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QUINIMAX 125 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V 06087

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : QUINIMAX

  Evénements :

  1. mise sur le march 10/10/1934
  2. octroi d’AMM 4/11/1975
  3. publication JO de l’AMM 22/7/1976
  4. validation de l’AMM 25/2/1997
  5. rectificatif d’AMM 29/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342721-3
  
  6
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre jaune
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 8.37 F
  
  Prix public TTC : 13.30 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • QUININE GLUCONATE 192.5625 mg
    soit 120 mg de quinine
  • QUINIDINE 3.30 mg
    Sous forme de 5.295 mg de Gluconate de quinidine
  • CINCHONINE 0.85 mg
    Sous forme de 1.06 mg de chlorhydrate de cinchonine
  • CINCHONIDINE 0.85 mg
    Sous forme de 1.0075 mg de chlorhydrate de cinchonidine

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPALUDEEN (METHANOLQUINOLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01B-C01.
     La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toute les espces plasmodiales. Elle n’a aucune activit sur les formes intrahpatiques.
     La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcalodes de quinquina. Ces principes actifs exercent galement une activit pouvant contribuer l’action schizontocide.

     * Proprits pharmacocintiques :
     70 % du produit se lient aux protines plasmatiques. Le volume de distribution est plus lev en cas de paludisme grave que chez le sujet sain. La demi-vie de la quinine est de10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque18 heures chez le sujet impalud. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantits pntrent dans le liquide cphalorachidien. La quinine est en majorit mtabolise en mtabolite inactif par le foie. L’excrtion est biliaire 80 % et urinaire environ 20 % sous forme inchange.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement du paludisme :
     – accs pernicieux ;
     – accs palustre en particulier en cas de rsistance aux amino – 4 quinolines avec impossibilit d’utilisation de la voie orale.
  3. PALUDISME

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION)
  3. CINCHONISME
     Possibilit de survenue de signe de cinchonisme (acouphnes, vertiges, cphales, troubles de la vision, baisse aigu de l’acuit auditive, nauses) rgressant l’arrt du traitement et ncessitant rarement l’arrt du traitement.
  4. ACOUPHENE
     Signe de cinchonisme rgressant l’arrt du traitement et ncessitant rarement l’arrt du traitement.
  5. VERTIGE
     Signe de cinchonisme rgressant l’arrt du traitement et ncessitant rarement l’arrt du traitement.
  6. CEPHALEE
     Signe de cinchonisme rgressant l’arrt du traitement et ncessitant rarement l’arrt du traitement.
  7. TROUBLE DE LA VISION
     Signe de cinchonisme rgressant l’arrt du traitement et ncessitant rarement l’arrt du traitement.
  8. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Signe de cinchonisme rgressant l’arrt du traitement et ncessitant rarement l’arrt du traitement.
  9. NAUSEE
     Signe de cinchonisme rgressant l’arrt du traitement et ncessitant rarement l’arrt du traitement.
  10. DIARRHEE
      Signe de cinchonisme rgressant l’arrt du traitement et ncessitant rarement l’arrt du traitement.
  11. PHOTOSENSIBILISATION
  12. REACTION ALLERGIQUE
      Prurit, urticaire, ruption cutane gnralise, choc anaphylactique.
  13. PRURIT
      Signe de manifestation allergique.
  14. URTICAIRE
      Signe de manifestation allergique.
  15. ERUPTION CUTANEE
      gnralise.
  16. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  17. ANEMIE HEMOLYTIQUE AIGUE
      Anmie hmolytique aigu parfois grave et complique d’insuffisance rnale aigu (fivre bilieuse hmoglobinurique).
  18. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  19. BILIEUSE HEMOGLOBINURIQUE
  20. THROMBOPENIE
  21. PURPURA THROMBOTIQUE THROMBOCYTOPENIQUE
  22. QT(ALLONGEMENT)
      Possibilit d’augmentation mineure de l’espace QTc mineures de l’ECG.
  23. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
  24. NECROSE TISSULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

      Des ncroses suppuratives au point d’injection ont t dcrites la suite d’injection intramusculaire de quinine. Cette voie doit tre rserve aux situation o il est impossible d’utiliser la voie intraveineuse.

  25. ABCES AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

      Des ncroses suppuratives au point d’injection ont t dcrites la suite d’injection intramusculaire de quinine. Cette voie doit tre rserve aux situation o il est impossible d’utiliser la voie intraveineuse.

  26. ALGODYSTROPHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

      Des algodystrophies sciatiques au point d’injection ont t dcrites la suite d’injection intramusculaire de quinine. Cette voie doit tre rserve aux situation o il est impossible d’utiliser la voie intraveineuse.

  27. INDURATION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

      Des indurations fibreuses au point d’injection ont t dcrites la suite d’injection intramusculaire de quinine. Cette voie doit tre rserve aux situation o il est impossible d’utiliser la voie intraveineuse.

  28. VEINITE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE

      En cas d’extravasation ou de perfusion de produit trop concentr, risque de survenue d’endophlbite et d’une sclrose de la veine.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     La quinine induit une augmentation de la scrtion d’insuline par le pancras. L’infestation plasmodium elle-mme et l’administration de quinine peuvent, en particulier chez l’enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d’une hypoglycmie devant parfois tre corrige par une perfusion de solution glucose concentre. Les signes cliniques habituels de l’hypoglycmie peuvent parfois tre masqus par les troubles lis la maladie elle-mme et l’atteinte neurologique ne peut tre distingue de celle du paludisme. Par consquent, une surveillance de la glycmie est recommande pendant le traitement.
  3. HEMOLYSE
     La survenue d’une hmolyse importante sous traitement doit faire voquer une fivre bilieuse hmoglobinurique devant conduire l’arrt du traitement.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Pendant l’injection, une surveillance de la frquence cardiaque et de la pression artrielle sont recommandes. La survenue d’arythmie ncessite le ralentissement de la vitesse de perfusion.
  5. GROSSESSE
     Quelques cas d’anomalies oculaires et d’atteintes auditives ont t rapports lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thrapeutiques, aucun incident n’a t signal. La quinine dans les conditions normales d’utilisation peut tre prescrite pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES DE LA CONDUCTION INTRAVENTRICULAIRE
     En dehors du cadre d’urgence de l’accs pernicieux.
  3. FIEVRE BILIEUSE HEMOGLOBINURIQUE
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indique :
     + Astmizole : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique de l’antihistaminique par la quinine).

     Association dconseille :
     + Mfloquine : risque major d’apparition de crises convulsives en raison de l’addition des effets convulsivants.
     Respecter un dlai minimal de 12 heures entre la fin de l’administration IV de quinine et le dbut de l’administration de la mfloquine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ACOUPHENE
  2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
  3. VERTIGE
  4. SURDITE
  5. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION)
  6. CHAMP VISUEL(RETRECISSEMENT)
  7. DIPLOPIE
  8. HEMERALOPIE
  9. SPASME RETINIEN
  10. HYPOTENSION ARTERIELLE
  11. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
  12. ANGOR
  13. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
  14. ARYTHMIE
  15. ARRET CARDIAQUE
  16. CECITE

  Traitement
  
  Signes de surdosage les plus frquents :
  – Acouphnes, baisse de l’acuit auditive et vertiges. Une surdit permanente s’observe parfois aprs administration de doses toxiques.
  – Amblyopie, rtrcissement du champ visuel, diplopie et hmralopie. Le
  rtablissement est lent mais gnralement complet.
  – Effet quinidine-like aboutissant une hypotension, des troubles de la conduction, des symptmes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie et un arrt cardiaque peuvent
  survenir.

  L’administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut dterminer chez l’adulte une intoxication grave voire fatale, prcde d’une dpression centrale et de crises convulsives.
  Des doses plus faibles peuvent tre fatales
  chez l’enfant.
  Une arythmie, une hypotension et un arrt cardiaque peuvent dcouler de l’effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicit oculaire peut entraner la ccit.

  Conduite tenir : Traitement symptomatique des anomalies en milieu
  hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Une ampoule contient cent vingt cinq mg d’alcalodes base.
  Ce dosage n’est pas adapt l’enfant de moins de16 kg.

  – Voie IV : 25 mg/kg/jour d’alcalode base rpartis en trois injections de 8 mg/kg/jour d’alcalode base, en perfusion IV lente de 4
  heures chacune rpter toutes les 8 heures (ou ventuellement en continu la seringue lectrique) soit :
  . chez l’adulte de 60 kg : quatre ampoules par prise,
  . chez l’enfant de 30 50 kg (soit 10 15 ans) : deux ampoules par prise,
  . chez
  l’enfant de 16 30 kg (soit 4 10 ans) : une ampoule par prise.
  Le produit sera dilu prfrentiellement dans une solution glucose 5 % ou 10 % ou bien dans un solut physiologique.

  – Voie IM : 2 3 injections lentes et profondes par jour de 8
  mg/kg d’alcalode base soit :
  . chez l’adulte de 60 kg : quatre ampoules par prise,
  . chez l’enfant de 30 50 kg (soit 10 15 ans) : deux ampoules par prise,
  . chez l’enfant de 16 30 kg (soit 4 10 ans) : une ampoule par prise.
  En raison d’un
  risque de ncrose induit par la quinine, cette voie d’administration doit tre limite aux situations o il est imposible de mettre en place une perfusion intraveineuse.

  – Insuffisant rnal : la posologie sera diminue de 30 50 %.

  – La dure d’un
  traitement d’un accs palustre par la quinine est de 5 7 jours.

  – Le relais par la voie orale sera envisag ds que possible.

  – Le passage dans le lait tant trs faible, l’allaitement est possible pendant le traitement.

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