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BENTOS OPHTADOSES 0.25% collyre unidose (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s)

  • BENTOS
  • OPHTADOSES

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/5/1987
  2. publication JO de l’AMM 26/7/1987
  3. mise sur le march 15/5/1988
  4. arrt de commercialisation 4/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328857-9
  
  20
  rcipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. mise sur le march 6/6/1994
  2. arrt de commercialisation 4/1/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 328858-5
  
  100
  rcipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/1/1988
  2. arrt de commercialisation 1/12/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.40
  ml

  Principes actifs

  • BEFUNOLOL CHLORHYDRATE 1 mg

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • ALCOOL POLYVINYLIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01E-D06.
     Le collyre Bentos abaisse la tension intra-oculaire, associe ou non un glaucome.
     Son activit se manifeste trente minutes aprs instillation et atteint son maximum une deux heures aprs et persiste pendant huit heures environ.
     Les caractristiques pharmacologiques du bfunolol, principe actif du collyre Bentos sont:
     – btabloquant non slectif
     – activit sympathomimtique intrinsque (a.s.i.): modre
     – effet anesthsique local (stabilisant de membrane): faible.
     Les donnes cliniques recueillies ce jour sont en faveur de la stabilit de l’effet hypotenseur dans le temps.
     Contrairement aux myotiques, pratiquement pas de modification du diamtre pupillaire ou de l’accommodation. On n’observe donc pas de spasme de l’accommodation, pas de modification de l’acuit visuelle.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Hypertonie intra-oculaire.
     – Glaucome chronique angle ouvert.

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Risque de dcompensation ou d’aggravation de certains syndromes cardio-vasculaires et pulmonaires.
  3. BRADYCARDIE
     Lie aux effets systmiques de btabloquant.
  4. ARYTHMIE
     Lie aux effets systmiques de btabloquant.
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Lie aux effets systmiques des btabloquants.
  6. SYNCOPE
     Lie aux effets systmiques de btabloquant.
  7. DYSPNEE
     Lie aux effets systmiques de btabloquant.
  8. BRONCHOSPASME
     – Li aux effets systmiques de bta-bloquant.
     – Surtout chez les malades ayant une affection bronchique pr- existante.
  9. CEPHALEE
  10. NAUSEE
  11. ASTHENIE
  12. DEPRESSION
  13. SECHERESSE DE L’OEIL
      Comme tous les collyres btabloquants.
  14. HYPOESTHESIE CORNEENNE
      Comme tous les collyres btabloquants.
  15. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Aprs instillation.
  16. PICOTEMENT OCULAIRE
      Sensations de picotements aprs l’instillation.
  17. CONJONCTIVITE
      Congestions conjonctivales.
  18. BLEPHARITE
  19. TROUBLE DE LA VISION
      Quelques cas de troubles visuels parmi lesquels des modifications de la rfraction.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Sportifs,attention,cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  3. PASSAGE DANS LA CIRCULATION GENERALE
     Comme tous les collyres, Bentos peut pntrer dans la circulation gnrale et donner lieu des effets systmiques. Dans l’ventualit du passage systmique de ce bta-bloquant prendre toujours en compte les risques de survenue d’un effet bta-bloquant (pathologies associes, interactions mdicamenteuses) .
  4. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antcdents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets gs.
  5. SUJET AGE
     Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antcdents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets gs.
  6. BRONCHOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
     Utiliser avec extrme prudence dans les bronchopathies chroniques obstructives, en particulier lorsqu’il existe des antcdents d’hyper-ractivit bronchique.
  7. DIABETE
     En cas de diabte non quilibr (les btabloquants masquent certains symptmes d’hypoglycmie et en accroissent le risque).
  8. ENFANT
     Absence d’tudes cliniques pdiatriques.
  9. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Dconseill car risque de diminution de la scrtion lacrymale lie, d’une manire gnrale, aux bta-bloquants et risque d’adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
  10. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la rceptivit de ce collyre pourrait apparatre aprs traitement prolong. L’augmentation des doses serait sans effet. Il convient, dans les traitements au long cours, de vrifier chaque anne l’absence d’chappement thrapeutique.
  11. GROSSESSE
      Ce collyre n’a pas t tudi chez la femme enceinte.
  12. ALLAITEMENT
      Passage dans le lait.
  13. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. ASTHME (absolue)
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
     Contre-indication absolue.
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE (absolue)
  5. BRADYCARDIE IMPORTANTE
     (infrieure 45-50 battements/minute). Contre-indication absolue.
  6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Contre-indication absolue.
  7. PHENOMENE DE RAYNAUD
     Contre-indication relative.
  8. ASSOCIATION A L’AMIODARONE
     Contre-indication relative.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans tous les cas, la posologie journalire sera dtermine en fonction de l’amlioration observe:
  La posologie recommande est de une goutte dans l’oeil malade deux fois par jour (matin et soir).
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  – Il est
  recommand de dbuter le traitement par l’instillation du collyre de plus faible concentration.
  En cas d’efficacit insuffisante (dure d’efficacit insuffisante notamment) le collyre de concentration suprieure sera utilis.
  – Le malade se conformera
  strictement la prescription mdicale qui sera accompagne de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la priode d’ajustement de la posologie.
  – Conserver temprature ambiante (quinze degrs c vingt cinq degrs c), utiliser
  ds l’ouverture, ne pas rutiliser.
  

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