QVAR AUTOHALER 100 mcg/dose solution pour inhalation
QVAR AUTOHALER 100 mcg/dose solution pour inhalation
Introduction dans BIAM : 26/7/2000
Dernière mise à jour : 7/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
Etat : commercialis
Laboratoire : 3M SANTEProduit(s) : QVAR AUTOHALER
Evénements :
- octroi d’AMM 28/6/1999
- publication JO de l’AMM 10/11/1999
- rectificatif d’AMM 3/12/1999
- mise sur le march 27/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 351606-9
1
flacon(s) pressuris(s)
200
dose(s)
aluEvénements :
- agrment collectivits 5/7/2000
- inscription SS 5/7/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : valve doseuse
Matériel complémentaire : 1 embout nasal (Systme AUTOHALER)
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 219.11 F
Prix public TTC : 272.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.10 mg
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- NORFLURANE gaz de pressurisation
- ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
Le dipropionate de bclomtasone est un glucocorticode de synthse. Administr par voie inhale, il exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local.
Dans cette spcialit le dipropionate de bclomtasone est en solution dans les excipients. Le diamtre mdian arodynamique massique (MMAD) des particules libres est de l’ordre 1.26 micromtre (pour une dose dlivre de 100 microg). Une tude de dposition pulmonaire (dipropionate de bclomtasone marques au Tc99) ralise chez 16 sujets asthmatiques lgers a mis en vidence une bonne distribution du principe actif l’ensemble de l’arbre bronchique de l’ordre de 40% de la dose administre l’aide du dispositif Autohaler. La quantit de principe actif dpose dans l’oropharynx tait de 19% de la dose administre.
Ces donnes peuvent expliquer que, au cours des essais cliniques, une efficacit du mme ordre a pu tre observe avec des doses de bclomtasone 2 2.5 fois infrieures celles d’un traitement comparateur avec un dispositif en flacon pressuris formul avec des CFC et dlivrant un arosol de particules de tailles suprieures.
Les tudes pharmacodynamiques comparatives ont mis en vidence une baisse de la cortisolurie des 24 heures quivalente aprs inhalation d’une dose quotidienne de 800 microg de bclomtasone en solution dans HFA134a administre avec cette spcialit et aprs inhalation d’une mme dose quotidienne de 800 microg de dipropionate de bclomtasone en suspension en flacon pressuris formul avec des CFC et dlivrant un arosol de particules de tailles suprieures.
* Proprits pharmacocintiques :
– Dipropionate de bclomtasone :
Une partie de la dose, dpendant largement d’une correcte utilisation de l’appareil, est dglutie et limine par les fces. L’autre pntre dans les bronches o elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation gnrale.
Les taux sriques de bclomtasone totale (dipropionate de bclomtasone (DPB), monopropionates de bclomtasone (17-MPB et 21-MPB) et bclomtasone inactive (BOH)) mesur partir des prlvements sanguins aprs hydrolyse in vitro de 17-MPB, 21-MPB et DPB en BOH, a mis en vidence une concentration plasmatique maximale de bclomtasone totale aprs environ 30 minutes. Aprs inhalation d’une dose de 800 microg, le taux srique maximal atteint est en moyenne de 2 ng/ml.
Les tudes cintiques comparatives ont mis en vidence des concentrations plasmatiques moyennes de bclomtasone totale du mme ordre aprs inhalation de 200 microg de bclomtasone administre avec cette spcialit et aprs inhalation d’une dose de 400 microg de dipropionate de bclomtasone en suspension en flacon pressuris formul avec des CFC et dlivrant un arosol de particules de tailles suprieures.
Le dipropionate de bclomtasone est mtabolis dans le foie en monopropionate et bclomtasone inactive, puis excrt sous forme de mtabolites dans la bile et les urines.
Le dipropionate de bclomtasone et ses mtabolites sont essentiellement limins par voie fcale. Entre 10 et 15% de la dose administre sont limins dans les urines, sous forme de mtabolites libres et conjugus.
– Norflurane (Ttrafluorothane ou HFA134a) : gaz propulseur
Aprs inhalation d’une bouffe, l’absorption de HFA134a est trs faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un trs faible mtabolisme hpatique avec formation d’acide trifluoroactique et trifluoroactaldhyde a t mis en vidence chez l’animal (souris et rats).
- ***
Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant*
* L’asthme persistant se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Dans l’asthme persistant lger de l’enfant, en l’absence de donnes dfinitives sur les consquences sur la croissance et le mtabolisme osseux de l’administration d’un corticode par voie inhale, il est souhaitable de dbuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’chec, un traitement corticode inhal.
Remarque : cette spcialit est particulirement adapte aux sujets chez qui il a t mis en vidence une mauvaise synchronisation main/poumon ncessaire pour une utilisation correcte des arosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation. - ASTHME PERSISTANT
- CANDIDOSE OROPHARYNGEE (RARE)
Possibilit de survenue de candidose oropharynge. Elle cde le plus souvent spontanment ou un traitement appropri et il est exceptionnel qu’elle ncessite l’arrt de la corticothrapie par voie inhale. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilise et le nombre de prises. Il peut tre prvenu par rinage de la bouche l’eau aprs inhalation. - GENE PHARYNGEE
Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation. - DYSPHONIE
Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation. - RAUCITE DE LA VOIX
Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation. - TOUX
Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration. - BRONCHOSPASME (RARE)
Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration. - EFFETS SYSTEMIQUES
Ont t dcrits avec la corticothrapie par voie inhale des observations d’amincissement cutan, d’hmatomes sous-cutans, de dpression des fonctions surrnaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de rarfaction du tissu osseux. Les consquences cliniques d’une administration long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement tablies.
L’administration de fortes doses au long cours peut donc ncessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets gs.
En l’tat actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommande, le risque considrer en priorit est celui d’un contrle insuffisant de l’asthme et devra toujours tre pes face celui du retentissement systmique.
- MISE EN GARDE
Prvenir le patient que ce mdicament n’est pas destin juguler une crise d’asthme dclare, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant tre poursuivi rgulirement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptmes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours quelques semaines.
Si en dpit d’un traitement bien conduit une dyspne paroxystique survient, on doit avoir recours un bronchodilatateur bta-2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui prciser qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilatateur bta-2 mimtique.
Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bta-2 mimtiques d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un asthme aigu grave (tat de mal asthmatique).
Le mdecin devra galement prvenir le patient de la ncessit, dans ce cas, d’une consultation immdiate. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
Le patient doit tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale, sans avis mdical. - INFECTION BRONCHIQUE
En cas d’infection bronchique un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. - BRONCHORRHEE
En cas de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. - ASTHME MAL STABILISE
En cas de dstabilisation de l’asthme, ou de contrle insuffisant des exacerbations d’asthme malgr des doses maximales de corticodes par voie inhale, un traitement par corticothrapie par voie gnrale en cure courte doit tre envisag. Il est alors ncessaire de maintenir la corticothrapie inhale associe au traitement par voie gnrale. - ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
L’administration conjointe de corticodes par voie inhale chez les asthmatiques sous corticothrapie orale au long cours (patients corticodpendants) ne dispense pas des prcautions ncessaires lors d’une rduction des doses de corticode par voie orale. Celles-ci seront diminues trs progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant au-del de l’arrt de la corticothrapie par voie gnrale. - GROSSESSE
Dipropionate de bclomthasone :
Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne des corticodes variable selon les espces.
Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie dose leve par voie systmique.
Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
Norflurane (ttrafluorothane : HF 134a) : gaz propulseur.
L’tude des fonctions de reproduction mene chez l’animal n’a pas mis en vidence d’effet nfaste de l’administration de Norflurane (ttrafluorothane : HF 134a) contenu dans ce mdicament. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. Il n’existe nanmoins actuellement pas de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorqsqu’il est administr pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Dipropionate de bclomthasone :
Les corticodes passent dans le lait.
Norflurane (ttrafluorothane : HF 134a) : gaz propulseur.
Le passage de HFA 134a et de ses mtabolites dans le lait n’est pas connu. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Intolrance ce mdicament (survenue de toux ou de bronchospasme aprs inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
Traitement
L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 – La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera dtermine selon la svrit de la maladie avant traitement et sera ensuite ajuste en fonction des rsultats individuels. Il convient de toujours rechercher la
posologie minimale efficace.
A titre indicatif :
* Dans l’asthme persistant lger modr la dose initiale prconise se situe entre :
– 200 et 400 microgrammes par jour (soit 2 4 inhalations par jour).
La dose quotidienne sera rpartie en 2 prises
par jour.
(L’asthme persistant lger se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS suprieur 80% des valeurs prdites, une
variabilit du DEP comprise entre 20 et 30%.
L’asthme persistant modr se dfinit par l’existence de symptmes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activit et le sommeil, de symptmes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une
utilisation quotidienne de bta-2 mimtiques inhals d’action brve, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prdites, une variabilit du DEP suprieure 30%).
* Dans l’asthme persistant svre, la dose initiale prconise se situe :
800 microgrammes par jour (soit 8 inhalations par jour).
La dose quotidienne sera rpartie en 2 4 prises.
(L’asthme persistant svre se dfinit par l’existence de symptmes permanents, de crises frquentes, de symptmes d’asthme nocturne frquents,
une activit physique limite par les symptmes d’asthme, un DEP ou un VEMS infrieur 60% des valeurs prdites, une variabilit du DEP] suprieure 30%).
La variabilit du DEP s’value sur la journe (DEP du soir – DEP du matin) / (0.5 x (DEP du soir
+ DEP du matin) (ou sur une semaine).
2 – Rythme d’administration :
La dose quotidienne peut tre rpartie en 2 prises par jour.
En cas d’asthme instable, la dose et le nombre de prises devront tre augments jusqu’ une administration en 3 4 prises
par jour en fonction de l’tat clinique du patient.
.
Mode d’administration :
Inhalation par distributeur avec embout buccal (systme Autohaler).
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le mdecin s’assure du bon usage de l’appareil par le
patient. Une dose de bclomtasone est dlivre dans le poumon lorsque le patient inspire profondment par l’embout buccal.
Ce systme ne ncessite pas d’agitation avant emploi.
Le patient devra :
– enlever le capuchon protecteur de l’embout buccal,
–
mettre le levier en position ‘releve’ en tenant l’appareil droit : embout buccal vers le bas,
– expirer normalement,
– immdiatement aprs, prsenter l’embout buccal l’entre de la bouche et refermer les lvres autour de l’embout,
– inspirer
lentement et profondment par l’embout buccal,
– maintenir une apne de quelques secondes,
– entre chaque inhalation, rarmer le systme en abaissant puis en relevant le levier.
Aprs usage, remettre le levier en position abaisse et repler le capuchon
protecteur sur l’embout buccal
Se rincer la bouche aprs inhalation du produit.
Par mesure d’hygine, l’embout buccal doit tre nettoy aprs utilisation avec un tissu sec et propre. Ne pas utiliser d’eau pour nettoyer le dispositif.