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MAXIDROL pommade ophtalmique

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : MAXIDROL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/5/1976
  2. publication JO de l’AMM 22/1/1977
  3. mise sur le marché 1/1/1979
  4. validation de l’AMM 31/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 319835-6
  
  1
  tube(s)
  3.50
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 26/8/1979
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.28 F
  
  Prix public TTC : 12.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE 0.10 g
  • NEOMYCINE SULFATE 350000 U.I.
  • POLYMYXINE B SULFATE 600000 U.I.

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • LANOLINE excipient
  • VASELINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-A01.
     La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.
     La polymyxine est un antibiotique de la famille des polypeptides.
     La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
     * Spectre d’activité bactérienne :
     – Espèces sensibles :
     Staphylococcus sp, Streptococcus sp, Corynebacterium sp, Enterococcus sp, Entérobactéries, Haemophilus sp, Neisseria sp, Moraxella sp, Bacillus cereus, Pseudomonas aeruginosa.
     – Espèces résistantes :
     Bactéries anaérobies à gram positif et à gram négatif.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Uvéite, sclérite, épisclérite, conjonctivite allergique, kératite interstitielle.
     Inflammation et infections à germes sensibles des annexes telles que : conjonctivite, tarsite, blépharite, orgelet, chalazion.
  3. UVEITE
  4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  5. KERATITE
  6. CONJONCTIVITE
  7. BLEPHARITE
  8. CHALAZION

  Effets secondaires

  2. PRURIT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE

     Des paupières. Effet transitoire.

  3. OEDEME DES PAUPIERES
     Condition(s) Favorisante(s) :
     USAGE PROLONGE

     Effet transitoire.

  4. ERYTHEME
     Conjonctival. Effet transitoire.
  5. HYPERSENSIBILITE
     Cutanéo-conjonctivale.
  6. HYPERTENSION OCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Cortico-induite.

  7. CATARACTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  8. KERATITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Superficielle, due à la présence du corticoïde.

  9. RETARD DE CICATRISATION
     En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Condition d’utilisation du produit :
     
     Ne pas avaler.
     
     – Réaction d’hypersensibilité :
     
     En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
     
     – Traitement prolongé :
     
     Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
     
     Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
  3. NOURRISSON
     L’usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
  6. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent, instiller le collyre à 15 minutes d’intervalle.
  7. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption du corticoïde (dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d’inflammation et/ou d’infection de l’oesil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
  8. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  9. ALLAITEMENT
     Compte tenu des propriétés pharmacocinétiques de la néomycine et de l’immaturité digestive du nouveau-né, la prescription de ce médicament n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment à la polymyxine B (antibiotique de la famille des polypeptides) et à la néomycine (antibiotique de la famille des aminosides).
  3. KERATITE HERPETIQUE
     Epithéliale dendritique.
  4. KERATITE MYCOSIQUE
  5. KERATOCONJONCTIVITE
     Virale épidémique au stade précoce.
  6. GROSSESSE (relative)
     En cas d’administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible.
     La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une atteinte foetale de l’appareil cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine.
     En clinique, quelques cas d’atteinte cochléovestibulaire foetale ont été décrits avec d’autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Bien que la quantité de dexaméthasone passant dans la circulation systémique soit faible après application oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone par voie générale.
     – Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En application oculaire.
  Une à deux applications par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil malade, ou des yeux malades, et
  éventuellement sur le bord de la paupière.
  Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’extrémité du
  tube.
  Reboucher le tube de pommade, après utilisation.
  Durée du traitement : en moyenne sept jours.
  Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

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