APRANAX 275 mg comprims pelliculs
APRANAX 275 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
Numro de Dossier – NL 12481
code exprimentation – RS 3650
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialis
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : APRANAX
Evénements :
- octroi d’AMM 9/10/1981
- publication JO de l’AMM 1/12/1981
- mise sur le march 15/9/1982
- rectificatif d’AMM 27/11/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 325343-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
bleuEvénements :
- inscription SS 28/6/1982
- inscription liste sub. vnneuses 28/6/1982
- agrment collectivits 21/9/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITE
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.15 F
Prix public TTC : 15.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 325003-9
3
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
bleuEvénements :
- inscription SS 28/6/1982
- inscription liste sub. vnneuses 28/6/1982
- agrment collectivits 21/9/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITE
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.47 F
Prix public TTC : 39 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NAPROXENE SODIQUE 275 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- MACROGOL excipient
- INDIGOTINE LAQUE colorant (excipient)
- OXYDE DE TITANE excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- TALC excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
Le naproxne est un anti-inflammatoire non strodien, driv de l’acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques. Il possde les proprits suivantes :
– anti-inflammatoire,
– antalgique,
– antipyrtique,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
L’absorption est rapide et complte. La concentration plasmatique maximale est de 77,4 microg/ml aprs administration d’un comprim 275 mg. Le maximum du taux plasmatique est atteint en moins d’une heure aprs administration.
A des doses suprieures 500 mg, l’lvation plasmatique du naproxne n’est pas proportionnelle la dose ingre.
Distribution :
La fixation sur les protines plasmatiques est d’environ 99 %.
Mtabolisme :
Le naproxne est essentiellement mtabolis par le foie sous forme de dmthyl-naproxne.
Elimination :
L’limination se fait, sous forme inchange ou conjugue, essentiellement par les urines (70 % sous forme de naproxne, 28 % sous la forme dmthyle).
La clairance plasmatique du naproxne est d’environ 0.13 ml/min/kg.
La demi-vie plasmatique est de 13 heures.
Variations physio-pathologiques :
Sujet g, insuffisant rnal.
-
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du naproxne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
– de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
– Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes abarticulaires tels que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites ;
– arthroses ;
– lombalgies ;
– radiculalgies ;
– affections aigus post-traumatiques bnignes de l’appareil locomoteur ;
– traitement symptomatique de courte dure de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent tre valus par rapport au bnfice antalgique attendu.
– Dysmnorrhes aprs recherche tiologique.
Elles sont limites, chez l’enfant partir de 25 kg (soit environ 8 ans), la polyarthrite chronique juvnile. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- INFLAMMATION ORL
- DYSMENORRHEE
- POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L’ENFANT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Souvent lgre ou modre. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- METEORISME
- DYSPEPSIE
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- STOMATITE ULCEREUSE
- ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Ces hmorragies digestives sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - PERFORATION DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
- OESOPHAGITE (TRES RARE)
- COLITE (TRES RARE)
- PANCREATITE (TRES RARE)
- RASH
Ractions d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Aggravation d’urticaire chronique. - PRURIT
- ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VASCULARITE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
aux composants. - ALOPECIE
- PHOTOSENSIBILITE
incluant de rares cas de ‘pseudoporphyries’. - PURPURA (RARE)
- ERYTHEMES (RARE)
rythme polymorphe, rythme pigment fixe, rythme noueux. - LICHEN (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- INSOMNIE
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- TROUBLE DE L’IDEATION
- ACOUPHENES
- TROUBLE DE LA VISION
exceptionnellement papillite, nvrite optique rtrobulbaire et oedme papillaire. - PNEUMONIE A EOSINOPHILES
- MENINGITE ASEPTIQUE
- NEPHROPATHIE
Rractions rnales : nphropathies ; des cas isols de ncrose tubulaire et papillaire, de nphrite interstitielle avec hmaturie et protinurie, d’augmentation de la cratininmie, d’insuffisance rnale et, occasionnellement, un syndrome nphrotique ont t rapports. - OEDEME PERIPHERIQUE
Survenue possible d’oedmes priphriques modrs chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l’insuffisance cardiaque congestive et de l’hypertension. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Leucopnie (principalement granulocytopnie), thrombocytopnie, aplasie mdullaire et anmie hmolytique. - TROUBLE HEPATIQUE
Quelques cas de modifications transitoires et rversibles des paramtres biologiques hpatiques, ictre, exceptionnellement hpatite svre (dont un cas d’volution fatale) ont t signals.
- MISE EN GARDE
– Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme, notamment chez les sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.
– Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente avec la dose ainsi que chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
– Ce produit doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux mme bien contrl ; en effet, le naproxne pourrait tre susceptible :
– de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection ;
– de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le Naproxne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragie digestive). - SUJET AGE
Les personnes ges pouvant prsenter un risque plus lev d’effets indsirables que les patients jeunes :
– une surveillance clinique et biologique est recommande, en cas de posologie leve. Une tude a montr que, chez les personnes ges, la concentration plasmatique en ion naproxne libre est double bien que la concentration plasmatique totale soit inchange ;
– une rduction de la posologie doit tre envisage en cas d’altration de la fonction rnale. - INSUFFISANCE RENALE
Comme le naproxene et ses mtabolites sont limins en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomrulaire, le naproxene doit tre utilis avec prudence chez les patients dont la fonction rnale est perturbe ; le contrle de la cratinine est recommand. Des doses les plus faibles possibles doivent tre utilises chez ces patients.
Une prcaution particulire doit tre observe chez les patients exposs une hypovolmie ou une insuffisance rnale ; l’administration de produits contenant du naproxne ou d’autres AINS pouvant entraner une diminution dose-dpendante de la synthse des prostaglandines rnales et acclrer une dcompensation rnale ou une insuffisance rnale manifeste. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale (surveillance de la cratininmie et/ou de la clairance de la cratinine) est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, chez les patients prenant un diurtique, prsentant une dpltion sode ou une hypovolmie et plus particulirement chez les sujets gs.
- TROUBLES DE LA COAGULATION
Le naproxne entrane une diminution de l’agrgation plaquettaire et un allongement du temps de saignement :
– ceci doit tre pris en compte lors de la dtermination du temps de saignement ;
– les patients prsentant des troubles de la coagulation ou traits par des mdicaments interfrant avec l’hmostase, doivent tre surveills avec attention en cas d’administration de naproxne. - TROUBLES CARDIAQUES
Des oedmes priphriques modrs ayant t observs chez des patients dont la fonction cardiaque est compromise, une surveillance clinique doit tre envisage. - SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
Des rares cas d’effets indsirables ophtalmologiques ayant t rapports, il est recommand de pratiquer, si le mdecin le juge ncessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui dveloppent sous naproxne des troubles de la vision. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours d’un traitement prolong, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE
– Antcdents d’allergie ou d’asthme dclenchs par la prise de naproxne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
– Hypersensibilit l’un des excipients. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
- ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
Enfant de moins de 25 kg, soit environ de moins de 8 ans (en raison du caractre inadapt du dosage unitaire). - GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel), un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios,
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6e mois.
Signes de l’intoxication :
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
- BRULURE EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- APNEE
- TROUBLE HEPATIQUE
- TROUBLE RENAL
- TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
- ACIDOSE METABOLIQUE
Traitement
Signes cliniques : somnolence, vertiges, dsorientation, brlures d’estomac, indigestion, nauses ou vomissements, apne.
Signes biologiques : altration des fonctions hpatique et rnale, hypoprothrominmie, acidose mtabolique.
Conduite tenir :
–
transfert immdiat en milieu hospitalier ;
– vacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique ;
– charbon activ pour diminuer l’absorption du naproxne ;
– traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Adulte :
– Rhumatologie, gyncologie :
traitement d’attaque : 4 comprims 275 mg, soit 1 100 mg par jour.
traitement d’entretien : 2 comprims 275 mg, soit 550 mg par jour.
– Stomatologie : 1 4 comprims 275 mg par jour,
soit 275 1 100 mg par jour.
*Enfant partir de vingt cinq kg : Posologie moyenne : dix mg par kg et par jour.
– Polyarthrite chronique juvnile : la posologie moyenne est de 10 mg/kg par jour.
.
Mode d’emploi :
Les comprims sont avaler tels quels,
avec un grand verre d’eau, de prfrence au moment des repas.
La posologie est rpartir en 1 ou 2 prises.