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DOLIPRANE 1000 mg comprims effervescents scables

Introduction dans BIAM : 17/5/2000
Dernière mise à jour : 9/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 24337

  
  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : DOLIPRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/12/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
  3. mise sur le march 4/5/2000
  4. rectificatif d’AMM 16/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352942-2
  
  1
  tube(s)
  8
  unit(s)
  polypropylne

  Evénements :

  1. agrment collectivits 21/4/2000
  2. inscription SS 21/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.98 F
  
  Prix public TTC : 12.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 1000 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • MANNITOL excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • POVIDONE K90 excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • CARBONATE DE SODIUM excipient
  • LEUCINE excipient
  • AROME ORANGE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique, antipyrtique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 15 minutes aprs ingestion.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
     En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination diu paractamol et de ses mtabolites est retarde.
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison de la dose unitaire par comprim (1000 mg), cette prsentation n’est pas adapte l’enfant de moins de 15 ans.
     Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     l n’est gnralemlent pas ncessaire de dpasser 3000 mg de paractamol par jour, soit 3 comprims.
     Cependant, en cas de ncessit (douleurs plus intenses ou non compltement contrles par 3 g par jour), la dose totale peut tre augmente jusqu’ 4000 mg par jour, soit 4 comprims, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.
  3. REGIME DESODE
     En cas de rgime dsod ou hyposod, tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium : 408 mg par comprim.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  – Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Bien que la forme en poudre pour solution buvable soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, partir de 10 g de
  paractamol chez l’adulte, et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose
  mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort. Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant
  apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  * Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  * Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
  * Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le
  dosage plasmatique du paractamol.
  * Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10me heure.
  * Un traitement
  symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte ( partir de 15 ans).
  La posologie unitaire usuelle est de un demi un comprim 1000 mg par prise, renouveler en cas de besoin au bout de 6 8 heures. En cas de besoin, la prise peut tre rpte au bout de 4
  heures minimum.
  Il n’est gnralement pas ncessaire de dpasser 3000 mg de paractamol par jour, soit trois comprims par jour.
  Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut tre augmente jusqu’ 4000 mg (4 comprims) par
  jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre chaque prise.
  * Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de 4 heures
  minimum.
  .
  Posologie particulire :
  En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
  Ne pas dpasser 3000 mg de paractamol par jour.
  .
  Mode d’emploi
  :
  Laisser dissoudre compltement le comprim dans un verre d’eau.
  .
  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques
  semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
  En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
  .
  Allaitement :
  A doses thrapeutiques,
  l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

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