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GELDENE 0.5 % Gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – FELDENE 0,5% GEL POUR APPLICATION LOCALE

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : GELDENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/1/1989
  2. publication JO de l’AMM 12/5/1989
  3. mise sur le march 21/2/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331670-3
  
  1
  tube(s)
  50
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/2/1990
  2. inscription SS 7/2/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.06 F
  
  Prix public TTC : 21.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • PIROXICAM 0.50 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • DIISOPROPANOLAMINE excipient
  • CARBOMERE 940 excipient
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A07.
     Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams. Sous forme de gel, il possde une activit anti-inflammatoire et antalgique.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Absorption :
     Appliqu localement sous forme de gel, le piroxicam est absorb lentement travers la peau. Il s’accumule peu dans l’organisme. Le passage systmique du gel par rapport celui des formes orales de piroxicam est de l’ordre de 5 %.
     Distribution :
     La demi-vie plasmatique est d’environ 50 heures.
     La fixation aux protines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
     Mtabolisme et Excrtion :
     Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis.
     Une proportion importante est limine dans les urines sous forme de hydroxy-5- mtabolite.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
     – Traitement symptomatique en traumatologie bnigne : entorses, contusions.
  3. TENDINITE
  4. ENTORSE
  5. CONTUSION

  Effets secondaires

  2. RASH
  3. PRURIT
  4. ERYTHEME
  5. REACTION CUTANEE BULLEUSE
  6. PHOTOSENSIBILISATION
  7. COLORATION DE LA PEAU
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’APPLICATION
  8. EFFETS SYSTEMIQUES
     Ces autres effets systmiques sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantit de gel applique, de la surface traite, du degr d’intgrit cutane, de la dure du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif ( effets digestifs, rnaux ).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations respiratoires : les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus lev que le reste de la population.
     
     – Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d’application accidentelle, rincer abondamment l’eau.
     
     L’apparition d’une raction cutane aprs application du gel impose l’arrt immdiat du traitement.
  3. PANSEMENT OCCLUSIF
     Eviter toute application sous pansement occlusif.
  4. RECOMMANDATION
     En cas d’utilisation frquente par un professionnel de sant, le port des gants est recommand.
  5. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     – Allergie au piroxicam ou aux substances d’activit proche telles que autres anti-inflammatoires non strodiens ou l’aspirine.
     – Allergie l’un des excipients.
  3. ASTHME
     Antcdents d’asthme dclench par la prise de piroxicam ou de substances d’activit proche telles que autres anti-inflammatoires non strodiens ou aspirine.
  4. DERMATOSES SUINTANTES
  5. ECZEMA
  6. LESION CUTANEE INFECTEE
  7. BRULURES
  8. PLAIE
  9. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus :
     Une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension artrielle avec fermeture prmature du canal artriel);
     Un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios;
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les cinq premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisation obstrtricales extrment limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du sixime mois.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage rincer abondamment l’eau.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte (plus de quinze ans).
  Deux quatre applications par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Faire pntrer le gel par un massage doux et prolong sur la rgion douloureuse ou inflammatoire.
  Bien se laver les mains aprs chaque
  utilisation.

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