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LOCASALENE pommade (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 46305-BA

  
  Forme : POMMADE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : MEDIFA

  Produit(s) : LOCASALENE

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/10/1969
  2. octroi d’AMM 26/12/1974
  3. publication JO de l’AMM 21/4/1976
  4. arrt de commercialisation 1/4/1995
  5. validation de l’AMM 5/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306280-0
  
  1
  tube(s)
  15
  g
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS 11/9/1969
  2. radiation SS 20/4/1996
  3. radiation collectivits 21/4/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • FLUMETASONE PIVALATE 0.02 g
  • SALICYLIQUE ACIDE 3 g

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • LANOLINE excipient
  • VASELINE BLANCHE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE ASSEZ FORTE AS. AUTRE PRODUIT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D07X-B01.
     Les dermocorticodes sont classes en 4 niveaux d’activit selons les tests de vasoconstriction cutane : activit trs forte, forte, modre, faible.
     Le pivalate de flumtasone est le principe actif essentiel.
     Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilit de contact) et l’effet prurigineux qui leu est li. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
     Par addition d’acide salicylique, la couche corne est plus permable au corticode. Simultanment, la fonction rservoir de la couche corne diminue et l’on retrouve dans le derme des concentrations en corticodes plus leves qu’avec le corticode seul.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’importance du passage transdermique et des effets systmiques dpend de l’importance de la surface traite, du degr d’altration pidermique, de la dure du traitement. Ces effets sont d’autant plus redouter que le traitement est prolong.
     Le passage systmique de l’acide salicylique est li aux mmes facteurs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Dermatoses corticosensibles composante kratosique ou squameuse :
     – lichnifications
     – psoriasis l’exclusion du psoriasis larges plaques
     – nvrodermites
     – lichen plan
     – kratodermie palmo-plantaire.
     La forme pommade est plus particulirement destine aux lsions sches ou squameuses.
  3. PSORIASIS
  4. NEVRODERMITE
  5. LICHEN PLAN
  6. KERATODERMIE PALMOPLANTAIRE

  Effets secondaires

  2. ATROPHIE CUTANEE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
  3. TELANGIECTASIE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE

     A redouter particulirement sur le visage.

  4. VERGETURE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE

     A la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents.

  5. PURPURA ECCHYMOTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
  6. FRAGILITE CUTANEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
  7. DERMATITE PERIORALE
  8. ACNE ROSACEE(AGGRAVATION)
  9. RETARD DE CICATRISATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VISAGE

     Des plaies atones.

  10. ESCARRE
  11. ULCERE DE JAMBE
  12. EFFETS SYSTEMIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOURRISSON
      TRAITEMENT DE GRANDES SURFACES
      UTILISATION SOUS OCCLUSION
      ENFANT DE MOINS DE 2 ANS

      En raison du passage du corticode dans la circulation gnrale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraner les effets systmiques d’une corticothrapie gnrale, particulirement chez le nourrisson et l’enfant en bas ge. Ils consistent en un syndrome cushingode et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent l’arrt du traitement, mais un arrt brutal peut tre suivi d’une insuffisance surrnale aigu.

  13. ERUPTION ACNEIFORME
      Ou pustuleuse.
  14. HYPERTRICHOSE
  15. DEPIGMENTATION DE LA PEAU
  16. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION SOUS OCCLUSION

      Des infections secondaires, particulirement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont t galement rapportes lors de l’utilisation de corticodes locaux.

  17. DERMATOSE ALLERGIQUE
      Des dermatoses allergiques de contact ont t galement rapportes lors de l’utilisation de corticodes locaux.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Utilisation prolonge sur le visage :
     L’utilisation prolonge sur le visage des corticodes activit forte expose la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond aprs chaque arrt. Un sevrage progressif, particulirement difficile, est alors ncessaire.
     – Utilisation sur de grandes surfaces ou sous occlusion :
     En raison du passage du corticode dans la circulation gnrale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraner les effets systmiques d’une corticothrapie gnrale, particulirement chez le nourrisson et l’enfant en bas ge. Ils consistent en un syndrome cushingode et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent l’arrt du traitement, mais un arrt brutal peut tre suivi d’une insuffisance surrnale aigu.
     Dans les mmes conditions, l’acide salicylique peut tre responsable d’une intoxication salicyle.
  3. UTILISATION SUR DE GRANDES SURFACES
     En raison du passage possible des corticodes dans la circulation gnrale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraner les effets systmiques d’une corticothrapie gnrale, particulirement chez le nourrisson et l’enfant en bas ge. Ils consistent en un syndrome cushingode et ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent l’arrt du traitement. Mais un arrt brutal peut tre suivi d’une insuffisance surrnale aige.
  4. NOURRISSON
     Chez le nourrisson, il est prfrable d’viter les corticodes d’activit trs forte, forte ou modre. Il faut se mfier particulirement des phnomnes d’occlusions spontans pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
  5. ENFANT
     Ce mdicament est utiliser avec prudence, en particulier chez l’enfant, dans toutes les circonstances susceptibles de favoriser un passage systmique.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     En cas insuffisance rnale, le traitement d’une affection cutane de grande tendue ncessite une surveillance particulire en raison des effets possibles provoqus par la rsorption transcutane de l’acide salicylique.
  7. INFECTION CUTANEE
     En cas d’infection bactrienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire prcder l’utilisation du corticode d’un traitement spcifique.
  8. INTOLERANCE LOCALE
     Si une intolrance locale apparat, le traitement doit tre interrompu et la cause doit en tre recherche.
  9. ALLAITEMENT
     Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-n.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     en particulier aux salicyls ou une substance apparente.
  3. INFECTION BACTERIENNE PRIMITIVE
  4. INFECTION VIRALE PRIMITIVE
  5. INFECTION FONGIQUE PRIMITIVE
  6. INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
  7. LESIONS ULCEREES
  8. ACNE
  9. ACNE ROSACEE
  10. APPLICATION PALPEBRALE
      Risque de glaucome.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Le traitement doit tre limit 2 applications par jour pendant 2 semaines puis 1 fois par jour.
  – La dure du traitement n’excdera pas 4 semaines.
  .
  Mode d’emploi :
  – Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes
  risquerait d’aggraver les effets indsirables sans amliorer les effets thrapeutiques.
  – Le traitement des grandes surfaces ncessite une surveillance du nombre de tubes utiliss.
  – Il est conseill d’appliquer, le produit en touches espaces, puis de
  l’taler en massant jusqu’ ce qu’il soit entirement absorb.
  – Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrt progressif. Il peut tre obtenu par la diminution de frquence des applications et/ou d’un corticode
  moins fort et moins dos.
  .
  Grossesse :
  Aucune tude de tratognicit animale n’a t effectue avec des corticodes locaux.
  Nanmoins, les tudes concernant la prise de corticodes per os n’ont pas mis en vidence un risque malformatif suprieur
  celui observ dans la population gnrale.
  En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.

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