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CLASTOBAN 400 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/1/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – BONEFOS 400MG GELULES

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : CLASTOBAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/1/1990
  3. mise sur le marché 15/2/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333317-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  60
  unité(s)
  jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 8/2/1992
  2. mise sur le marché 25/4/1992
  3. agrément collectivités 27/5/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 792.68 F
  
  Prix public TTC : 894 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLODRONATE DISODIQUE 400 mg
    Sous forme de 500 mg de clodronate disodique tétrahydraté.

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • STEARATE DE CALCIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M05B-A02.
     – Le clodronate disodique est une inhibiteur puissant de la résorption osseuse.
     Ses propriétés pharmacologiques s’expliquent d’une part par une action physico-chimique sur le cristal osseux qui devient résistant à la résorption ostéoclastique, et d’autre part par un effet cellulaire direct de blocage de l’activité ostéoclastique.
     – Le clodronate disodique n’inhibe pas la minéralisation osseuse aux doses utilisées en thérapeutique.
     – Dans les états hypercalcémiques, le clodronate réduit les taux sériques élevés de calcium, et chez les patients normocalcémiques, l’effet inhibiteur du clodronate sur la résorption osseuse se traduit par une réduction de l’élimination urinaire du calcium et de l’hydroxyproline.
     – Chez les malades présentant des métastases osseuses, des lésions osseuses en rapport avec un myélome, le clodronate ralentit le développement des lésions squelettiques existantes. Le clodronate induit également une diminution des phénomènes algiques liés à l’hyperostéolyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable.
     – Traitement palliatif des ostéolyses d’origine maligne avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur.
     Dans les cas d’hypercalcémie, le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.
  3. HYPERCALCEMIE MALIGNE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Au cours du traitement, des troubles gastro-intestinaux peuvent se produire, ils sont généralement bénins et se produisent chez 10 % des malades.
  3. LEUCEMIE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
     4 cas de leucémie ont été rapportés sur les 663 premiers malades traités jusqu’en 1981. Depuis cette date, aucun cas n’a été rapporté, lors d’études sur plusieurs centaines de malades. La relation de causalité n’est pas établie, mais justifie, jusqu’à plus ample informé, le maintien de ce produit dans les affections néoplasiques.

  Précautions d’emploi

  2. HYPEROSTEOLYSE D’ORIGINE MALIGNE
     Le traitement par Clastoban ne doit pas remettre en cause l’instauration du traitement spécifique.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Clastoban doit être administré avec précaution, et une diminution de la dose peut être nécessaire puisque l’élimination du clodronate est essentiellement rénale.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En raison de l’absence d’étude chez la femme enceinte, il est préférable de ne pas administrer Clastoban au cours de la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence d’étude, il est préférable de ne pas administrer Clastoban au cours de l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a pas été noté de manifestations cliniques lors de l’administration de doses plus élevées que celles préconisées. Le clodronate disodique a une action antiostéoclastique puissante. Sa prescription peut donc entraîner en cas d’hyperostéolyse
  importante une hypocalcémie qui doit être corrigée, en cas de manifestations cliniques, par administration de gluconate de calcium.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes :
  * Traitement palliatif des ostéolyses sans hypercalcémie :
  La posologie journalière est de mille six cents mg, soit deux gélules deux fois par jour.
  La durée du traitement est habituellement de plusieurs mois.
  *
  Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable et traitement palliatif des ostéolyses d’origine maligne avec hypercalcémie :
  Des doses de départ plus élevées devront être instaurées : de deux mille quatre cents à trois mille
  deux cents mg par jour, réparties en plusieurs prises. En fonction de la réponse thérapeutique, ces doses seront progressivement diminuées.
  Les effets n’ont pas été étudiés pour des traitements supérieurs à deux ans.
  – Enfant : Clastoban ne doit pas
  être administré chez l’enfant, sauf en cas d’hypercalcémie grave.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Le clodronate forme des complexes avec les ions divalents.

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