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TRACITRANS solution diluer pour perfusion (Hp)

Introduction dans BIAM : 21/3/2001
Dernière mise à jour : 23/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 23513

  
  Forme : SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte
  
  Etat : hpitaux
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : TRACITRANS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/3/2000
  2. publication JO de l’AMM 26/9/2000
  3. mise sur le march 10/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 354016-8
  
  10
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/11/2000

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • SODIUM MOLYBDATE 0.0484 mg
  • SODIUM SELENITE 0.1052 mg
  • FERRIQUE CHLORURE 5.406 mg
  • ZINC CHLORURE 13.63 mg
  • MANGANESE CHLORURE 0.9895 mg
  • CUIVRE CHLORURE 3.41 mg
  • CHROME CHLORURE 0.0533 mg
  • FLUORURE DE SODIUM 2.10 mg
  • POTASSIUM IODURE 0.166 mg

  Principes non-actifs

  • XYLITOL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : CLASSE ATC : B05X-X.
     Tracitrans est une solution quilibre compose d’lectrolytes et de 9 oligo-lments essentiels ncessaires l’quilibre mtabolique de l’organisme.
     Composition en oligo-lments :
     – Zn++ : 100 micromoles.
     – Mn++ : 5 micromoles.
     – Cu++ : 20 micromoles.
     – Fe++ : 20 micromoles.
     – MoO4- : 0.2 micromole.
     – SeO3- : 0.4 micromole.
     – I- : 1 micromole.
     – F- : 50 micromoles.
     – Cr+++ : 0.2 micromole.
     Composition en Electrolytes :
     – Na+ : < 65 micromoles.
     – K+ : < 10 micromoles.
     – Cl- : 351 micromoles.
     Les oligo-lments contenus dans cette solution sont des nutriments essentiels dots de fonctions physiologiques spcifiques. Dans le cas o l’apport de ces lments par voie orale ou entrale s’avre insuffisant ou nul, il y a lieu d’assurer une administration parentrale.
     Les oligo-lments mtalliques ( l’exception de l’iode) sont des composants extrmement importants des enzymes (sous forme de cofacteurs ou d’enzymes mtalliques).
     Dans le cas des enzymes mtalliques, les ions mtalliques font partie intgrante du centre actif de l’enzyme et sont fortement lis certains sites de la protine enzymatique. En tant que cofacteurs, ils sont moins fortement lis la structure de l’enzyme et peuvent donc tre dplacs par d’autres mtaux de mme valence.
     Leur fonction au sein du groupe structurel actif de l’enzyme est de polariser le substrat du centre actif. Les oligo-lments rgulent donc l’activit enzymatique dans le cadre du mtabolisme intermdiaire en influant sur le mtabolisme d’autres lments nutritifs, tels que les acides amins, les lipides et les hydrates de carbone. En outre, ils ont un rle fonctionnel dans diffrentes structures cellulaires, comme l’ADN nuclaire ou la membrane cellulaire.
     Les oligo-lments proviennent normalement d’un rgime alimentaire quilibr, mais les besoins sont accrus lors d’tat d’hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brlures), lors d’apport insuffisant ou de perte anormale, et dans les cas de malabsorption (grle court ou maladie de Crohn).
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les diffrentes tapes du mtabolisme des oligo-lments peuvent tre schmatises comme suit :
     – transport sanguin par transporteurs protiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), cruloplasmine (Cu), slnomthionine (Se), ou par transporteurs non protiques (F, I, Mo);
     – stockage faisant intervenir des protines spcifiques : ferritine (Fe), hormones thyrodiennes (I), slnoprotines (Se), ou des protines non spcifiques : mtallothionines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F);
     – limination : les oligo-lments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont limins principalement par voie biliaire.
     Les oligo-lments anioniques (I, F) et certaines formes oxygnes de minraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une limination essentiellement urinaire.
     Une limination par les poumons et la peau est possible.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les donnes prcliniques bases sur les tudes conventionnelles de scurit pharmacologique, la toxicit par administration ritre, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagne et cancrigne des oligo-lments contenus dans Tracitrans sont incompltes. Cependant, Tracitrans tant destin une thrapie substitutive, le risque d’effets toxiques est considr comme faible en utilisation clinique normale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Apport en oligo-lments dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base au cours de la nutrition parentrale.
  3. NUTRITION PARENTERALE

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Aucun effet indsirable n’est connu ce jour.
     Cependant, quelques cas de ractions anaphylactiques ont t rapports lors de l’administration de fer par voie veineuse.
     Aucun effet indsirable n’est attendu si les conditions d’administration indiques ci-dessus sont respectes.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     – Ne jamais administrer Tracitrans non dilu (cf Posologie et Mode d’administration).
     – Avant utilisation, inspecter visuellement la solution reconstitue. N’utiliser qu’une solution transparente et exempte de particules.
     – Lors de la prparation du mlange, se conformer des conditions rigoureuses d’asepsie, s’assurer de l’homognit du mlange et de l’absence d’incompatibilit.
  3. TROUBLES HEPATIQUES
     Adapter la posologie des patients prsentant des troubles de la fonction hpatique ou une cholestase modre (pouvant gner l’limination biliaire du manganse, du cuivre et du zinc, et entraner une accumulation et un surdosage).
  4. TROUBLES RENAUX
     Adapter la posologie des patients prsentant des troubles de la fonction rnale, l’excrtion de certains oligo-lments (slnium, fluor, molybdne et zinc) pouvant tre significativement diminue.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Le taux sanguin de manganse doit tre suivi rgulirement en cas de nutrition parentrale prolonge : une rduction de dose ou un arrt de traitement peut tre ncessaire si le taux de manganse s’lve pour atteindre un taux potentiellement toxique.
  6. TRANSFUSION SANGUINE
     Un risque de surdosage en fer peut tre observ chez les patients recevant des transfusions sanguines rptes.
  7. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’tude de tratogense disponible chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de cette solution d’oligo-lments lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     En consquence, l’utilisation de cette solution d’oligo-lments ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  8. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de donnes, l’administration de cette solution d’oligo-lments ne sera effectue chez la femme qui allaite qu’en cas de ncessit.

  Contre-Indications

  2. ENFANT
  3. AMAIGRISSEMENT
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis chez les patients dont le poids corporel est infrieur 40 kg.
  4. CHOLESTASE
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis chez les patients atteints de cholestase prononce (taux sanguins de la bilirubine > 140 micromoles/l) ; en effet le manganse est essentiellement limine par voie biliaire.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. MALADIE DE WILSON
  7. HEMOCHROMATOSE
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis chez les patients atteint d’hmochromatose ou si le taux sanguin de l’un des constituants de Tracitrans est lev.

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage avec Tracitrans est trs improbable tant donn que la quantit d’oligo-lments par ampoule est nettement infrieure aux seuils connus de toxicit.
  Si un surdosage est confirm par des tests appropris de laboratoire, arrter
  l’administration de Tracitrans.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Cette prsentation est rserve l’adulte.
  La posologie usuelle journalire recommande est de 10 ml (1 ampoule).
  En cas de besoins significativement augments en oligo-lments (par exemple en cas de brlures tendues et chez des
  patients gravement traumatiss prsentant un hypercatabolisme important), la posologie journalire peut tre de 2 ampoules (20 ml) et un contrle du taux sanguin des oligo-lments est recommand.
  Avant utilisation, vrifier que la solution est homogne
  et que l’ampoule est indemne ou exempte de flures ou d’clats.
  Cette solution n’est pas destine tre administre telle quelle. Elle doit tre dilue en tenant compte de l’osmolarit finale dsire.
  Avant la perfusion, cette solution peut tre dilue
  ou incorpore un mlange nutritif (binaire ou ternaire) ou dans une solution de glucose, en agitant doucement le mlange dans des conditions rigoureuses d’asepsie.
  En cas de dilution dans des solutions de glucose une concentration suprieure 20%,
  la dilution doit tenir compte de l’osmolarit finale.
  .
  Mode d’emploi :
  Tracitrans doit tre dilu avant utilisation.
  Vrifier, avant l’emploi, la limpidit de la solution et de l’intgrit du rcipient.
  Ne pas utiliser Tracitrans au-del de la date
  limite de conservation.
  .
  Incompatibilit physico-chimiques :
  Tracitrans peut aussi tre ajout tel quel dans des mlanges de nutrition parentrale. Dans ce cas, vrifier soigneusement la compatibilit. Lors du mlange une solution vectrice, s’assurer
  de l’homognit du mlange et de l’absence d’incompatibilit.

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