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BETNESOL 4 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : BETNESOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/12/1963
  2. mise sur le march 26/3/1964
  3. publication JO de l’AMM 6/12/1964
  4. validation de l’AMM 20/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301096-7
  
  3
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1964
  2. inscription SS 22/3/1964

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12 F
  
  Prix public TTC : 20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1

  Principes actifs

  • BETAMETHASONE PHOSPHATE SODIQUE 5.30 mg
    Quantit correspondante 4 mg de btamthasone

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • PHENOL conservateur (excipient)
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01.
     Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant la btamthasone, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire.
     A forte dose, ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Le phosphate disodique de btamthasone est un sel soluble, utilisable par voies IV et IM ainsi qu’en injections locales. Sa rsorption est complte et rapide. En partie lie aux protines (60% environ) et en partie sous forme libre, la btamthasone est mtabolise par le foie et limine par le rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     A / Usage systmique :
     Les indications sont :
     1/ Celles de la corticothrapie gnrale per os, lorsque la voie parentrale est ncessaire en cas d’impossibilit de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de conscience).
     2/ Affections ncessitant un effet thrapeutique rapide :
     – Infectieuses :
     . fivre typhode svre, en particulier avec confusion mentale, choc, coma.
     . laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     – Neurologiques :
     . oedme crbral des tumeurs, de l’hmatome sous-dural et oedme crbral li un abcs toxoplasme.
     – ORL :
     . dyspne larynge.
     . prvention antnatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation foetale.
     B / Usage local :
     Ce sont celles de la corticothrapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifration bactrienne.
     Ce produit est indiqu dans les affections :
     – Dermatologiques : cicatrices chlodes.
     – Ophtalmologiques : injections prioculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antrieur avec participation de l’uve intermdiaire.
     – ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaigus ou chroniques justifiant un drainage.
     – Rhumatologiques :
     . injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en pousse;
     . injections priarticulaires : tendinites, bursites;
     . injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  3. ARYTHMIE(AGGRAVATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  5. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  6. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Iatrogne.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  9. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  10. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Parfois dfinitive.

  11. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  12. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Rvlation d’un diabte latent.

  13. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      VOIE PARENTERALE
  14. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  15. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Prcde par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).

  16. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  17. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  18. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des ttes fmorales.

  19. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  20. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  21. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  22. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  23. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      VOIE PARENTERALE
  24. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  25. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  26. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  27. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  28. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  29. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  30. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  31. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  32. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  33. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  34. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  35. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
      VOIE PARENTERALE
  36. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Certaines formes.

  37. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Certaines formes.

  38. HYPERCORTICISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Les effets indsirables systmiques des glucocorticodes ont un faible risque de survenue aprs administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercortisisme (rtention hydrosode, dsquilibre d’un diabte et d’une hypertension artrielle…) augmente avec la dose et la frquence des injections.

  39. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…

  40. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Atrophie localise des tissus musculaires, sous-cutans et cutans.

  41. RUPTURE DE TENDON
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.

  42. ARTHRITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Arthrites aigus microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue prcoce.

  43. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  44. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  45. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  46. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Disparaissant habituellement en un jour ou deux.

  47. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Disparaissant habituellement en un jour ou deux.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     1 / Usage systmique :
     
     – Raction anaphylactique :
     
     De rares cas de ractions pseudo-anaphylactiques tant survenues chez des patients traits par une corticothrapie parentrale, une attention particulire sera porte avant toute administration chez des sujets prsentant un terrain atopique.
     
     – Ulcre gastroduodnal et antcdents ulcreux :
     
     En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement antiulcreux est associ.
     
     En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin aprs fibroscopie.
     
     – Infections :
     
     La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
     
     Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masques par la corticothrapie.
     
     Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
     
     En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire, s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
     
     – Surveillance mdicale :
     
     L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez les sujets gs et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave. 2 / Usage local :
     
     – Injections multiples ou rptes court terme :
     
     Du fait d’une diffusion systmique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticodes par voie gnrale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou rptes court terme :
     
     . certaines viroses en volution (notamment hpatites, herps, varicelle, zona),
     
     . tats psychotiques encore non contrls par un traitement,
     
     . vaccins vivants.
     
     La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
     
     Des injections multiples (plusieurs localisatio ou rptes court terme peuvent entraner des symptmes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.
  3. PRESENCE DE SULFITES
     Ce produit contient des sulfites qui peuvent ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique.
  4. SPORTIFS
     L’attention est attire chez les sportifs, cette spcialit contenant un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  5. RECOMMANDATION
     Usage systmique.
     
     Un traitement par voie orale sera institu en relais ds que possible.
  6. REGIME RESTRICTIF
     Usage systmique.
     
     Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit.
  7. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Usage systmique.
     
     La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant.

  8. DIABETE
     Usage systmique ou local.
     
     Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  9. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Usage systmique ou local.
     
     Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  10. CONTACT A EVITER
      Usage systmique.
      
      Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  11. ASEPSIE RIGOUREUSE
      Usage local.
  12. ETAT PSYCHOTIQUE
      L’injection locale de corticodes peut dsquilibrer un tat psychotique.
  13. HEMODIALYSE
      Usage local.
      
      L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les hmodialyss.
  14. PORT DE PROTHESE
      Usage local.
      
      L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les porteurs de prothse.
  15. INJECTION INTRATENDINEUSE
      Ne pas injecter.
  16. ALLAITEMENT
      Usage systmique :
      
      En cas de traitement doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.
      
      Usage local :
      
      En cas de traitement doses importantes, l’allaitement est dconseill.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Usage systmique ou local.
     Tout tat infectieux, l’exclusion des indications spcifies.
  3. HEPATITE
     En volution. Usage systmique.
  4. HERPES
     En volution. Usage systmique.
  5. VARICELLE
     En volution. Usage systmique.
  6. ZONA
     En volution. Usage systmique.
  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Usage systmique.
     Etats psychotiques encore non contrls par un traitement.
  8. VACCINATION
     Usage systmique.
     Vaccins vivants.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Usage systmique ou local.
  10. TROUBLES DE LA COAGULATION
      Usage sytmique ou local.
  11. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire ou locale.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Usage systmique.
      – Mdicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes : associations dconseilles.
      (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 4 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 5 – PERIARTICULAIRE
  
  – 6 – SOUS-CONJONCTIVALE
  
  – 7 – ENDOSINUSALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cette spcialit n’est pas adapte l’administration par voie inhale par nbulisateur.
  Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour cinq milligrammes de prednisolone : zro soixante quinze (0.75) milligramme de
  btamthasone.
  1 / Usage systmique :
  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de l’affection, du pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance au traitement.
  Injections intraveineuse ou intramusculaire.
  En urgence :
  injection par voie veineuse directe ou perfusion d’une cinq ampoules, renouvelable dans les vingt quatre heures chez l’adulte. Cette dose peut ventuellement tre augmente.
  Enfant : zro un (0.1) zro trois (0.3) milligramme par kilogramme par
  vingt quatre heures.
  La priode d’urgence passe, diminuer la posologie pendant vingt quatre quarante huit heures, par injections intraveineuses ou intramusculaires.
  Prendre le relais par des comprims ds que le recours la voie orale est
  possible.
  2 / Usage local :
  Voies intra et priarticulaires : zro vingt cinq (0.25) un millilitre selon la taille de l’articulation ou de la zone traiter. Le rythme des injections sera d’une ou deux injections par semaine une injection toutes
  les trois semaines.
  .
  .
  Grossesse :
  Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
  Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun
  risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre.
  Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale
  nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
  Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits
  pendant la grossesse, si besoin.

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