DELIDOSE 1 mg/1 g gel pour application cutanée en sachet

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DELIDOSE 1 mg/1 g gel pour application cutanée en sachet

Introduction dans BIAM : 10/1/2001
Dernière mise à jour : 15/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 22021


    Forme : GEL POUR APPLICATION CUTANEE

    en sachet

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ORION PHARMA

    Produit(s) : DELIDOSE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/12/1996
    2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
    3. mise sur le marché 15/1/2001


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 342399-4

    28
    sachet(s)
    0.50
    g
    alu/surlyn

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/2/2000
    2. inscription SS 26/2/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 22.33 F

    Prix public TTC : 31.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Par poids : 1
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
      Estrogène naturel pour le traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques.
      Les propriétés pharmacodynamiques de Délidose sont similaires à celles des estrogènes oraux, mais la différence principale avec l’administration orale est liée au profil pharmacocinétique.
      L’efficacité clinique de Délidose dans le traitement des symptômes de la ménopause est comparable à celle des estrogènes administrés per os.
      Associé avec de l’acétate de médroxyprogestérone, le traitement percutané par l’estradiol réduit le cholestérol total sans diminuer le taux de cholestérol HDL.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Délidose est un gel d’estradiol hydroalcoolique. Après application sur la peau, l’alcool s’évapore rapidement et l’estradiol est absorbé dans la circulation à travers la peau. Cependant, dans une certaine proportion, l’estradiol est stocké dans le tissu sous-cutané d’où il est progressivement libéré dans la circulation générale.
      L’administration percutanée évite le premier passage hépatique. Pour ces raisons, avec Délidose, les fluctuations des concentrations plasmatiques d’estrogènes sont moins prononcées qu’avec les estrogènes administrés par voie orale.
      Une dose de 1.5 mg d’estradiol (1.5 g de Délidose) administrée par voie percutanée donne une concentration plasmatique d’environ 340 pmol/l, correspondant à un taux de phase folliculaire précoce d’une femme en période d’activité génitale. Au cours du traitement par Délidose, le rapport estradiol/estrone reste à 0.7 alors que pendant un traitement par estrogènes administré per os, il descend généralement à moins de 0.2.
      L’imprégnation estrogénique moyenne de Délidose à l’état d’équilibre est de 82% d’une dose orale équivalente de valérate d’estradiol. Par ailleurs, le métabolisme et l’excrétion de l’estradiol transdermique sont identiques à ceux des estrogènes naturels.
      * Données de sécurité précliniques :
      L’estradiol est une hormone naturelle dont l’emploi est bien établi en clinique ; par conséquent, aucune étude de toxicité n’a été effectuée avec Délidose.
      Les études évaluant les effets irritants du gel ont été effectuées chez les lapins et celles relatives à la sensibilité de la peau chez le cobaye. Les résultats de ces études permettent de conclure que Délidose ne provoque que très rarement des irritations légères de la peau. La fréquence des irritations cutanées peut être diminuée en changeant quotidiennement le site d’application.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement des symptômes climatériques liés à une ménopause naturelle ou artificielle (signes de carence estrogénique comme : bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, atrophie urogénitale).

    3. TROUBLE DE LA MENOPAUSE

    4. CARENCE EN ESTROGENES


    Effets secondaires

    2. TENSION MAMMAIRE
      Les effets indésirables sont en général légers et conduisent rarement à l’interruption du traitement. Ils apparaissent en règle générale pendant les premiers mois du traitement.

    3. CEPHALEE
      Les effets indésirables sont en général légers et conduisent rarement à l’interruption du traitement. Ils apparaissent en règle générale pendant les premiers mois du traitement.

    4. OEDEME PERIPHERIQUE
      Les effets indésirables sont en général légers et conduisent rarement à l’interruption du traitement. Ils apparaissent en règle générale pendant les premiers mois du traitement.

    5. POIDS(AUGMENTATION)
      Les effets indésirables sont en général légers et conduisent rarement à l’interruption du traitement. Ils apparaissent en règle générale pendant les premiers mois du traitement.

    6. SPOTTING
      ou saignements génitaux irréguliers.
      Les effets indésirables sont en général légers et conduisent rarement à l’interruption du traitement. Ils apparaissent en règle générale pendant les premiers mois du traitement.

    7. MIGRAINE (RARE)

    8. TROUBLE DE LA LIBIDO (RARE)

    9. TROUBLE DE L’HUMEUR (RARE)

    10. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
      Par exemple : nausées, vomissements, crampes d’estomac.

    11. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)

    12. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Altération de la fonction hépatique et des sécrétions biliaires.

    13. IRRITATION CUTANEE (TRES RARE)


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Avant d’initier le traitement, les antécédents médicaux devront être soigneusement recherchés.
      – Un examen gynécologique complet doit être effectué et réitéré au moins une fois par an pendant le traitement.
      – L’utilisation prolongée sans addition cyclique de progestatif peut induire la survenue d’une hyperplasie endométriale. Par conséquent, chez les femmes non hystérectomisées, le traitement par Délidose doit être associé à une administration cyclique de progestatif.
      – Des hémorragies de privation apparaîtront habituellement après chaque traitement séquentiel de progestatif. Des saignements prolongés ou inhabituels en cours de traitement justifient la recherche d’une anomalie (en particulier endométriale).
      – Les hyperplasies adénomateuses atypiques de l’endomètre doivent être traitées avant l’initiation de l’estrogénothérapie.
      – Il est conseillé d’interrompre le traitement avant toute intervention chirurgicale ou toute immobilisation prolongée.
      – L’apparition récente de maux de tête sévères et fréquents ou de migraines, ainsi que la présence de symptômes pouvant faire craindre la survenue d’une occlusion vasculaire, doit faire l’objet d’explorations.

    3. ENDOMETRIOSE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    4. FIBROME UTERIN
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    5. HYPERPLASIE UTERINE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    6. MALADIE CARDIOVASCULAIRE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    8. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    9. HYPERTENSION SEVERE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    10. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    11. TROUBLES DU METABOLISME LIPIDIQUE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    12. INSUFFISANCE RENALE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    13. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    14. PORPHYRIE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés de près chez ces patientes.

    15. SURVEILLANCE MEDICALE
      – Actuellement, certaines données suggèrent une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein liée au traitement hormonal substitutif au long cours ; cependant les résultats sont contradictoires. Des examens réguliers des seins, et une mammographie selon les cas, doivent être pratiqués chez les femmes sous traitement hormonal substitutif.
      – Lors d’un traitement estrogénique ou pendant la grossesse, certaines situations peuvent être aggravées. Les patientes traitées par Délidose devraient donc être particulièrement surveillées lorsqu’elles développent sous traitement ou qu’elles ont présenté lors d’une grossesse ou sous un traitement hormonal antérieur : une hypertension modérée, une migraine ou des maux de tête sévères, une pathologie mammaire bénigne, des troubles de la fonction hépatique, une cholestase, une lithiase biliaire, un diabète, un asthme, une otosclérose, une sclérose en plaque, une élévation du taux de prolactine avec ou sans galactorrhée, un antécédent d’herpès gestationis, une épilepsie.

    16. GROSSESSE
      Les estrogènes comme Délidose ne doivent pas être administrés chez les femmes susceptibles d’être enceintes. Ils n’ont pas d’efficacité contraceptive. Délidose ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

    17. ALLAITEMENT
      Délidose ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.


    Contre-Indications

    2. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES

    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Maladie thromboembolique ou thrombophlébite récente ou en cours.

    4. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
      y compris syndromes de Dublin-Johnson et de Rotor.

    5. CANCER DU SEIN
      Cancer estrogéno-dépendant connu ou suspecté.

    6. CANCER DE L’UTERUS
      Cancer estrogéno-dépendant connu ou suspecté.

    7. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS


    Surdosage

    Traitement

    En général, les estrogènes sont très bien tolérés même à doses massives.
    Eventuels symptômes liés à un surdosage: cf Effets indésirables. Le traitement est symptomatique.

    Voies d’administration


    – 1 – APPLICATION CUTANEE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    – Délidose peut être utilisé en continu ou de façon cyclique.
    – La posologie doit être ajustée individuellement. Elle est de 0.5 à 1.5 g par jour, soit 0.5 à 1.5 mg d’estradiol par jour.
    – La dose initiale habituelle est de 1 mg
    d’estradiol (1 g de gel) par jour et elle peut ensuite être adaptée après 2 à 3 cycles.
    – Chez les patientes non hystérectomisées, il est recommandé d’associer Délidose à un progestatif, à une dose et pendant une durée adaptées, soit 12 à 14 jours
    consécutifs par mois.
    – La dose de Délidose est appliquée une fois par jour alternativement sur la partie inférieure de l’abdomen ou sur la cuisse droite ou gauche. La surface d’application doit être de 1 à 2 fois la surface de la main.
    – Si la patiente
    oublie d’appliquer une dose, elle devra l’appliquer dès que possible, sauf si l’oubli est supérieur à 12 heures. Si l’oubli est supérieur à 12 heures, la dose ne devra pas être administrée. Des oublis répétés peuvent provoquer des saignements
    irréguliers.
    .
    Mode d’emploi :
    – Délidose ne devra pas être appliqué sur les seins, le visage ou la peau irritée. Après application, laisser sécher le gel pendant quelques minutes. Eviter tout contact du gel avec les yeux. Se laver les mains après
    application.

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