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SALBUMOL 1 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – AH 3365

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : SALBUMOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/7/1973
  2. publication JO de l’AMM 14/9/1974
  3. mise sur le march 18/11/1974
  4. validation de l’AMM 16/9/1996
  5. rectificatif d’AMM 8/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330200-3
  
  1
  film(s) thermosoud(s)
  12
  unit(s)
  PVC

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/6/1974
  2. inscription SS 7/6/1974
  3. inscription liste sub. vnneuses 11/6/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.07 F
  
  Prix public TTC : 17.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Par poids : 2
  g

  Principes actifs

  • SALBUTAMOL SULFATE 1.20 mg
    Quantit correspondant 1 mg de salbutamol base.

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02C-A10.
     Bta-2-mimtique aux proprits utrorelaxantes.
     Aux doses thrapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les rcepteurs bta-2 des fibres lisses utrines.
     Il rduit l’amplitude, la frquence et la dure des contractions utrines.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le sulfate de salbutamol est bien absorb par la muqueuse rectale. Le pic plasmatique se situe entre la premire et la troisime heure aprs l’administration. La fixation aux protines plasmatiques est faible (<10%) et la demi-vie varie de 3 5 heures. Le salbutamol est mtabolis pour moiti environ sous la forme de drivs sulfoconjugus inactifs et l'excrtion se fait essentiellement par le rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des menaces d’accouchement prmatur.
  3. ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)

  Effets secondaires

  2. TACHYCARDIE SINUSALE
     Maternelle et/ou foetale.
  3. ARYTHMIE
  4. ERYTHEME
  5. HYPERSUDATION
  6. CEPHALEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. VERTIGE
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  12. TREMBLEMENT
  13. CRAMPE
  14. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Rversible l’arrt du traitement.
  15. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Rversible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. FISTULE ANALE
     La forme suppositoire est viter en cas de fistule anale.
  3. TROUBLES CARDIAQUES
     L’utilisation des bta-2- mimtiques par voie gnrale n’est jamais anodine et peut mme dmasquer une pathologie cardiaque prexistante mconnue.
  4. HYPERTHYROIDIE
     Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
  6. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
  7. TROUBLES CORONARIENS
     Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
  8. TROUBLES DU RYTHME
     Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
  9. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
  10. DIABETE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
      En cas de diabte sucr, la surveillance sanguine et urinaire devra tre renforce, en particulier en cas d’association la corticothrapie.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
      En cas d’administration de thrapeutique concomitante hypokalimiante (risque de majoration de l’hypokalimie).
  12. ANESTHESIE GENERALE
      Ou pridurale.
      
      Tenir compte de l’effet vasodilatateur priphrique des bta-2-mimtiques et de l’inertie utrine.
  13. SURVEILLANCE NEONATALE
      L’acclration du rythme cardiaque foetal est frquente et parallle la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister la naissance. De mme, les valeurs de la glycmie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbes.
  14. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  15. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement et compte tenu du passage des bta-2-mimtiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce mdicament est viter car elle expose le nouveau-n une acclration du rythme cardiaque et une hypoglycmie.

  Contre-Indications

  2. INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
     Contre-indication lie la tocolyse.
  3. HEMORRAGIE UTERINE
     Contre-indication lie la tocolyse.
  4. GROSSESSE A RISQUES
     Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque la mre ou l’enfant (en particulier, en cas d’ouverture de l’oeuf, dilatation du col suprieure 4 cm…).
  5. CARDIOPATHIE SEVERE
     Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
  6. THYROTOXICOSE
     Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
     Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
  9. ECLAMPSIE
     Ou pr-clampsie.
     Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
  10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  11. ANESTHESIE A L’HALOTHANE
      – Association dconseille :
      Majoration de l’inertie utrine avec risque hmorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaires graves, par augmentation de la ractivit cardiaque.
      Interrompre le traitement si l’anesthsie doit se faire sous halothane.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, sont majors : tachycardie, modififications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
  Traitement : Si ncessaire, administrer un bta-bloquant en milieu hospitalier ; la surveillance sera renforce en cas d’asthme, de
  bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabte ou d’insuffisance cardiaque.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un suppositoire toutes les quatre six heures, soit en relais de l’administration parentrale de salbutamol, soit seul.
  .
  Grossesse
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du
  salbutamol.
  En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du salbutamol.
  En consquence, le salbutamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre
  prescrit pendant la grossesse si besoin.

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