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NORTUSSINE ADULTES sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NORGINE PHARMA

  Produit(s) : NORTUSSINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/1/1967
  2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
  3. mise sur le march 15/11/1968
  4. validation de l’AMM 10/4/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307384-4
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 27/4/1968
  2. agrment collectivits 19/9/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.76 F
  
  Prix public TTC : 15.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 0.20 g
    Une cuillre soupe (15 ml) contient 30 mg de bromhydrate de dextromthorphane.
    Une demi-cuillre soupe (7.5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextromthorphane.
  • MEPYRAMINE MALEATE 0.20 g
    Une cuillre soupe (15 ml) contient 30 mg de mpyramine.
    Une demi-cuillre soupe (7.5 ml) contient 15 mg de mpyramine.

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • AROME ABRICOT aromatisant
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
     Dextromthorphane : antitussif d’action centrale driv de la morphine.
     Aux doses thrapeutiques, il n’entrane ni dpression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
     Mpyramine : antihistaminique H 1, structure thylnediamine, possdant une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques auxquelles ils sont souvent associs.
     Le passage de la barrire hmato-encphalique est l’origine d’effets sdatifs, de nature histaminergique et adrnolytique, cette dernire proprit pouvant aussi retentir sur un plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
     Certains d’entre eux, comme la mpyramine, possdent galement une activit anticholinergique l’origine d’effets indsirables.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le dextromthorphane est bien rsorb dans le tube digestif, partiellement mtabolis dans le foie et excrt sous forme soit inchange soit de mtabolite dmthyl.
     Le dextromthorphane traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
     La mpyramine est rapidement absorbe et vraisemblablement mtabolise par le foie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Effet li au dextromthorphane.
  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet li au dextromthorphane et la mpyramine.

  4. VERTIGE (RARE)
     Effet li au dextromthorphane.
  5. NAUSEE (RARE)
     Effet li au dextromthorphane.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Effet li au dextromthorphane.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Effet li au dextromthorphane.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Effet li au dextromthorphane.
  9. SECHERESSE DES MUQUEUSES
     Effet li la mpyramine.
  10. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet li la mpyramine.
  11. MYDRIASE
      Effet li la mpyramine.
  12. PALPITATION
      Effet li la mpyramine.
  13. RETENTION D’URINE
      Effet li la mpyramine.
  14. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet li la mpyramine.
  15. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Effet li la mpyramine.
  16. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Effet li la mpyramine.
  17. ATAXIE
      Effet li la mpyramine.
  18. TREMBLEMENT
      Effet li la mpyramine.
  19. CONFUSION MENTALE
      Effet li la mpyramine.
  20. HALLUCINATION
      Effet li la mpyramine.
  21. ERYTHEME
      Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation.
  22. ECZEMA
      Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation.
  23. PRURIT
      Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation.
  24. PURPURA
      Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation.
  25. URTICAIRE
      Eventuellement gante.
      Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation.
  26. OEDEME
      Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation.
  27. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation.
  28. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation.
  29. LEUCOPENIE
      Effet li la mpyramine.
  30. NEUTROPENIE
      Effet li la mpyramine.
  31. THROMBOPENIE
      Effet li la mpyramine.
  32. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Effet li la mpyramine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Toux :
     
     Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Sujet g :
     
     Il convient d’tre prudent chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit aux drivs morphiniques (analgsiques ou antitussifs).
  3. SUJET AGE
     La mpyramine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
     
     – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation,
     
     – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique),
     
     – une ventuelle hypertrophie prostatique.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La mpyramine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance hpatique svre, en raison du risque d’accumulation.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La mpyramine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance rnale svre, en raison du risque d’accumulation.
  6. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool est dconseille pendant le traitement.
  7. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 12 g par cuillre soupe.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament.
     
     Ce phnomne s’attnue aprs plusieurs prises et est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.
     
     Il est prfrable de prendre le traitement le soir.
  9. GROSSESSE
     Compte tenu de l’absence de donnes sur les composants de Nortussine, et bien qu’aucun accident n’ait t signal l’occasion de son utilisaton, il n’est pas conseill de prescrire la Nortussine en dbut de grossesse.
     
     En fin de grossesse, des doses leves de dextromthorphane sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau n.
  10. ALLAITEMENT
      L’utilisation de la Nortussine n’est pas recommande pendant l’allaitement, en raison du manque de donnes.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     En raison de la prsence de dextromthorphane.
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
     En raison de la prsence de dextromthorphane.
  5. ALLAITEMENT
     En raison de la prsence de dextromthorphane.
     Le dextromthorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons aprs ingestion par les mres d’autres antitussifs centraux doses suprathrapeutiques.
     En consquence, la prise de ce mdicament est contre-indique pendant l’allaitement.
  6. ASSOCIATION AUX IMAO
     En raison de la prsence de dextromthorphane.
     – IMAO non slectif (iproniazide) : risque d’apparition d’un syndrome srotoninergique .
     – IMAO slectifs A (moclobmide, toloxatone) : risque d’apparition d’un syndrome srotoninergique, par extrapolation partir des IMAO non slectifs.
     Le syndrome srotoninergique se manifeste par l’apparition (ventuellement brutale) simultane ou squentielle d’un ensemble de symptmes pouvant ncessiter l’hospitalisation, voire entraner le dcs. Ces symptmes peuvent tre d’ordre :
     – psychiques (agitation, confusion, hypomanie),
     – moteurs (myoclonies, tremblements, hyperrflexie, rigidit, hyperactivit),
     – vgtatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, ventuellement coma),
     – digestifs (diarrhe).
  7. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     En raison de la prsence de mpyramine : risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     En raison de la prsence de mpyramine : risque de rtention urinaire.
  9. GROSSESSE
     * Aspect malformatif :
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal pour la mpyramine ou le dextromthorphane.
     – En clinique :
     . L’utilisation du dextromthorphane au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     . Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes ou en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mpyramine lorsqu’elle est administre pendant le premier trimestre de la grossesse.
     * Aspect foetotoxique :
     En fin de grossesse, des posologies leves de dextromthorphane, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextromthorphane par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques, des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…) ont t rarement dcrits.
     * Compte tenu de ces donnes :
     – L’utilisation de ce mdicament est dconseille au cours du premier trimestre de la grossesse.
     – Il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
     Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-n.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. VERTIGE
  4. NERVOSITE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. SOMNOLENCE
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. CRISE CONVULSIVE
  10. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  11. COMA

  Traitement
  
  Symptmes:
  – d’un surdosage en dextromthorphane :
  Nauses, vomissements, vertiges, nervosit, agitation, confusion, somnolence.
  En cas de surdosage massif : dpression respiratoire, convulsions, coma.
  – d’un surdosage en mpyramine :
  Risque de
  convulsions, troubles de la conscience, coma.
  Un traitement symptomatique en milieu spcialis sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte ( partir de quize ans).
  En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant du dextromthorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextromthorphane ne pas dpasser est de cent vingt
  milligrammes chez l’adulte.
  Les prises devront tre espaces de quatre heures au minimum.
  La posologie usuelle est :
  Une demi une cuillre soupe par prise, renouveler au bout de quatre heures minimum, si besoin.
  La dose quotidienne ne devra pas
  dpasser quatre cuillres soupe par jour
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif de la mpyramine.

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