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SUPREFACT 1 mg/ml solution nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – HOE 766

  
  Forme : SOLUTION ENDONASALE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : SUPREFACT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/3/1986
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  3. mise sur le march 15/10/1986

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328792-4
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 9/12/1981
  2. agrment collectivits 27/9/1986
  3. inscription SS 27/9/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 194.17 F
  
  Prix public TTC : 227.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 328506-1
  
  4
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 9/12/1981
  2. agrment collectivits 27/9/1986
  3. inscription SS 27/9/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 769.75 F
  
  Prix public TTC : 868.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • BUSERELINE ACETATE 10.50 mg
    Busrline actate, quantit correspondant 10mg de busrline.

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE 12H2O excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-E01.
     – L’actate de busrline est un nonapeptide de synthse analogue de la LH-RH naturelle.
     – Les tudes conduites chez l’homme et chez l’animal ont montr, qu’aprs une stimulation initiale, l’administration prolonge d’actate de busrline entrane une inhibition de la scrtion gonadotrope supprimant par consquent, les fonctions testiculaires chez l’homme et ovariennes chez la femme.
     – L’administration d’une dose quotidienne d’actate de busrline entrane une lvation initiale des taux sanguins de LH et de FSH ce qui a pour corollaire une augmentation initiale des taux des strodes gonadiques (testostrone et dihydrotestostrone chez l’homme et estradiol chez la femme). La poursuite du traitement entrane une diminution des taux de LH et deFSH conduisant les strodes gonadiques, dans un dlai de 2 4 semaines, des taux de castration aussi longtemps que le produit est administr.
     Cancer de la prostate :
     Une lvation transitoire des phosphatases acides en dbut de traitement a t observe avec les analogues de la LH-RH le traitement est susceptible d’entraner une amlioration des signes fonctionnels et objectifs.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement du cancer de la prostate avec mtastases.
     Un effet favorable du mdicament est susceptible d’tre observ principalement chez les patients qui n’ont pas reu de traitement hormonal antrieur.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     La mise en route du traitement : peut tre accompagne d’une accentuation des signes cliniques et des symptmes, en particulier d’une discrte augmentation des douleurs osseuses.
     Quelques cas d’aggravation d’une hmaturie pr-existante, ou d’une obstruction urinaire, de sensation de faiblesse ou de paresthsies des membres ont t signals avec les analogues de la LH-RH. Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Nanmoins, la possibilit d’une exacerbation temporaire des symptmes durant les premires semaines de traitement doit tre prise en compte chez les malades menacs par la survenue de dsordres neurologiques ou chez ceux qui prsentent une obstruction urinaire.
  3. BOUFFEE DE CHALEUR
     En cours de traitement.
     Il s’agit d’effets indsirables attendus, lis la supression de la scrtion de testostrone.
  4. LIBIDO(DIMINUTION)
     En cours de traitement.
     Il s’agit d’effets indsirables attendus, lis la supression de la scrtion de testostrone.
  5. IMPUISSANCE
     En cours de traitement.
     Il s’agit d’effets indsirables attendus, lis la supression de la scrtion de testostrone.
  6. FIEVRE
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. RASH
  10. PRURIT
  11. URTICAIRE (RARE)
      De l’ordre de 3 4 %.
  12. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Des membres infrieures.
  13. VERTIGE (RARE)
      Moins de 2%.
  14. DYSPNEE (RARE)
      Moins de 2%.
  15. CEPHALEE
  16. PALPITATION
  17. DIARRHEE
  18. CONSTIPATION
  19. TROUBLE DE LA VISION
  20. DEPRESSION
  21. ANOREXIE
  22. HYPERSUDATION
      Froides, nocturnes.
  23. ALOPECIE
  24. SOMNOLENCE (EXCEPTIONNEL)
      Moins de 1%.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des cas isols d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptmes cliniques ont t rapports lors de la mise en route du traitement par un analogue de la LH-RH.
     
     Ils justifient une surveillance mdicale particulirement attentive durant les premires semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrtrices et chez les malades prsentant des mtastases vertbrales.
     
     Pour la mme raison la mise en route du traitement chez les sujets prsentant des signes prmonitoires de compression mdullaire doit tre soigneusement pese.
     
     Lors de l’utilisation de la voie nasale, il est utile de faire des dosages rguliers de la testostronmie afin de s’assurer de l’obtention et du maintien d’un taux infrieur ou gal un nanogramme/ml.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     La rponse thrapeutique peut tre value au niveau osseux par examen scintigraphique et/ou par examen scannographique ; au niveau prostatique la rponse est apprcie par (outre l’examen clinique et le toucher rectal) chographie et/ou par examen scannographique.
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Il est utile de faire des dosages rguliers de testostronmie afin de s’assurer de l’obtention et du maintien d’un taux infrieur ou gal un nanogramme/ml.
  5. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. SENSIBILISATION
     A l’alcool benzylique.
  3. HYPERSENSIBILITE
     A la busrline.

  Surdosage

  Traitement
  
  Quelques cas de surdosage unique ou rpt ont t rapports. Aprs administration accidentelle d’une dose quotidienne comprise entre 3 et 12 mg par voie sous-cutane, la symptomatologie a t absente ou s’est limite des signes locaux, des cephalees,
  des vertiges, une asthenie, des douleurs abdominales, d’intensit modre et d’volution favorable aprs la poursuite du traitement aux doses recommandes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Traitement d’entretien (relais par la voie nasale de la voie injectable) :
  2 pulvrisations de 100 mcg dans chaque narine 3 fois par jour (soit 1.2 mg par jour).
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – il est ncessaire d’expliquer au patient comment
  utiliser correctement le nbuliseur et d’insister auprs de lui sur l’importance de respecter la posologie quotidienne ainsi que le caractre continu du traitement.
  – le traitement devra tre poursuivi sans interruption, mme si le malade est enrhum.
  –
  l’association un antiandrogne en dbut de traitement, voire une semaine avant (administr afin de pallier les effets ventuels d’une lvation transitoire de la testostronmie peut tre poursuivie plus long terme afin de s’opposer l’action des
  andrognes d’origine surrnalienne.
  – la bote de un flacon de solution nasale correspond une semaine de traitement et la bote de quatre flacons un mois de traitement.
  – il est utile de faire pratiquer des dosages rguliers de la testostronmie
  afin de s’assurer de l’obtention et du maintien d’un taux infrieur ou gal 1 ng/ml.
  

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