entre 0.5 et 1
  UI/kg. Chez l’enfant prpubre, la dose est comprise entre 0.7 et 1 UI/kg mais peut tre beaucoup plus faible pendant la priode de rmission partielle. En cas de rsistance l’insuline, par exemple pendant la pubert ou chez le sujet obse, les
  besoins quotidiens en insuline peuvent tre largement suprieurs.
  Chez les patients diabtiques de type 2, les doses initiales sont souvent plus faibles, par exemple 0.3 0.6 UI/kg/jour.
  Chez les patients diabtiques, le contrle glycmique optimis
  retarde le dbut des complications du diabte et ralentit leur progression. L’optimisation du contrle mtabolique, avec la surveillance de la glycmie, est donc recommande.
  Chez le sujet g, l’objectif principal du traitement sera de soulager les
  symptmes et de prvenir les vnements hypoglycmiques.
  .
  Mode d’emploi :
  Actrapid est gnralement administre par voie sous-cutane au niveau de la paroi abdominale. Les injections peuvent aussi tre ralises dans la cuisse, dans la rgion fessire
  ou dans la rgion deltodienne.
  L’administration par voie intramusculaire est possible sous le contrle d’un mdecin.
  L’administration par voie intraveineuse ne peut tre ralise qu’avec les prparations d’insuline en flacon et par un mdecin.
  Une
  injection par voie sous-cutane dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide qu’une injection dans une autre partie du corps.
  L’injection ralise en pinant la peau, minimise le risque d’injection intramusculaire. Pour viter les
  lipodystrophies il faut varier, pour une prparation d’insuline donne, les sites d’injection au sein d’une mme rgion anatomique.
  Actrapid est une insuline dure d’action brve qui est souvent utilise en association avec de l’insuline dure
  d’action intermdiaire ou lente.
  Une injection doit tre suivie dans les 30 minutes par un repas ou une collation contenant des glucides.
  .
  Grossesse et Allaitement :
  Il n’existe aucune restriction au traitement du diabte par l’insuline pendant la
  grossesse car l’insuline ne franchit pas la barrire placentaire. Une surveillance intensive du traitement des femmes diabtiques enceintes est recommande pendant toute le dure de la grossesse et en cas de prvision d’une grossesse.
  Les besoins en
  insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent ultrieurement au cours des 2me et 3me trimestres.
  Aprs l’accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement ceux d’avant la grossesse.
  Il n’existe aucune
  restriction au traitement du diabte par l’insuline pendant l’allaitement car l’insulinothrapie de la mre qui allaite ne prsente aucun risque pour le bb. Cependant, il peut tre ncessaire de rduire la posologie de l’insuline.
  .
  .
  Incompatibilits
  Physicochimiques :
  De manire gnrale, l’insuline ne doit tre ajoute qu’aux produits avec lesquels sa compatibilit est connue. Des mdicaments ajouts la solution d’insuline peuvent entraner une dgradation de l’insuline, par exemple si le
  mdicament contient des thiols ou des sulfites. Si l’on mlange Actrapid Novolet avec des soluts de perfusion, il faut savoir qu’une quantit inconnue d’insuline sera adsorbe sur le matriel de perfusion. La surveillance de la glycmie est alors
  reccommande.
  Les solutions d’insuline ne doivent pas tre utilises si elles ne sont pas limpides et incolores.

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