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BENTOS OPHTADOSES 0.5% collyre unidose (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s)

  • BENTOS
  • OPHTADOSES

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/5/1987
  2. publication JO de l’AMM 26/7/1987
  3. mise sur le marché 15/5/1988
  4. arrêt de commercialisation 1/4/2001

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328859-1
  
  20
  récipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 6/6/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 328861-6
  
  100
  récipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/1/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.40
  ml

  Principes actifs

  • BEFUNOLOL CHLORHYDRATE 2 mg

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • ALCOOL POLYVINYLIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01E-D06.
     Le collyre Bentos abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.
     Son activité se manifeste trente minutes après instillation et atteint son maximum une à deux heures après et persiste pendant huit heures environ.
     Les caractéristiques pharmacologiques du béfunolol, principe actif du collyre Bentos sont:
     – bêtabloquant non sélectif
     – activité sympathomimétique intrinsèque (a.s.i.): modérée
     – effet anesthésique local (stabilisant de membrane): faible.
     Les données cliniques recueillies à ce jour sont en faveur de la stabilité de l’effet hypotenseur dans le temps.
     Contrairement aux myotiques, pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accommodation. on n’observe donc pas de spasme de l’accommodation, pas de modification de l’acuité visuelle.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Hypertonie intra-oculaire.
     – Glaucome chronique à angle ouvert.

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Risque de décompensation ou d’aggravation de certains syndromes cardio-vasculaires et pulmonaires.
  3. BRADYCARDIE
     Liée aux effets systémiques de bêtabloquant.
  4. ARYTHMIE
     Liée aux effets systémiques de bêtabloquant.
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Liée aux effets systémiques des bêtabloquants.
  6. SYNCOPE
     Liée aux effets systémiques de bêtabloquant.
  7. DYSPNEE
     Liée aux effets systémiques de bêtabloquant.
  8. BRONCHOSPASME
     – Lié aux effets systémiques de bêta-bloquant.
     – Surtout chez les malades ayant une affection bronchique pré- existante.
  9. CEPHALEE
  10. NAUSEE
  11. ASTHENIE
  12. DEPRESSION
  13. SECHERESSE DE L’OEIL
      Comme tous les collyres bêtabloquants.
  14. HYPOESTHESIE CORNEENNE
      Comme tous les collyres bêtabloquants.
  15. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Après instillation.
  16. PICOTEMENT OCULAIRE
      Sensations de picotements après l’instillation.
  17. CONJONCTIVITE
      Congestions conjonctivales.
  18. BLEPHARITE
  19. TROUBLE DE LA VISION
      Quelques cas de troubles visuels parmi lesquels des modifications de la réfraction.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Sportifs,attention,cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  3. PASSAGE DANS LA CIRCULATION GENERALE
     Comme tous les collyres, Bentos peut pénétrer dans la circulation générale et donner lieu à des effets systémiques. Dans l’éventualité du passage systémique de ce béta-bloquant prendre toujours en compte les risques de survenue d’un effet béta-bloquant (pathologies associées, interactions médicamenteuses) .
  4. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés.
  5. SUJET AGE
     Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés.
  6. BRONCHOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
     Utiliser avec extrême prudence dans les bronchopathies chroniques obstructives, en particulier lorsqu’il existe des antécédents d’hyper-réactivité bronchique.
  7. DIABETE
     En cas de diabète non équilibré (les bêtabloquants masquent certains symptômes d’hypoglycémie et en accroissent le risque).
  8. ENFANT
     Absence d’études cliniques pédiatriques.
  9. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Déconseillé car risque de diminution de la sécrétion lacrymale liée, d’une manière générale, aux béta-bloquants et risque d’adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
  10. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la réceptivité de ce collyre pourrait apparaître après traitement prolongé. L’augmentation des doses serait sans effet. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence d’échappement thérapeutique.
  11. GROSSESSE
      Ce collyre n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
  12. ALLAITEMENT
      Passage dans le lait.
  13. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. ASTHME (absolue)
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
     Contre-indication absolue.
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE (absolue)
  5. BRADYCARDIE IMPORTANTE
     (inférieure à 45-50 battements/minute). Contre-indication absolue.
  6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Contre-indication absolue.
  7. PHENOMENE DE RAYNAUD
     Contre-indication relative.
  8. ASSOCIATION A L’AMIODARONE
     Contre-indication relative.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans tous les cas, la posologie journalière sera déterminée en fonction de l’amélioration observée:
  La posologie recommandée est de une goutte dans l’oeil malade deux fois par jour (matin et soir).
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  – Il est
  recommandé de débuter le traitement par l’instillation du collyre de plus faible concentration.
  En cas d’efficacité insuffisante (durée d’efficacité insuffisante notamment) le collyre de concentration supérieure sera utilisé.
  – Le malade se conformera
  strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la période d’ajustement de la posologie.
  – Conserver à température ambiante (quinze degrés c à vingt cinq degrés c), utiliser
  dès l’ouverture, ne pas réutiliser.

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