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FONZYLANE 150 mg comprim pellicul

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL 10011

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAFON

  Produit(s) : FONZYLANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/4/1974
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1976
  3. mise sur le march 15/9/1976
  4. validation de l’AMM 5/12/1988
  5. rectificatif d’AMM 4/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346595-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  20
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 29/4/1974
  2. agrment collectivits 26/9/1998
  3. inscription SS 26/9/1998
  4. mise sur le march 21/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BUFLOMEDIL CHLORHYDRATE 0.15 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • ETHYLCELLULOSE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-X20.
     L’activit vasculaire du buflomdil est lie deux composantes pharmacologiques : un effet alpha 1 et alpha 2 adrnolytique et une action directe sur les structures myocytaires microcirculatoires :
     – Par son action adrnolytique alpha non spcifique, le buflomdil s’oppose localement aux effets vasoconstricteurs de l’adrnaline, du stress et du froid. Cette action se retrouve essentiellement au niveau des artres riches en rcepteurs alpha : artres priphriques musculaires du circuit de distribution.
     – Par son action spcifique microcirculatoire lie un effet sur les mouvements calciques, au niveau des myocytes privasculaires, le buflomdil ouvre les sphincters pr-capillaires spasms et restaure donc une microcirculation musculocutane fonctionnelle.
     Chez l’animal :
     – L’tude microcinmatographique quantitative directe sur la bajoue du hamster a montr une augmentation du diamtre des microvaisseaux de 16 20% aprs administration locale de buflomdil.
     – Le buflomdil provoque par voie intra-artrielle, intraveineuse et intra-duodnale une augmentation du dbit fmoral mais aussi des dbits cutan et musculaire avec baisse des rsistances priphriques, chez le chien veill ou anesthsi. Cette augmentation est significativement suprieure celles obtenues par les produits de rfrence.
     Chez l’homme :
     – Les examens capillaroscopiques effectus aprs traitement oral ou intraveineux de buflomdil ont montr une augmentation du nombre et de la taille des boucles capillaires et le relchement des sphincters pr-capillaires spasms avec accroissement de la vitesse de circulation des hmaties.
     – Le buflomdil, ne mobilisant pas d’importante masse sanguine, ne modifie donc pas de faon significative l’hmodynamique cardiaque (pression artrielle systolique et diastolique, frquence cardiaque, pression d’jection ventriculaire, dbit cardiaque total et systolique, index cardiaque, travail du ventricule gauche).
     Ceci a t vrifi chez l’animal et chez l’homme par cathtrisme cardiaque.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le mtabolisme du buflomdil a t tudi chez le rat et chez le chien par analyse physicochimique et par molcule marque au C14, chez l’homme par mesure physicochimique ; le buflomdil est absorb rapidement au niveau intestinal, il reste essentiellement dans le plasma (chez le rat et le chien, 50% du produit restent l’tat libre).
     – La demi-vie d’limination plasmatique est relativement courte : de l’ordre de 2 heures.
     – Les vitesses d’limination et d’change avec le compartiment de fixation ne dpendent pas de sa voie d’administration.
     – Le volume de distribution est lev avec une diffusion tissulaire importante.
     Le buflomdil est mtabolis au niveau du foie, principalement par l’isoforme 2D6 du cytochrome P450, comme en tmoignent les tudes in vitro. Le buflomedil est ensuite limin en grande partie par le rein, la fois sous fome inchange et sous forme de mtabolites glucuroconjugus.
     Une tude pharmocintique ralise chez des sujets sains, mtaboliseurs lents ou rapides pour le CYP2D6, confirme la prpondrance de cette voie d’limination.
     Cependant, l’utilisation de buflomdil chez des sujets mtaboliseurs lents (7% de la population gnrale), ou recevant conjointement un inhibiteur du CYP2D6 ne devrait pas avoir de consquences en termes de tolrance. En revanche, en cas d’insuffisance rnale ou hpatique, ou chez le sujet g, une inhibition du CYP2D6 peut tre l’origine d’une augmentation des concentrations plasmatiques de buflomdil, avec un risque de majoration de ses effets indsirables, notamment neurologiques.
     Chez l’insuffisant rnal svre, la demi-vie d’limination plasmatique est de l’ordre de 5 heures (+ ou- 3,4 heures).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs (au stade 2).
     NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport un placebo qui montrent une augmentation du primtre de marche d’au moins 50% chez 50 60% des malades traits, contre 20 40% des malades suivant uniquement des rgles hygieno-dittiques.
     – Amlioration du phnomne de Raynaud.
  3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
  4. SYNDROME DE RAYNAUD

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Transitoire.
  3. VOMISSEMENT (RARE)
     Transitoire.
  4. SENSATION DE CHALEUR (RARE)
     Au niveau cutane. Effet transitoire.
  5. PICOTEMENT (RARE)
     Des extrmits. Effet transitoire.
  6. CEPHALEE (RARE)
     Transitoire.
  7. VERTIGE (RARE)
     Transitoire.
  8. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
     Transitoire.
  9. RASH (RARE)
     Transitoire.
  10. URTICAIRE (RARE)
      Transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJETS AGES

     Une mesure systmatique du dbit de filtration glomrulaire par la formule de Cockroft est recommande chez les sujets gs de plus de 65 ans.

  3. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du buflomdil lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le buflomdil pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. EPILEPSIE
     Ce mdicament ne doit jamais tre utilis chez les patients souffrant d’epilepsie.
  3. ALLAITEMENT (relative)
  4. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabosption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. ETAT DE MAL MYOCLONIQUE
  3. TACHYCARDIE SINUSALE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
  6. TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE
  7. COMA
  8. ARRET CARDIAQUE

  Traitement
  
  En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on peut observer rapidement (15 90 minutes) des manifestations neurologiques (convulsions, tat de mal convulsif) pouvant tre suivies d’une symptomatologie cardiovasculaire (en particulier tachycardie
  sinusale, hypotension, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de conduction, notamment intraventriculaire) qui peuvent voluer vers un coma et/ou un arrt cardiocirculatoire.
  Ce tableau clinique est un tableau proche de celui d’une
  intoxication par antidpresseur imipraminique.
  Il y a lieu de faire hospitaliser immdiatement le malade par transport mdicalis d’urgence dans un service spcialis, afin d’instaurer une surveillance neurologique et lectrocardiographique continue et
  de mettre en place sans dlai une assistance respiratoire et le traitement de l’intoxication.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  2 4 comprims par jour en deux ou trois prises.

  Chez les sujets gs de plus de 65 ans, ayant une fonction rnale et hpatique normale(s), la posologie sera inchange, mais rigoureusement respecte.
  En cas d’insuffisance hpatique ou
  d’insuffisance rnale associe (lorsque la clairance de la cratinine est infrieure 40 ml/mn*), il est recommand de baisser la posologie maximale quotidienne de moiti, soit 2 comprims 150 mg par jour : 1 comprim le matin, 1 comprim le
  soir.
  (*) la valeur de la clairance de la cratinine, calcule partir de la cratininmie et ajuste sur l’ge, le poids corporel et le sexe, selon la formule de Cockcroft par exemple, reflte correctement l’tat de la fonction rnale chez ce type de
  patient :
  -chez l’homme : Clcr = (140-ge)x poids/0,814x cratininmie.
  – chez la femme : Clcr = [(140-ge)x poids/0,814x cratininmie] x 0,85.
  (avec Clcr exprime en ml/mn, l’ge en annes, le poids en kg, la cratininmie en micromol).

  Chez
  l’insuffisant rnal trait par hmodialyse itrative ( raison de 3 dialyses/semaine pendant 4 semaines), il n’y a pas d’accumulation du buflomdil bien que sa dyalisance soit trs faible (environ 5 10% de la dose extraits au cours de la dialyse). La
  posologie maximale quotidienne doit tre de 2 comprims 150 mg.
  Les comprims doivent tre administrs aprs la sance de dialyse.

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