SELOKEN LP 200 mg comprims
SELOKEN LP 200 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/11/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – H 9326
Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
Etat : commercialis
Laboratoire : ASTRA FRANCEProduit(s) : SELOKEN
Evénements :
- octroi d’AMM 21/12/1981
- publication JO de l’AMM 21/2/1982
- mise sur le march 1/1/1983
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331765-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
28
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 9/12/1982
- inscription SS 9/12/1982
- inscription liste sub. vnneuses 9/12/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 38.56 F
Prix public TTC : 53.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- METOPROLOL TARTRATE 200 mg
- SILICATE D’ALUMINIUM excipient
- PARAFFINE SPECIALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ETHYLCELLULOSE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- GOMME LAQUE excipient
- OXYDE DE TITANE excipient
- BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-B02.
Le mtoprolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
. une activit bta-bloquante bta-1 cardioslective
. un effet anti-arythmique
. l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activit sympathomimtique intrinsque)
Le mtoprolol rduit la mortalit la phase aigu de l’infarctus du myocarde. Le traitement est institu au plus tard avant la 12me heure.
- ***
– hypertension artrielle
– prophylaxie des crises d’angor d’effort
– infarctus du myocarde en phase aigu
– traitement de fond de la migraine. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ANGOR D’EFFORT
- INFARCTUS DU MYOCARDE(PHASE AIGUE)
- MIGRAINE(TRAITEMENT DE FOND)
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE SEVERE (FREQUENT)
- DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- CAUCHEMAR (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
aggravation d’une claudication intermittente existante. - REACTION CUTANEE
- ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
- MISE EN GARDE
– Angineux :
ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit pas tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est–dire idalement sur une ou deux semaines, en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor. - ASTHME
Les bta-bloquants ne peuvent tre administrs qu’en cas de formes lgres en choisissant un bta-1 slectif posologie initiale faible. Il est recommand de faire pratiquer des preuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bta-mimtiques. - BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
Les bta-bloquants ne peuvent tre administrs qu’en cas de formes lgres en choisissant un bta-1 slectif posologie initiale faible. Il est recommand de faire pratiquer des preuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bta-mimtiques. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, le mtoprolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la frquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
tant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr. - ANGOR DE PRINZMETAL
Les bta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la dure des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bta-bloquant bta-1 cardioslectif est possible, dans les formes mineures et associes, condition d’administrer conjointement un vasodilatateur. - PHENOMENE DE RAYNAUD
Chez les patients souffrant de troubles artriels priphriques (maladie ou syndrome de Raynaud, artrites ou artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs), les bta-bloquants peuvent entraner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilgier un bta-bloquant cardioslectif et dot d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence. - ARTERITE
Chez les patients souffrant de troubles artriels priphriques (maladie ou syndrome de Raynaud, artrites ou artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs), les bta-bloquants peuvent entraner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilgier un bta-bloquant cardioslectif et dot d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome ncessite une surveillance troite de la pression artrielle. - SUJET AGE
Chez le sujet g, le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de faon diminuer les doses s’il apparat une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos). - DIABETE
Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique.
Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients suceptibles de faire une raction anaphylactique svre, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitement dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
. Si l’arrt du traitement est jug necessaire, une suspension de 48 heures peut tre considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensibilit aux catcholamines.
. Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
– chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
– En cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
. Le risque anaphylactique devra tre pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bta-bloquants sont suceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - GROSSESSE
– Aspect tratogne
Chez l’animal, aucune action tratogne n’a t mise en vidence.
Dans l’espce humaine aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles avec quelques bta-bloquants n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
– Aspect nonatal
Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si la rmanence peut tre sans consquence clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant le remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs une bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les trois cinq premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis. - ALLAITEMENT
Les bta-bloquants sont excrts dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
- ASTHME
- BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
dans leurs formes svres. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
non contrle par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- ANGOR DE PRINZMETAL
- MALADIE DU SINUS
- BLOC SINO-AURICULAIRE
- BRADYCARDIE IMPORTANTE
< 45-50 battements par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
dans leurs formes svres. - PHEOCHROMOCYTOME
non trait. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE
au mtoprolol. - REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Contre-indications :
– association la floctafnine.
– association avec le sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
Contre-indication relative : association avec l’amiodarone.
Traitement
En cas de bradycardie ou de baisses tensionnelle excessive, on aura recours l’administration :
. d’atropine, 1 2 mg IV,
. de glucagon la dose de 1 mg renouvelable,
. suivie, si ncessaire d’isoprnaline 25 microgrammes en injection lente ou de
dobutamine 2.5 10 microgrammes/kg/min.
En cas de dcompensation cardiaque chez le nouveau-n de mre traite par bta-bloquants :
. glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
. hospitalisation en soins intensifs,
. isoprnaline et dobutamine : les posologies
en gnral leves et le traitement prolong ncessite une surveillance spcialise.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
la posologie usuelle est de deux cents mg par jour, administrs en une prise (un comprim deux cents mg le matin) ou deux prises, un comprim cent mg matin et soir.
– Hypertension artrielle, prophylaxie des crise d’angor
d’effort :
un comprim LP deux cents mg le matin, seul ou associ. La posologie pourra tre augmente en fonction de la rponse tensionnelle.
– Infarctus du myocarde en phase aigu :
relais de la forme IV;
Chez les patients ayant bien tolr la dose
IV pralablement administre, la posologie est de cinquante mg per os toutes les six heures pendant quarante huit heures (cf. forme conventionnelle dose cent mg). Le traitement d’entretien est poursuivi la dose de deux cents mg par jour en deux
prises (matin et soir) ou bien un comprim LP deux cents mg le matin. Chez les malades n’ayant pas bien tolr la dose IV, le taitement oral sera initi prudemment la dose de cent mg par jour.
– Traitement de fond de la migraine:
La dose usuelle
est de un comprim LP deux cents mg par jour ; chez certains patients, un demi comprim peut suffire;
.
Mode d’Emploi:
Les comprims seront avals pendant ou juste aprs les repas, la prise alimentaire augmentant la biodisponibilit du mtoprolol.