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PRAGMAREL 25 mg glules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PRAGMAZONE 25

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : PRAGMAREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/6/1977
  2. publication JO de l’AMM 9/8/1980
  3. mise sur le march 15/10/1980
  4. arrt de commercialisation 15/12/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322517-1
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  40
  unit(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/7/1980
  2. inscription SS 19/7/1980
  3. inscription liste sub. vnneuses 17/7/1984
  4. arrt de commercialisation 15/12/1995
  5. radiation SS 1/11/1996
  6. radiation collectivits 1/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 4.93 F
  
  Prix public TTC : 9.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRAZODONE CHLORHYDRATE 25 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
  • INDIGOTINE colorant (glule)
  • BIOXYDE DE TITANE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-X05.
     Les effets biochimiques vraissemblablement l’origine de l’effet thrapeutique, reposent sur une diminution du recaptage prsynaptique de la srotonine par les plaquettes (modle pharmacologique in vitro rprsentatif du neurone srotoninergique).
     La trazodone agit comme un antagoniste des rcepteurs alpha-1, et un moindre degr, des rcepteurs alpha-2 : les proprits adrnolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
     L’amlioration portant spcifiquement sur l’humeur est souvent retarde par rapport aux amliorations symptomatiques tels que le ralentissement idomoteur, l’insomnie ou l’anxit.
     Cette notion doit tre prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacit, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss).
  3. DEPRESSION

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Ces effets secondaires cdent gnralement avec la poursuite du traitement.
  3. SEDATION
     cde le plus souvent la poursuite du traitement.
  4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Ces effets secondaires cdent gnralement la poursuite du traitement.
  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Ces effets secondaires cdent gnralement la poursuite du traitement.
  6. TROUBLE DIGESTIF
     Ces effets secondaires cdent gnralement la poursuite du traitement.
  7. VERTIGE
     Ces effets secondaires cdent gnralement la poursuite du traitement.
  8. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
     Leur apparition doit faire cesser le traitement.
  9. ERUPTION CUTANEE
     Leur apparition doit faire cesser le traitement.
  10. SYNDROME SEROTONINERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      en association.
      Impose l’arrt du traitement.
  11. RISQUE SUICIDAIRE
      leve de l’inhibition psychomotrice.
      Li la nature mme de la maladie dpressive.
  12. ACCES MANIAQUE
      avec apparition d’pisodes maniaques.
      Li la nature mme de la maladie dpressive.
  13. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PSYCHOTIQUES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – risque suicidaire :
     
     Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
  4. ACCES MANIAQUE
     En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trazodone sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sdatif prescrit.
  5. SUJET AGE
     La trazodone doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant
     
     une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique et la sdation.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce mdicament peut affaiblir les facults mentales et physiques ncessaires l’excution de certaines tches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de vhicules moteurs.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     la trazodone.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association aux IMAO non slectifs (iproniazide, nialamide).
     Contre-indications relatives : association avec les IMAO -A (moclobmide, toloxatone), l’alcool.
  4. GROSSESSE (relative)
     Chez l’animal, les tudes n’ont pas mis en vidence d’effets tratogne.
     En l’absence d’observations de grossesses exposes la trazodone, l’utilisation chez la femme enceinte est dconseille.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de donnes concernant le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement .

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage volontaire ou accidentel, la principale manifestation est la somnolence. L’isssue est a priori bnigne, dans la mesure o d’autres mdicaments n’ont pas t absorbs simultanment. Dans le doute, il y a lieu de faire hospitaliser
  immdiatment le malade dans un service spcialis et de faire vacuer le produit ingr.
  Le traitement symptomatique consiste en une ranimation sous troite surveillance des fonctions vitales.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie usuelle pour le traietment de la dpression varie de trois cents six cents mg par jour;
  La posologie initiale est le plus souvent de cent deux cents mg par jour, administrs le soir, puis cent deux cents mg
  supplmentaires, matin et/ou midi, au bout de trois quatre jours. Cette posologie sera ventuellement rvalue aprs trois semaines de traitement effectif doses efficaces.
  – Chez le sujet g, la posologie usuelle est rduite de moiti.
  – Dure de
  traitement : le traitement par antidpresseur est symptomatique. Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prvenir les risques de rechute de l’pisode dpressif.
  – Traitements psychotropes associs
  : l’adjonction d’un traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de
  l’inhibition.
  .
  Mode d’Emploi :
  Utiliser les formes adaptes en fonction de la dose journalire prescrite.
  Rpartir les doses en deux trois prises, au cours des principaux repas.
  La prise la plus importante peut tre donne le soir pour faciliter le
  sommeil.
  

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