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FLAGYL 4 pour cent suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 9712R.P

  
  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : FLAGYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/11/1971
  2. octroi d’AMM 27/3/1973
  3. publication JO de l’AMM 5/1/1974

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313169-4
  
  1
  flacon(s)
  120
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/4/1970
  2. inscription SS 30/4/1970

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 21.49 F
  
  Prix public TTC : 32.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE BENZOATE 4 g
    (benzoyloxy-2 ethyl)-1 methyl-2 nitro-5 imidazole

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • SILICOALUMINATE DE MAGNESIUM SPECIAL excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE CITRON excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE DETERPENEE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F01.
     Anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazoles.
     Spectre antimicrobien :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     * Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
     * Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
     2 / Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     * Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     * Bifidobacterium, Eubacterium.
     5 / Activité antiparasitaire :
     * E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
     N.B. : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antiparasitaire et antibactérienne du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants définis comme sensibles :
     – amibiases, trichomonases urogénitales, vaginites non spécifiques, lambliases, traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,
     – Relais des traitements curatifs par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Troubles bénins.
  3. NAUSEE (RARE)
  4. GOUT METALLIQUE (RARE)
  5. ANOREXIE (RARE)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     A type de crampes.
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  13. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
  15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  16. CONFUSION MENTALE
  17. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  18. CRISE CONVULSIVE
  19. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  20. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  21. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Régresse à l’arrêt du traitement.

  22. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougeatre due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
     
     – Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
  3. ALCOOL
     Effet antabuse, éviter les boissons alcoolisées.
  4. ***
     Aucune suspicion de cancérogénicité n’existe chez l’homme, bien que ce produit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, mais non chez le rat et le hamster.
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à fortes doses et/ou prolongé. En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
  6. GROSSESSE
     Chez l’animal, le métronidazole ne s’est pas montré tératogène ou foetotoxique.
     
     Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposées au métronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier.
     
     L’étude d’effectifs équivalents de patientes traitées au delà du premier trimestre ne met pas en évidence d’effet foetotoxique.
     
     En conséquence, la grossesse ne représente pas une contre-indication à l’utilisation du métronidazole en cas de nécessité.
  7. ALLAITEMENT
     Eviter l’administration du métronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / amibiase :
  * adultes : un gramme cinq (1.50) par jour, en trois prises.
  * enfants : trente à quarante milligrammes par kilo par jour, en trois prises.
  Dans l’amibiase hépatique, au stade abcedaire l’évacuation de l’abcès doit être
  effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
  La durée du traitement est de sept jours consécutifs.
  2 / trichomonase :
  * chez la femme (urétrites et vaginites à trichomonas), on a recours de préférence au traitement mixte de dix jours
  comportant :
  cinq cents milligrammes par jour par voie orale en deux prises et un ovule par jour.
  Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d’infestation à trichomonas vaginalis, il importe qu’il soit traité concurremment, même en absence
  d’une réponse positive du laboratoire.
  * chez l’homme ( urétrites à trichomonas ) cinq cents milligrammes par voie orale en deux prises pendant dix jours.
  Très exceptionnellement, il peut être nécessaire d’élever à sept cent cinquante milligrammes à un
  gramme la dose journalière.
  3 / lambliase : pendant cinq jours consécutifs :
  * adultes : sept cent cinquante milligrammes à un gramme par jour.
  * enfants :
  – 2 à 5 ans : deux cent cinquante milligrammes par jour
  – 5 à 10 ans : trois cent soixante
  quinze milligrammes par jour
  -10 à 15 ans : cinq cents milligrammes par jour .
  4 / vaginites non spécifiques :
  cinq cents milligrammes deux fois par jour pendant sept jours.
  Un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.
  5 / traitement des
  infections à germes anaérobies :
  (en première intention ou en traitement de relais).
  * adultes : un à un gramme et demi par jour ;
  * enfants : vingt à trente milligrammes par kilo par jour.

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