TAMOXIFENE BAYER 10 mg comprims pelliculs
TAMOXIFENE BAYER 10 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – LESPORENE
nom ancien – TAMOXIFENE10MG COMPRIMES PELLICULES
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialis
Laboratoire : BAYER CLASSICSProduit(s) : TAMOXIFENE BAYER
Evénements :
- octroi d’AMM 26/4/1989
- publication JO de l’AMM 28/7/1989
- mise sur le march 15/4/1992
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 343036-2
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 7/9/1989
- inscription SS 7/9/1989
- mise sur le march 2/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A TEMPERATURE AMBIANTE
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
100 %
Prix Pharmacien HT : 40.13 F
Prix public TTC : 54.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TAMOXIFENE CITRATE 15.20 mg
Quantit correspondant 10 mg de Tamoxifne base
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 400 pelliculage
- SEPISPERSE BLANC K 7001 excipient
- ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIESTROGENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02B-A01.
Anti-estrogne par inhibition comptitive de la liaison de l’estradiol avec ses rcepteurs.
Par ailleurs, le tamoxifne possde un effet estrognique sur plusieurs tissus tels l’endomtre et l’os (diminution de la perte osseuse post-mnopausique) et sur les lipides sanguins (diminution du LDL cholestrol).
L’effet estrognique se manifeste aussi sur l’pithlium vaginal.
* Proprits pharmacocintiques :
Aprs administration orale, le pic de concentration srique de tamoxifne est atteint en 4 7 heures.
Le produit est fortement li aux protines plasmatiques (>99%).
La demi-vie de la molcule-mre est de 7 jours et l’quilibre pharmacocintique des concentrations (plateau) est donc atteint aprs 5 6 semaines de traitement environ.
Le mtabolisme se fait par hydroxylation, dmthylation et conjugaison, ce qui conduit la formation de plusieurs mtabolites. Le 4-hydroxytamoxifne est un mtabolite actif, l’activt anti-estrogne puissante : son affinit pour les rcepteurs de l’estradiol est en effet 100 fois suprieure celle de la molcule-mre.
L’excrtion se fait principalement dans les fcs aprs un cycle entro-hpatique; l’arrt du traitement, le tamoxifne est encore prsent dans l’organisme pendant 5 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.
* Donnes de scurit prcliniques :
Les tudes de toxicologie animale ont mis en vidence l’induction, par le tamoxifne fortes doses et au long cours, de tumeurs hpatiques chez le rat. Toutefois, en clinique, la responsabilit du tamoxifne dans la survenue de cancers hpatiques n’est pas tablie.
- ***
Traitement du carcinome mammaire :
– soit en traitement adjuvant (traitement prventif des rcidives)
– soit des formes volues avec progression locale et/ou mtastatique.
L’efficacit de cette thrapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des rcepteurs de l’estradiol et/ou de la progestrone. - CANCER DU SEIN
- METRORRAGIE
Chez l’ensemble des patientes traites, il peut tre observ un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des mtrorragies. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
- TROUBLE DE LA VISION
incluant des cataractes, des modifications cornennnes et/ou des rtinopathies dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est conseill. - CATARACTE
Observ dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill. - ATTEINTE CORNEENNE
Opacites cornennes
Observse dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill. - RETINOPATHIE
Observes dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophatalmologique est conseill. - BOUFFEE DE CHALEUR
En rapport avec l’effet anti-estrogne. - NAUSEE (RARE)
Cdant au fractionnement de la thrapeutique. - PRURIT VULVAIRE
En rapport avec l’effet anti-estrogne. - LEUCORRHEE
Peu importante. - ERUPTION CUTANEE
- ALOPECIE
- DOULEUR AU SIEGE DE LA TUMEUR (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEn dbut de traitement, sont possibles mais rares, une aggravation transitoire des symptmes du cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur), une hypercalcmie chez des patientes prsentant des mtastases osseuses.
- CALCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTChez des patientes prsentant des mtastases osseuses.
- LEUCOPENIE
Parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre. - THROMBOPENIE
Leucopnie parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre. - ANEMIE
Parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre. - NEUTROPENIE
Leucopnie parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- STEATOSE HEPATIQUE (RARE)
- CHOLESTASE (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- RETENTION HYDROSODEE (TRES RARE)
- AMENORRHEE
Chez la femme non mnopause, et en l’absence de traitement antigonadotrope associ, cet effet est plus spcifiquement rapport. - IRREGULARITE MENSTRUELLE
Chez la femme non mnopause, et en l’absence de traitement antigonadotrope associ, ces effets sont plus spcifiquement rapports. - ESTRADIOL PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
Chez la femme non mnopause : lvation importante des taux d’estradiol circulant, associe des kystes ovariens et/ou des mnomtrorragies. - KYSTE DE L’OVAIRE
Chez la femme non mnopause : lvation importante des taux d’estradiol circulant, associe des kystes ovariens et/ou des mnomtrorragies. - MENOMETRORRAGIE
Chez la femme non mnopause : lvation importante des taux d’estradiol circulant, associe des kystes ovariens et/ou des mnomtrorragies.
- MISE EN GARDE
Le risque d’apparition d’un cancer de l’endomtre est augment dans la population traite par tamoxifne, comparativement une population tmoin non traite, et justifie une surveillance gyncologique attentive.
La prvention primaire du cancer du sein par le tamoxifne (c’est dire l’administration du produit des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l’absence d’efficacit dmontre ce jour. - EXAMENS PRELIMINAIRES
Chez l’ensemble des patientes traites :
– La dtermination des taux de rcepteurs de l’estradiol et/ou de la progestrone dans la tumeur ou dans ses mtastases, avant de dbuter le traitement, a une valeur pronostique.
– Un examen gyncologique complet la recherche d’une anomalie endomtriale prexistante, est ncessaire avant la mise en route du traitement, associ ensuite une surveillance au moins annuelle.
– en outre, la patiente sera avertie de la ncessit d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent alors tre pratiqus. En effet un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (hyperplasies, polypes, cancer) a t observ, vraisemblablement li l’activit estrognique du tamoxifne sur l’endomtre. - SAIGNEMENTS VAGINAUX
Ncessit d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent alors tre pratiqus. En effet, un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (hyperplasies, polypes,cancer) a t observ, vraisemblablement li l’activit estrognique du tamoxifne sur l’endomtre. - TRAITEMENT PROLONGE
Surveillance de la fonction hpatique au cours des traitements de longue dure (suprieure deux ans). - FEMME EN AGE DE PROCREER
Chez la femme non mnaupose :
Le tamoxifne, en tant qu’anti-estrogne, agit comme un inducteur de l’ovulation occasionnant de fortes lvations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000 2000 picogrammes par millilitre).
La femme non mnopause se trouve ainsi expose :
– au maintien de sa fertilit, avec un risque de grossesse, thoriquement contre-indique en cas de cancer mammaire;
– la survenue de kystes fonctionnels de l’ovaire, de mnomtrorragies;
L’apparition de ces effe secondaires peut ncessiter la mise au repos de l’ovaire. - SPORTIFS
- GROSSESSE
En raison d’un effet malformatif du tamoxifne, retrouv en exprimentation animale, il convient d’liminer, avant toute prescription et jusqu’ deux mois aprs l’arrt du traitement, la possibilit d’une grossesse.
Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel un driv estrognique. - ALLAITEMENT
Le cancer du sein contre-indique l’allaitement.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spcifique et le traitement de cette ventualit doit tre symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Dans l’indication traitement adjuvant, la dose recommande est de vingt milligrammes par jour, en une ou deux prises.
– Dans le traitement des formes volues, des doses journalires comprises entre vingt et quarante milligrammmes
sont utilises, raison d’une ou deux prises par jour.