KINUPRIL 2.5 mg comprims (arrt de commercialisation)
KINUPRIL 2.5 mg comprims (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : BELLONProduit(s) : KINUPRIL
Evénements :
- octroi d’AMM 3/8/1978
- mise sur le march 30/8/1979
- publication JO de l’AMM 5/12/1980
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 322247-4
1
bote(s)
50
unit(s)
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 20/3/1979
- agrment collectivits 26/8/1979
- inscription SS 26/8/1979
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 323061-1
1
bote(s)
30
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1980
- inscription SS 19/1/1980
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- QUINUPRAMINE 2.50 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- GOMME ARABIQUE excipient
- TALC excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 6000 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-A23.
Les effets biochimiques, vraisemblablement l’origine de l’effet thrapeutique, reposent sur une diminution du recaptage prsynaptique de la noradrnaline dont la transmission synaptique est facilite.
Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et priphrique, l’origine d’effets indsirables.
Les proprits adrnolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
L’amlioration portant spcifiquement sur l’humeur est souvent retarde par rapport aux amliorations symptomatiques telles que le ralentissement idomoteur, l’insomnie ou l’anxit. Cette notion doit tre prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacit, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
* Proprits Pharmacocintiques
Demi-vie d’limination :
La demi-vie d’limination plasmatique de la quinupramine est de 35 heures.
Mtabolisme :
La quinupramine agit directement et non par l’intermdiaire de mtabolites actifs. Il n’y a notamment pas de processus de N-dmthylation.
Elimination :
Elle est principalement extrarnale.
* Populations risque
– Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
– Insuffisants hpatiques et rnaux : il convient de diminuer la posologie de la quinupramine.
- ***
Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss). - DEPRESSION
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets indsirables dcoulent pour la plupart des proprits pharmacologiques des antidpresseurs imipraminiques. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet anticholinergique.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie. - TACHYCARDIE
Effet anticholinergique.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie. - HYPERSUDATION
Effet anticholinergique.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie. - TROUBLE DE LA MICTION
Effet anticholinergique.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (FREQUENT)
Effet adrnolytique.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie. - IMPUISSANCE
Effet adrnolytique.
Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie. - NERVOSITE (FREQUENT)
Tension nerveuse : lie aux effets centraux. - INSOMNIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTLie aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marque au dbut du traitement.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTLie aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marque au dbut du traitement.
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTLie aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marque au dbut du traitement.
- TREMBLEMENT (RARE)
Li aux effets centraux. - CRISE CONVULSIVE (RARE)
Crises convulsives sur terrain prdispos, lies aux effets centraux. - CONFUSION MENTALE
Transitoire, lie aux effets centraux. - POIDS(AUGMENTATION)
possible. - TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESpossible.
- ARYTHMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESpossible.
- VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
possible. - GALACTORRHEE
possible. - BOUFFEE DE CHALEUR
possible. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
possible. - DYSARTHRIE
- HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
possible. - AGRANULOCYTOSE
possible. - THROMBOPENIE
possible. - SYNCOPE
possible. - REMARQUE
Certains de ces effets indsirables peuvent tre prvenus ou combattus par des thrapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une rduction de la posologie.
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
– syndrome de sevrage :
De rares cas de syndrome de sevrage (cphales, malaises, nauses, anxit, troubles du sommeil) ayant t observs l’arrt du traitement, il est recommand de rduire progressivement les doses et de surveiller tout particulirement le patient durant cette priode. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la quinupramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sdatif prescrit. - EPILEPSIE
Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement. - SUJET AGE
La quinupramine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
– une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique et la sdation
– une constipation chronique (risque d’ilus paralytique)
– une ventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La quinupramine doit tre utilise avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCES RENALE OU HEPATIQUE
Prudence en raison du risque de surdosage. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure, ce jour un risque malformatif particulier pour l’imipramine ou l’amitryptiline.
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’antidpresseurs imipraminiques, ont t dcrits des signes d’imprgnation atropinique : hyperexcitabilit, distension abdominale, ileus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques …, et des cas de dtresse respiratoire.
– En consquence :
* la grossesse est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement antidpresseur, administr, si possible, en monothrapie,
* le risque tratogne, s’il existe, semble faible,
* si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidpresseurs,
* il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; nanmoins par mesure de prcaution, l’allaitement est viter pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce mdicament peut affaiblir les facults mentales et physiques ncessaires l’excution de certaines tches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de vhicules moteur.
- HYPERSENSIBILITE
la quinupramine. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Contre indication absolue :
Sultopride .
2 / Contre indications relatives :
– Alcool, clonidine et apparents, sympathomimtiques alpha et bta (adrnaline, noradrnaline, dopamine pour action systmique par voie parentrale).
Traitement
En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires svres (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravit de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptmes anticholinergiques,
ventuellement un tat confusionnel ou un coma (parfois retard). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immdiatement le malade dans un service spcialis et de faire vacuer le produit ingr.
La prise en charge doit comporter un traitement
symptomatique et une surveillance des fonctions vitales notamment cardiaques et respiratoire pendant au moins 5 jours.
En ce qui concerne les cas de surdosage rapports avec la quinupramine (50 100 mg), il a t observ un tat stuporeux, mais sans
trouble cardiaque svre ni chute de la pression artrielle.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
-Posologie Usuelle :
Posologie : cinq quinze mg par jour.
La posologie initiale est le plus souvent de cinq sept virgule cinq mg mais elle peut tre adapte individuellement dans la fourchette des doses recommandes. Cette posologie sera
ventuellement rvalue aprs trois semaines de traitement effectif doses efficaces.
.
Posologie particulire :
– Sujet g : le traitement sera initi posologie faible, c’est–dire en pratique la moiti de la posologie minimale recommande.
L’augmentation des doses, si ncessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indsirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des consquences graves chez la personne ge (chutes, confusions).
– Insuffisants
hpatiques et rnaux :
Il convient de diminuer la posologie.
.
Dure de traitement :
Le traitement par antidpresseur est symptomatique. Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prvenir les
risques de rechute de l’pisode dpressif.
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Traitements psychotropes associs :
L’adjonction d’un traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse.
Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
.
Mode d’Emploi :
Les caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament autorisent une seule prise journalire, pendant les repas ou distance de ceux-ci.
Il peut
tre ncessaire, selon les cas, de prendre le mdicament au plus tard vers seize heures, afin de prvenir une ventuelle insomnie.