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URSOLVAN 200 mg glule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : URSOLVAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/5/1980
  2. mise sur le march 15/9/1980
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 13/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323407-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  bleu clair

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 7/5/1980
  2. agrment collectivits 1/9/1980
  3. inscription SS 1/9/1980

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 49.62 F
  
  Prix public TTC : 66.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • URSODEOXYCHOLIQUE ACIDE 0.20 g
    ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • AMIJEL excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GELATINE excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient
  • INDIGOTINE colorant (excipient)
  • ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ACIDE BILIAIRE ANTILITHIASIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A05A-A02.
     L’acide ursodsoxycholique est un acide biliaire naturel prsent en trs faible quantit chez l’homme. Contrairement aux acides biliaires endognes (acide chnodsoxycholique, cholique, doxycholique et lithocholique), l’acide ursodsoxycholique est trs hydrophile et dpourvu de proprits dtergentes.
     L’acide ursodsoxycholique exerce un effet sur la circulation entrohpatique des acides biliaires endognes : augmentation de leur scrtion biliaire, inhibition de leur rabsorption active par l’intestin, diminution de leur concentration sanguine.
     L’acide ursodsoxycholique est un traitement dissolvant de la lithiase biliaire cholestrolique qui diminue la saturation de la bile en cholestrol. Cet effet relve de plusieurs mcanismes : diminution de l’absorption intestinale du cholestrol, augmentation du catabolisme hpatique du cholestrol en acides biliaires via une augmentation de l’activit hpatique de la cholestrol 7alpha hydroxylase. En outre, l’acide ursodsoxycholique maintient le cholestrol biliaire sous forme soluble .

     *Proprits pharmacocintiques:

     L’acide ursodsoxycholique est absorb passivement au niveau de l’intestin grle. L’extraction hpatique du premier passage est de 50 60% . Au niveau du foie, l’acide ursodsoxycholique est conjugu la glycine et la taurine. Pour des doses ingres de 10 15 mg/kg/jour, l’acide ursodsoxycholique constitue 50 70% de l’ensemble des acides biliaires circulants.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***

     LITHIASE BILIAIRE CHOLESTEROLIQUE
     Lithiases vsiculaires pauci ou asymptomatiques, radio transparentes d’un diamtre infrieure 15 mm au sein d’une vsicule fonctionnelle ( atteste par cholecystographie orale )chez les patients prsentant une contre-indication majeure la chirurgie.

     HEPATOPATHIES CHOLESTATIQUES CHRONIQUES
     En particulier cirrhose biliaire primitive , cholangite sclrosante, atteinte hpatique de la mucoviscidose.

  3. LITHIASE BILIAIRE
     Lithiases biliaires radio transparentes cholestroliques d’un diamtre infrieure 15 mm pauci ou a-symptomatiques avec vsicule fonctionnelle aprs vrification par cholecystographie orale chez les malades lithiasiques prsentant une contre-indication majeure la chirurgie.

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (TRES RARE)
     Trs faiblement soluble dans le colon, l’acide ursodsoxycholique n’a pas d’action irritante sur la muqueuse colique.
  3. PRURIT
     Une augmentation du prurit peut tre observ en dbut de traitement en cas de cholestase svre. C’est la raison pour laquelle il est recommand de dbuter le traitement chez de tels patients par une dose de 200 mg/jour.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Dans le cadre de la surveillance systmatique de ce type de traitement administr au long cours, et bien que l’acide ursodsoxycholique n’ait pas d’effet cancrigne, une surveillance rectocolique est recommande.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     – Dans le traitement de la lithiase biliaire cholestrolique : Vrifier l’efficacit du traitement par imagerie au bout du sixime mois.
     
     – Dans le traitement des hpatopathies cholestatiques chroniques :
     
     * chez les patients ayant une cirrhose complique d’insuffisance hpatocellulaire ou de cholestase majeure (bilirubinmie suprieure 200 micromoles/l), la fonction hpatique (et, si possible, la concentration srique des acides biliaires) doit tre surveille,
     
     * en cas de cholestase complique de prurit, la posologie de l’acide ursodsoxycholique sera progressivement croissante, en dbutant le traitement par des doses de 200 mg/jour. Dans cette situation, la co-administration de cholestyramine est possible et souhaitable, en veillant que la prise des 2 agents thrapeutiques soit spare d’un intervalle de temps de 5 heures.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne dasn une espce.
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce mdicament lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     Par mesure de prcaution, l’exception d’indications trs restreintes et valides, il est prfrable de ne pas utiliser l’acide ursodsoxycholique pendant la grossesse.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans la lithiase biliaire cholestrolique:
  Le produit s’avre efficace la posologie de 5 10 mg/kg/jour; cependant la posologie moyenne conseille est de 7,5 mg/kg/jour chez un sujet de poids standard; chez l’obse il est
  souhaitable d’utiliser 10 mg/kg/jour.

  Il est conseill de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en 2 prises matin et soir.

  La dure habituelle du traitement est de l’ordre de 6 mois, mais il peut dpasser un an si les calculs ont un
  diamtre suprieur 1 cm.

  Dans les hpatopathies cholestatiques:
  La posologie optimale est de l’ordre de 13 15 mg/kg/jour. Il est recommand d’augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale aprs 4 8 semaines de
  traitement.

  Dans les hpatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l’ordre de 20 mg/kg/jour.
  la dose journalire est rpartir en 2 prises, matin et soir, au moment des repas.
  

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