Donnez-nous votre avis

TAVANIC 500 mg comprims pelliculls scables

Introduction dans BIAM : 30/10/2000
Dernière mise à jour : 31/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : TAVANIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/12/1998
  2. rectificatif d’AMM 2/3/1999
  3. publication JO de l’AMM 13/7/1999
  4. mise sur le march 21/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 349655-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  5
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/9/2000
  2. inscription SS 8/9/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 128.46 F
  
  Prix public TTC : 165.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 561904-6
  
  5
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/9/2000

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVOFLOXACINE 500 mg
    Sous forme de 512.46 mg de lvofloxacine hmihydrat

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient et pelliculage
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARYL FUMARATE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 8000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01M-A12.
     La lvofloxacine est un antibiotique de synthse large spectre, appartenant la famille des fluoroquinolones. La lvofloxacine est l’nantiomre S (-) (forme levogyre) du racmique ofloxacine.
     1- Mode d’action :
     Comme les autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, la lvofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomrase IV.
     2- Sensibilit :
     Les concentrations critiques provisoires sont proposes ci-dessous. Elles sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire, et ces dernires, des rsistantes : S infrieure ou gale 1 mg/l et R suprieure 4 mg/l pour toutes les bactries, except pour le pneumocoque dont les concentrations sont : S infrieure ou gale2 mg/l et R suprieure 4 mg/l.
     3- Spectre antibactrien :
     A/ Espces sensibles :
     Arobies Gram + :
     . Staphylocoques coagulase ngative mti-S,
     . Staphylococcus aureus mti-S*,
     . Streptococcus pneumoniae pni-S/I/R*,
     . Streptocoques A*, B, C, G, streptocoques non groupables.
     Arobies Gram – :
     . Citrobacter freundii* (15-20%),
     . Enterobacter cloacae* (10-20%),
     . Escherichia coli*,
     . Haemophilus influenzae*,
     . Haemophilus para-influenzae*,
     . Klebsiella pneumoniae* (10-15%),
     . Klebsiella oxytoca (3-15%),
     . Moraxella catarrhalis btalactamase +/btalactamase -*,
     . Morganella morganii*,
     . Proteus mirabilis*,
     . Proteus vulgaris,
     . Pseudomonas aeruginosa* (20-50%).
     Anarobies :
     . Peptostreptococcus* (10%),
     . Fusobacterium,
     . Propionibacterium.
     Autres micro-organismes :
     . Chlamydia pneumoniae*,
     . Chlamydia psittaci,
     . Mycoplasma pneumoniae*,
     . Legionella pneumophila*.
     B/ Espces modrment sensibles
     (in vitro de sensibilit intermdiaire) :
     Anarobies :
     . Bacteroides fragilis (20 %),
     . Prevotella.
     C/ Espces rsistantes :
     Arobies Gram + :
     . Staphylococcus aureus mti-R,
     . Staphylocoques coagulase ngative mti-R.
     * Efficacit clinique dmontre pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuves.
     () Ecart des frquences de rsistance en France (espces pour lesquelles la variabilit de cette frquence est connue).
     4- Rsistance croise :
     Il existe une rsistance croise in vitro entre la lvofloxacine et les autres fluoroquinolones. tant donn le mcanisme d’action, il n’existe pas en gnral de rsistance croise entre la lvofloxacine et les autres classes d’antibactriens.
     * Proprits pharmacocintiques :
     1/ Sujet aux fonctions rnales normales :
     Absorption :
     Aprs administration orale de 500 mg 1 fois par jour, les pics plasmatiques moyens J1 et l’tat d’quilibre sont respectivement de 5.2 mg/l et 5.7 mg/l 1.1 heure.
     Aprs administration orale de 500 mg 2 fois par jour, les pics plasmatiques moyens J1 et l’tat d’quilibre sont respectivement de 5.2 mg/l et 7.8 mg/l 1.1 heure.
     Aprs administration orale de 500 mg 1 fois par jour et de 500 mg 2 fois par jour, les concentrations minimales sont respectivement de 0.51 mg/l et 2.97 mg/l l’tat d’quilibre.
     La biodisponibilit absolue est d’environ 100%. La lvofloxacine suit une pharmacocintique linaire pour les doses allant de 50 600 mg.
     La prise d’aliments a peu d’effets sur l’absorption de la lvofloxacine (non cliniquement dcelable).
     Distribution plasmatique :
     Le taux de liaison aux protines plasmatiques est de 30 40% pour la lvofloxacine. L’administration rpte de 500 mg une fois par jour entrane une trs faible accumulation plasmatique du produit. Pour des doses suprieures 500 mg deux fois par jour, il existe une accumulation faible mais prvisible. L’tat d’quilibre est atteint en trois jours.
     Pntration dans les tissus et les liquides de l’organisme :
     Pntration dans la muqueuse bronchique, le film pithlial alvolaire :
     Aprs administration de 500 mg per os, la lvofloxacine pntre rapidement dans la muqueuse bronchique et le film pithlial alvolaire avec respectivement des concentrations maximales de 8.3 microg/g et 10.8 microg/g et des rapports de pntration muqueuse bronchique/srum et film pithlial alvolaire/srum respectivement de 0.9 1.8 et de 0.8 3.
     Pntration dans le parenchyme pulmonaire :
     La lvofloxacine pntre rapidement dans le parenchyme pulmonaire. Aprs administration de 500 mg per os, les concentrations maximales sont de 11.3 microg/g et sont atteintes entre 4 et 6 heures, avec des rapports poumons/plasma allant de 2 5. Les concentrations pulmonaires sont constamment suprieures aux concentrations plasmatiques.
     Pntration dans le liquide interstitiel :
     La lvofloxacine pntre rapidement dans le liquide interstitiel. Les concentrations maximales obtenues 2 4 heures aprs l’administration pendant 3 jours de 500 mg une deux fois par jour sont respectivement de 4.0 microg/ml et de 6.7 microg/ml avec un rapport liquide interstitiel/plasma d’environ 1.
     Mtabolisme :
     La lvofloxacine est trs peu mtabolise, ses mtabolites tant la dmthyl-lvofloxacine et la lvofloxacine N-oxyde. Ces mtabolites reprsentent moins de 5 % de la dose excrte dans l’urine. La lvofloxacine est strochimiquement stable et ne subit pas d’inversion chirale.
     Elimination :
     Aprs administration orale et intraveineuse, la demi-vie d’limination de la lvofloxacine est de 6 8 heures environ. Son excrtion est essentiellement rnale (suprieure 85% de la dose administre).
     Il n’existe pas de diffrences majeures entre la pharmacocintique de la lvofloxacine aprs administration intraveineuse et aprs administration orale.
     2/ Chez l’insuffisant rnal :
     L’insuffisance rnale modifie la pharmacocintique de la lvofloxacine. Lorsque la fonction rnale diminue, l’limination et la clairance rnale (Clr) de la lvofloxacine diminuent et les demi-vies apparentes d’limination augmentent.
     . Pour un Clcr de la cratinine infrieure 20 ml/min, la clr rnale est de 13 ml/min et le temps de demi-vie de 35 heures.
     . Pour un Clcr de la cratinine comprise entre 20 et 40 ml/min, la clr rnale est de 26 ml/min et le temps de demi-vie de 27 heures.
     . Pour un Clcr de la cratinine comprise entre 50 et 80 ml/min, la clr rnale est de 57 ml/min et le temps de demi-vie de 9 heures.
     3/ Che le sujet g :
     Il n’existe pas de diffrence majeure entre la cintique de la lvofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet g, l’exception des diffrences lies la clairance de la cratinine.
     * Donnes de scurit prclinique :
     Toxicit aigu :
     Les doses ltales 50 (DL50) observes chez la souris et le rat aprs administration orale de lvofloxacine se situent entre 1500 et 2000 mg/kg.
     L’administration de 500 mg/kg par voie orale chez le singe a induit trs peu d’effets, en dehors de vomissements.
     Toxicit chronique :
     Des tudes de un et six mois ont t ralises par gavage chez le rat et le singe. Les ‘doses sans effets toxiques’, observes dans les tudes de six mois, sont respectivement chez le rat et le singe de 20 et 62.5 mg/kg/jour.
     Effets sur la reproduction :
     Administre durant la phase sensible de l’embryognse, la lvofloxacine administre chez le rat par voie orale la dose de 810 mg/kg/jour ou par voie IV de 160 mg/kg/jour n’a provoqu aucun effet tratogne visible. De mme, aucun effet malformatif n’a t rapport chez le lapin aprs administration par voie orale de 50 mg/kg/jour ou par voie IV de 25 mg/kg/jour.
     Aucun effet sur la fertilit et la reproduction n’a t observ chez le rat aprs administration avant fcondation de 360 mg/kg/jour par voie orale ou 100 mg/kg/jour par voie IV.
     Gnotoxicit :
     In vitro, la lvofloxacine n’a pas manifest d’effet mutagne sur des cellules procaryotes ou eucaryotes. Par contre, elle a induit des aberrations chromosomiques en l’absence d’activation mtabolique, partir de la concentration de 100 microg/ml, chez des cellules pulmonaires de hamster chinois.
     Les essais in vivo (micronucleus, change de chromatides soeurs, synthse non programme d’ADN, dominant ltal) n’ont mis en vidence aucun pouvoir gnotoxique.
     Phototoxicit, photomutagense :
     Des tudes sur la souris ont montr une activit phototoxique seulement avec des doses trs leves de lvofloxacine administre par voies orale ou intraveineuse.
     Dans un essai de photomutagnicit, la lvofloxacine n’a montr aucun pouvoir gnotoxique.
     Pouvoir carcinogne, photocarcinogense :
     Aucune potentialit carcinogne n’a t rapporte chez le rat aprs administration orale (produit mlang la nourriture) d’une dose de 100 mg/kg/jour.
     Aucun pouvoir photocarcinogne n’a t observ lors d’un essai chez la souris.
     Toxicit articulaire :
     Comme avec la plupart des fluoroquinolones, des atteintes du cartilage articulaire ont t signales chez le rat et le chien, particulirement chez de jeunes animaux.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la lvofloxacine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles. Elles sont limites chez l’adulte au traitement des infections bactriennes dues aux germes sensibles la lvofloxacine telles que :
     sinusites aigus,
     exacerbations aigus des bronchites chroniques,
     pneumonies communautaires.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
  3. SINUSITE AIGUE
  4. BRONCHITE CHRONIQUE
  5. PNEUMONIE BACTERIENNE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
  3. DIARRHEE (FREQUENT)
  4. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
  5. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
  6. DOULEUR ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
  7. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
  8. MELENA (RARE)
  9. ENTEROCOLITE (RARE)
  10. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
  11. GLYCEMIE(DIMINUTION) (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DIABETE
  12. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
  13. VERTIGE (PEU FREQUENT)
  14. SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
  15. INSOMNIE (PEU FREQUENT)
  16. PARESTHESIE (RARE)
  17. TREMBLEMENT (RARE)
  18. ANXIETE (RARE)
  19. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  20. CONFUSION MENTALE (RARE)
  21. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  22. HYPOESTHESIE CUTANEE (TRES RARE)
  23. TROUBLE DE LA VISION (TRES RARE)
  24. ATTEINTE COCHLEAIRE (TRES RARE)
  25. DYSGUEUSIE (TRES RARE)
  26. TROUBLE DE L’ODORAT (TRES RARE)
  27. HALLUCINATION (TRES RARE)
  28. TACHYCARDIE (RARE)
  29. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  30. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  31. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  32. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  33. TENDINITE (RARE)
      Pouvant survenir ds les premires 48 heures de traitement et devenir bilatrale.
  34. RUPTURE DE TENDON (RARE)
      Du tendon d’Achille.
      Pouvant survenir ds les premires 48 heures de traitement et devenir bilatrale.
  35. ASTHENIE (RARE)
      Faiblesse musculaire qui peut revtir une importance particulire chez les patients atteints de myasthnie.
  36. RHABDOMYOLYSE
      Cas isols.
  37. PRURIT (PEU FREQUENT)
  38. ERUPTION CUTANEE (PEU FREQUENT)
  39. URTICAIRE (RARE)
  40. BRONCHOSPASME (RARE)
      avec dyspne.
  41. PHOTOSENSIBILISATION (TRES RARE)
  42. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
  43. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Cas isols.
  44. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
      Cas isols.
  45. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Cas isols.
  46. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (FREQUENT)
  47. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
  48. HEPATITE (TRES RARE)
  49. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
  50. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (TRES RARE)
  51. EOSINOPHILIE (PEU FREQUENT)
  52. LEUCOPENIE (PEU FREQUENT)
  53. NEUTROPENIE (RARE)
  54. THROMBOPENIE (RARE)
  55. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
  56. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Cas isols.
  57. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Cas isols.
  58. PNEUMONIE ASEPTIQUE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
     Comme avec d’autres antibactriens large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont t signales pendant ou aprs un traitement par lvofloxacine. Il convient alors d’arrter le traitement par lvofloxacine si celui-ci est en cours, de mettre en route une antibiothrapie adapte. Dans ce cas, l’utilisation d’inhibiteurs du prilstatisme est contre-indique.
  3. TENDINITES
     Les tendinites trs rarement observes peuvent parfois conduire une rupture touchant plus particulirement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le patient g. La rupture semble tre favorise par la corticothrapie au long cours. L’apparition de signes de tendinites demande un arrt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention approprie ou des talonnettes et un avis en milieu spcialis.
  4. MYASTHENIE
     la lvofloxacine doit tre utilise avec prudence chez les sujets atteints de myasthnie.
  5. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     La lvofloxacine doit tre utilise avec prudence chez des sujets ayant des antcdents de convulsions ou des facteurs prdisposant la survenue de convulsions.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Du fait de l’excrtion essentiellement rnale de la lvofloxacine, une adaptation posologique est ncessaire chez l’insuffisant rnal.
  7. PHOTOSENSIBILISATION
     Eviter l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV (lampe bronzer, solarium…) pendant la dure du traitement et pendant les 48 heures suivant l’arrt de celui-ci en raison du risque de photosensibilisation.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Certains effets indsirables peuvent diminuer la capacit de concentration et de raction ncessaire l’excution de certaines tches. Il convient d’avertir les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
  4. EPILEPSIE
  5. DEFICIT EN G6PD
  6. TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
     A une fluoroquinolone.
  7. PERIODE DE CROISSANCE OSSEUSE
     Enfant jusqu’ la fin de la priode de croissance et adolescent, en raison de la toxicit articulaire dmontre chez l’animal.
     Comme avec la plupart des fluoroquinolones, des atteintes du cartilage articulaire ont t signales chez le rat et le chien, particulirement chez de jeunes animaux.
  8. ALLAITEMENT
     L’administration de ce mdicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.
  9. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     Les fluoroquinolones peuvent provoquer des lsions des cartilages articulaires de jeunes animaux (rat, chien).
     En clinique, toutefois, l’utilisation de la lvofloxacine sur des effectifs limits n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     Par ailleurs, en pdiatrie, on constate des atteintes articulaires rversibles l’arrt du traitement avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
     En consquence, le risque articulaire conscutif aux administrations post-natales fait dconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La lvofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis, et ainsi faussement ngativer le diagnostic bactriologique de tuberculose.

  Surdosage

  Traitement
  
  Selon les tudes de toxicit chez l’animal, les signes les plus importants sont des symptmes du systme nerveux central tels que confusion, vertiges, troubles de la conscience et crises convulsives ainsi que des ractions digestives telles que nauses
  et rosion des muqueuses.
  En cas de surdosage, un lavage gastrique doit tre envisag et un traitement symptomatique doit tre mis en oeuvre. Il n’existe pas d’antidote spcifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Ce mdicament est administr en une ou deux prises quotidiennes.
  La posologie est fonction de l’indication, de la gravit et du sige de l’infection, de la sensibilit du germe en cause, et du poids du sujet.
  En cas de traitement
  initial par la forme injectable, le relais par voie orale peut en gnral tre pris aprs quelques jours, selon l’tat du patient. Compte tenu de la bioquivalence des formes orale et parentrale, la posologie reste la mme.
  1/ Adulte fonction rnale
  normale (clairance de la cratinine suprieure 50 ml/min) :
  – Dans le cas des sinusites aigus, la posologie quotidienne est de 1 fois 500 mg par voie orale.
  – Dans le cas des exacerbations aigus des bronchites chroniques, la posologie quotidienne
  est de 1 fois 500 mg par voie orale.
  – Dans le cas des pneunomies communautaires, la posologie quotidienne est de 1 2 fois 500 mg par voie orale ou IV puis orale (a).
  (a) traitement oral en relais du traitement IV initial, la mme posologie et selon
  la mme frquence d’administration quotidienne.
  2/ Chez l’insuffisant rnal (clairance de la cratinine infrieure ou gale 50 ml/min) : la dose initiale reste fixe 500 mg.
  * pour une clairance de la cratinine comprise entre 50 et 20 ml/min, la
  posologie est rduite 250 mg/24 h pour une posologie initiale de 1 fois 500 mg et de 250 mg/12 h pour une posologie initiale de 2 fois 500 mg.
  * pour une clairance de la cratinine comprise entre 19 et 10 ml/min, la posologie est rduite 1250 mg/24
  h pour une posologie initiale de 1 fois 500 mg et de 125 mg/12 h pour une posologie initiale de 2 fois 500 mg.
  * pour une clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min (y compris hmodialyse et DPCA(b)), la posologie est rduite 125 mg/24 h pour
  une posologie initiale de 1 fois 500 mg et de 125 mg/24 h pour une posologie initiale de 2 fois 500 mg.
  (b) Aucune dose supplmentaire n’est ncessaire aprs hmodialyse ou dialyse pritonale continue ambulatoire (DPCA).
  3/ Insuffisant hpatique :
  Pas
  d’adaptation posologique.
  4/ Sujet g :
  Pas d’adaptation posologique autre que celle impose par la fonction rnale.
  5/ Enfant :
  L’utilisation de la lvofloxacine chez l’enfant et l’adolescent en phase de croissance est contre-indique.
  .
  Mode
  d’emploi :
  Les comprims peuvent tre pris pendant ou entre les repas.

  ---

  Retour à la page d’accueil