DIPROSTENE suspension injectable
DIPROSTENE suspension injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – SCH 263/1
nom ancien – DIPROSPAN
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : DIPROSTENE
Evénements :
- octroi d’AMM 2/5/1976
- publication JO de l’AMM 22/1/1977
- mise sur le march 15/9/1977
- validation de l’AMM 12/3/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 320050-9
1
seringue(s) pr-remplie(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 30/3/1977
- inscription SS 30/3/1977
- inscription liste sub. vnneuses 30/3/1977
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : 1 aiguille 50 mm + 1 aiguille 25 mm
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.05 F
Prix public TTC : 38.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- BETAMETHASONE DIPROPIONATE 6.43 mg
Quantit correspondant 5 mg de btamthasone - BETAMETHASONE PHOSPHATE SODIQUE 2.63 mg
Quantit correspondant 2 mg de btamthasone
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- EDETATE DE SODIUM excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- MACROGOL 4000 excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01.
Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant la btamthasone sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Le phosphate de btamthasone soluble est trs rapidement absorb. A l’inverse, les microcristaux de dipropionate de btamthasone ne librent que progressivement le principe actif.
La demi-vie plasmatique de la btamthasone est de l’ordre de 5 heures, sa demi-vie biologique de 36 54 heures.
- ***
A / Usage systmique :
– Rhinite allergique saisonnire aprs chec des autres thrapeutiques (antihistaminique par voie gnrale, corticode intranasal ou corticode per os en cure courte).
B / Usage local :
Ce sont celles de la corticothrapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifration bactrienne.
Ce mdicament est indiqu dans les affections :
– Dermatologiques : cicatrices chlodes.
– ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaigus ou chroniques justifiant un drainage.
– Rhumatologiques :
. injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en pousse.
. injections priarticulaires : tendinites, bursites.
. injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ARYTHMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE - KALIEMIE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ALCALOSE METABOLIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - SYNDROME DE CUSHING
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALEIatrogne.
- INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALEParfois dfinitive.
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - DIABETE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALERvlation d’un diabte latent.
- RETARD DE CROISSANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
ENFANT - IRREGULARITE MENSTRUELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ATROPHIE MUSCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
VOIE LOCALEPrcde par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).
- OSTEOPOROSE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - FRACTURE PATHOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - TASSEMENT VERTEBRAL
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALEDes ttes fmorales.
- ULCERE GASTRODUODENAL
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - PERFORATION DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
ENFANT - ACNE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - PURPURA
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ECCHYMOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - HYPERTRICHOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - RETARD DE CICATRISATION
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - EUPHORIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - INSOMNIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ACCES MANIAQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - CRISE CONVULSIVE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - DEPRESSION
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
ARRET DU TRAITEMENT - GLAUCOME
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - CATARACTE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - HYPERCORTICISME
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE
INJECTIONS FREQUENTES
FORTES DOSESLes effets indsirables systmiques des glucocorticodes ont un faible risque de survenue aprs administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rtention hydrosode, dsquilibre d’un diabte et d’une hypertension artrielle…) augmente avec la dose et la frquence des injections.
- INFECTION LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALERisque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…
- ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE - RUPTURE DE TENDON
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALERisque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALEDe survenue prcoce.
- CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE - REACTION ALLERGIQUE LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE - REACTION ALLERGIQUE GENERALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE - CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALEElle disparat habituellement en un jour ou deux.
- BOUFFEE VASOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALEElle disparat habituellement en un jour ou deux.
- MISE EN GARDE
A / Lie l’usage systmique :
– Terrain allergique :
De rares cas de ractions pseudo-anaphylactiques tant survenus chez des patients traits par une corticothrapie parentrale, une attention particulire sera porte avant toute administration chez des sujets prsentant un terrain atopique.
– Ulcre gastroduodnal :
En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement antiulcreux est associ. En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, aprs fibroscopie.
– Infections :
La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures, des parasites. La survenue d’un anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
– Surveillance particulire :
L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez le sujet g et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave.
B / Lie l’usage local :
– Effets systmiques :
Du fait d’une diffusion systmique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticodes par voie gnrale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou rptes court terme :
. certaines viroses en volution (notamment hpatites, herps, varicelle, zona) ;
. tats psychotiques encore non contrls par un traitement ;
. vaccins vivants.
– Injections multiples et rptes :
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou rptes court terme peuvent entraner des symptmes cliniques et biologiques d’hypercorticisme. - RELAIS THERAPEUTIQUE
– Usage systmique :
Un traitement par voie orale sera institu en relais ds que possible. - APPORT POTASSIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE– Usage systmique :
La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant. - DIABETE
– Toutes voies :
Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge. - HYPERTENSION ARTERIELLE
– Toutes voies :
Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge. - CONTACT A EVITER
– Usage systmique :
Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. - ASEPSIE RIGOUREUSE
Usage local. - HEMODIALYSE
– Usage local :
L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les hmodialyss. - PORT DE PROTHESE
– Usage local :
L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les porteurs de prothse. - INJECTION INTRATENDINEUSE
A viter. - ALLAITEMENT
– Toutes voies :
En cas de traitement des doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill. - SPORTIFS
Mise en garde :
Lie aux deux voies :
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
- ETAT INFECTIEUX
Infection locale ou gnrale, ou suspicion d’infection, l’exclusion des indications spcifies. - HEPATITE
Usage systmique. - HERPES
Usage systmique. - VARICELLE
Usage systmique. - ZONA
Usage systmique. - ETAT PSYCHOTIQUE
Non contrl encore par un traitement : usage systmique. - VACCINATION
Vaccins vivants : usage systmique. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- TROUBLES DE LA COAGULATION
- TRAITEMENT ANTICOAGULANT
En cours, en cas d’injection intramusculaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Mdicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : associations dconseilles.
Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAARTICULAIRE
– 3 – PERIARTICULAIRE
– 4 – INTRALESIONNELLE
– 5 – ENDOSINUSALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Cette spcialit n’est pas adapte l’administration par voie inhale par nbulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zro soixante quinze (0.75) milligramme de btamthasone.
1
/ Usage systmique :
Voie intramusculaire.
– Rhinite allergique saisonnire aprs chec des autres thrapeutiques (antihistaminique par voie gnrale, corticode intranasal ou corticode per os en cure courte) : une injection d’un millilitre pendant la
priode allergique. A renouveler une fois.
2 / Usage local :
Un demi deux millilitres selon la taille et le sige de l’injection. Il faut viter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie sous-cutane. L’injection ne
sera rpte qu’en cas de rapparition ou de persistance des symptmes.
.
.
Grossesse :
Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire.
Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance
intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
En
consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin.