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PROFENID 2.5 pour cent gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : PROFENID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/10/1987
  2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
  3. mise sur le march 15/1/1989
  4. rectificatif d’AMM 10/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330008-5
  
  1
  tube(s)
  60
  g
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS 11/11/1988
  2. agrment collectivits 21/5/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.44 F
  
  Prix public TTC : 24.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE excipient
  • TRIETHANOLAMINE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A10.
     Le ktoprofne est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des propioniques, driv de l’acide arylcarboxylique.
     Sous forme de gel, il possde une activit anti-inflammatoire et antalgique.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Appliqu localement sous forme de gel, le ktoprofne est absorb lentement travers la peau. Il s’accumule peu dans l’organisme. Le passage systmique du gel par rapport celui des formes orales de ktoprofne est de l’ordre de 5 %, ce qui permet d’obtenir un effet local.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique en traumatologie bnigne (entorses, contusions).
  3. ENTORSE
  4. CONTUSION

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     rougeur, prurit et sensations de brlures.
  3. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
     ou phlyctnulaire, pouvant s’tendre ou se gnraliser secondairement.
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  5. PHOTOSENSIBILISATION
  6. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme, peut tre lie chez certains sujets une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.
  7. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  8. EFFETS SYSTEMIQUES
     Autres effets systmiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantit de gel applique, de la surface traite, du degr d’intgrit cutane, de la dure de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rnaux).
     En raison de la prsence de drivs terpniques (huile essentielle de lavande), en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses prconises : possibilit d’agitation et de confusion chez le sujet g.
  9. IRRITATION CUTANEE
     En raison de la prsence d’alcool, les applications frquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations cutanes.
  10. SECHERESSE DE LA PEAU
      En raison de la prsence d’alcool, les applications frquentes sur la peau peuvent provoquer une scheresse de la peau.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence d’tudes spcifiques d’innocuit menes chez l’enfant, ce mdicament est rserv l’adulte (plus de 15 ans).
     – Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
     – L’apparition d’une raction cutane aprs application du gel impose l’arrt immdiat du traitement.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est dconseill d’appliquer le ktoprofne gel sous pansement occlusif.
  4. RECOMMANDATION
     Le port des gants par le masseur kinsithrapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommand.
  5. EXPOSITION AU SOLEIL
     Eviter toute exposition au soleil des zones traites par le ktoprofne gel pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la fin du traitement.
  6. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     – Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de ktoprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
     – Antcdent d’allergie l’un des excipients.
  3. DERMATOSES SUINTANTES
  4. ECZEMA
  5. LESIONS INFECTEES
  6. BRULURES
  7. PLAIE
  8. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du 3 me trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios,
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6 me mois.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’application de trop fortes doses peut entraner l’exacerbation des effets indsirables : irritation, rythme, prurit.
  En cas de surdosage, rincer abondamment l’eau.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte (plus de 15 ans).
  Deux applications par jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  Faire pntrer le gel par un massage doux et prolong, sur la rgion douloureuse ou inflammatoire.
  Bien se laver les mains aprs chaque utilisation.
  

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