TILCOTIL 20 mg suppositoires
TILCOTIL 20 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/8/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – RO-12-0068
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : TILCOTIL
Evénements :
- octroi d’AMM 9/12/1988
- publication JO de l’AMM 14/3/1989
- mise sur le march 15/8/1989
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331502-3
1
film(s) thermosoud(s)
10
unit(s)
PE/aluEvénements :
- inscription SS 19/7/1989
- agrment collectivits 21/7/1989
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 12
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 28.02 F
Prix public TTC : 41 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TENOXICAM 20 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- PROPYLENE GLYCOL STEARATE excipient
- HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C02.
Le tnoxicam est un antiinflammatoire non strodien du groupe des oxicams :
– activit antiinflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique,
– activit inhibitrice sur la synthse des prostaglandines,
– activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption-distribution :
Le passage systmique du tnoxicam aprs administration rectale, par rapport celui des formes orales de tnoxicam est de l’ordre de 80+ ou – 14%.
Il est fix dans une proportion de 99.2% aux protines plasmatiques.
La valeur des concentrations plasmatiques augmente proportionnellement avec la dose administre, jusqu’ 40 mg.
La demi-vie d’limination du tnoxicam est de l’ordre de 70 heures.
En administration prolonge, la dose de 20 mg par jour, le niveau d’quilibre est atteint aprs 15 jours.
Les taux plasmatiques observs aprs un an de traitement sont quivalents ceux observs aprs 15 jours de traitement.
– Mtabolisme-excrtion :
Le tnoxicam est limin en quasi-totalit aprs mtabolisation : le mtabolite le plus important est le driv 5′ hydroxyl sur le noyau pyridine dont l’limination est princiaplement urinaire (28% de la dose administre).
Une faible partie de ce mtabolite est limine aprs glucuro-conjugaison. Un second mtabolite a t identifi, reprsentant 17% de la dose administre. Il est glucuro-conjugu en position C7 ou C8 du cycle thinyl.
L’insuffisance rnale et la cirrhose hpatique ne modifient pas notablement la pharmacocintique du tnoxicam, sauf la fixation protique qui peut tre abaisse.
Les donnes obtenues chez le sujet g n’ont pas montr de modifications des paramtres pharmacocintiques, par rapport aux rsultats obtenus chez le sujet jeune.
- ***
Elles procdent de l’activit antiinflammatoire du tnoxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits antiinflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites au :
– Traitement symptomatique au long cours des :
* rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents, tel que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
* rhumatismes abarticulaires et affections aigus post-traumatiques de l’appareil locomoteur, tels que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites,
* arthroses. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- TROUBLE DU TRANSIT
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Elles sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme a t observe chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non strodiens. - TROUBLE NEUROSENSORIEL (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- TROUBLE HEPATIQUE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
- GAMMA GT(AUGMENTATION)
- CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- THROMBOPENIE
Modre. - LEUCOPENIE
Modre. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- MISE EN GARDE
– Hmorragie gastro-intestinale :
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestation cutane :
Ce produit appartient la famille des oxicams qui peuvent provoquer des effets cutans graves. En raison de la gravit possible de ces manifestations, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une manifestation cutane ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques spontanment rgressives ou peu invalidantes :
La prescription de tnoxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes.
– Traitement forte posologie et prolong :
Un traitement fort posologie et prolong peut entraner des anorectites avec risque d’ulcrations locales. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le tnoxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre, hernie hiatale, hmorragies digestives…), de rares cas mortels d’ulcres et de saignements gastro-intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
CIRRHOSE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
Il n’ya pas lieu de rduire la posologie chez le sujet g. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatiques et rnales. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Et utilisateurs de machines : apparition possible de vertiges. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Allergie avre au tnoxicam et aux substances d’activit proche : la survenue de crise d’asthme peut tre observe chez certains sujets, notamment allergiques l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- SIGMOIDITES
- COLITES EVOLUTIVES
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS
- RECTITES(ANTECEDENTS)
- RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Traitement
Du fait de la voie d’administration, les risques de surdosage sont moindres.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera institu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un suppositoire, soit vingt milligrammes de tnoxicam par jour.
L’administration de doses suprieures vingt milligrammes de tnoxicam augmente le risque d’effets indsirables, sans gain net d’efficacit. La dose quotidienne totale
de tnoxicam, administre sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dpasser la dose maximale recommande de vingt milligrammes par jour.
Le choix de l’utilisation de la voie rectale ou orale n’est dtermin que par la commodit d’administration du
mdicament.
Le traitement par voie rectale ne doit pas dpasser dix jours. Le relais sera pris par voie orale, si ncessaire.