MYSOLINE 250 mg comprims scables
MYSOLINE 250 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : ZENECA PHARMAProduit(s) : MYSOLINE
Evénements :
- mise sur le march 28/1/1953
- octroi d’AMM 19/2/1970
- publication JO de l’AMM 16/4/1970
- validation de l’AMM 27/7/1988
- rectificatif d’AMM 30/11/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 306982-5
1
plaquette(s) thermoforme(s)
50
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 16/12/1960
- inscription SS 2/1/1962
- inscription liste sub. vnneuses 28/10/1970
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.65 F
Prix public TTC : 13.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 306981-9
1
plaquette(s) thermoforme(s)
200
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 16/12/1960
- inscription liste sub. vnneuses 28/10/1970
- arrt de commercialisation 1/4/1993
- radiation SS 18/11/1993
- radiation collectivits 22/12/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 26 F
Prix public TTC : 38.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PRIMIDONE 250 mg
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- GELATINE excipient
- CARMELLOSE CALCIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N03A-A03.
Anticonvulsivant.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Aprs administration orale, Mysoline est bien absorb (60 80%) avec un pic de concentration sanguine la 4 e heure. Le passage transcrbral est facile et l’quilibrage avec la concentration srique est obtenu en 3 4 heures.
Environ 15 % de la primidone est mtabolise en phnobarbital expliquant la possibilit d’augmentation de la somnolence en cas d’association.
L’limination se fait par voie urinaire, en partie sous forme inchange, en partie sous forme de phnyl-thyl-malondiamide (mtabolite actif).
- ***
Epilepsie.
* Chez l’adulte :
– soit en monothrapie,
– soit en association un autre traitement antipileptique :
. traitement des pilepsies gnralises : absences, crises cloniques,
tonico-cloniques.
. traitement des pilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
gnralisation secondaire.
* Chez l’enfant :
– soit en monothrapie,
– soit en association un autre traitement antipileptique :
. traitement des pilepsies gnralises : absences, crises cloniques,
tonico-cloniques.
. traitement des pilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
gnralisation secondaire.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTTend disparatre avec le prolongement du traitement et/ou la rduction de la posologie.
- VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTTend disparatre avec le prolongement du traitement et/ou la rduction de la posologie.
- ATAXIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTTend disparatre avec le prolongement du traitement et/ou la rduction de la posologie.
- ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEPeut tre prvenue ou traite par l’administration d’acide folique ou de vitamine B 12.
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGEDes cas exceptionnels de syndrome de Lyell ont t dcrits avec le phnobarbital et la possibilit de leur survenue sous traitement par Mysoline ne peut tre totalement carte.
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
Des cas exceptionnels de syndrome de Stevens Johnson ont t dcrits avec le phnobarbital et la possibilit de leur survenue sous traitement par Mysoline ne peut tre totalement carte. - OSTEOMALACIE
Des ostomalacies ont t dcrites avec le phnobarbital et la possibilit de leur survenue sous traitement par Mysoline ne peut tre totalement carte. Elles ressortiraient d’un traitement par la vitamine D. - NAUSEE
- ANOREXIE
- VOMISSEMENT
- ASTHENIE
- IRRITABILITE
- LEUCOPENIE
- LYMPHADENOPATHIE
- DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
- MISE EN GARDE
– Arrt brutal du traitement
L’arrt brutal d’un traitement dose antipileptique efficace peut entraner des crises convulsives et un tat de mal, surtout en cas d’ethylisme surajout.
– Recommandation :
La primidone n’est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois tre aggraves.
L’introduction d’un mdicament antipileptique peut, rarement, tre suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indpendamment des fluctuations observes dans certaines maladies pileptiques. En ce qui concerne la primidone, les causes de ces aggravations peuvent tre : un choix de mdicament mal appropri vis vis des crises ou du syndrome pileptique du patient, une modification du traitement antipileptique concomitant ou une interaction pharmacocintique avec celui-ci, une toxicit ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une raction paradoxale. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Mysoline, comme le phnobarbital, est inducteur enzymatique et est ainsi susceptible de rduire l’efficacit de certains mdicaments par acclration progressive du mtabolisme. - GROSSESSE
1- Risque li l’pilepsie et aux anti-pileptiques :
Tous anti-pileptiques confondus, il a t montr que dans la descendance des femmes pileptiques traites, le taux global de malformations est de 2 3 fois suprieur celui (3% environ) de la population gnrale. Bien qu’on constate une augmentation du nombre d’enfants malforms avec la polythrapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas t rellement tablie.
Les malformations le plus souvent rencontres sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
L’interruption brutale du traitement antipileptique peut entraner pour la mre une aggravation de la maladie prjudiciable au foetus.
2- Risque li la primidone :
Chez l’animal : l’exprimentation effectue sur une seule espce (souris) met en vidence un effet tratogne de type fente palatine.
Dans l’espce humaine : le nombre de femmes exposes la primidone pendant le premier trimestre dans les diverses tudes prospectives est encore trop limit pour que l’on puisse tirer une conclusion prcise en ce qui la concerne. Cependant, le risque, s’il existe , est faible.
3- Compte tenu de ces donnes :
. chez une femme pileptique traite par la primidone, il ne semble pas lgitime de dconseiller une conception.
. si une grossesse est envisage, c’est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement pileptique.
. pendant la grossesse, un traitement anti-pileptique efficace par la primidone ne doit pas tre interrompu.
4- Chez le nouveau-n :
Les antipileptiques, particulirement le phnobarbital, mtabolite de la primidone, ont pu provoquer :
. parfois un syndrome hmorragique dans les 24 premires heures de la vie chez le nouveau-n de mre traite. Un prvention par la vitamine K1 10 20 mg/24 heures per os chez la mre dans le mois prcdant l’accouchement, et un apport adapt au moment de la naissance chez le nouveau-n (1 10 mg en une injection IV) semblent efficaces.
. rarement : un syndrome de sevrage modr (mouvements anormaux, succion inefficace) . - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rgle chez les conducteurs de vhicules automobiles ou d’engins mcaniques.
- PORPHYRIE
- HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Traitement par le saquinavir et l’ifosfamide (primidone utilise vise prophylactique).
– Associations dconseilles avec l’alcool, les estroprogestatifs et progestatifs utiliss comme contraceptifs. - ALLAITEMENT (relative)
Dconseill, car possibilit de sdation pouvant entraner des difficults de succion l’origine d’une mauvaise courbe pondrale dans la priode immdiatement nonatale.
Signes de l’intoxication :
Traitement
La survenue en cours de traitement de somnolence, ataxie, tat nauseux constitue un risque de surdosage et ncessite une rduction de la posologie.
Le traitement d’une intoxication massive comprend les mmes mesures que pour une intoxication au
phnobarbital (traitement symptomatique) .
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Posologie moyenne par vingt quatre heures, administrer en deux prises quivalentes :
– nourrissons et jeunes enfants : 1 4 comprims par jour suivant l’ge (jusqu’ 40 mg/kg chez les tout-petits) .
– Moins de 2 ans : 1 2
comprims par jour,
– De 2 5 ans : 2 3 comprims par jour,
– De 6 6 ans : 3 4 comprims par jour,
– Enfants de plus de 10 ans et adultes : 3 6 comprims par jour. (10 20 mg/kg chez l’adulte).
Chez l’enfant de moins de 6 ans, les comprims
doivent tre crass avant administration.
.
Mode d’Emploi:
Mise en route du traitement par Mysoline :
– on commencera le traitement par un 1/2 comprim le soir, en augmentant par demi comprim tous les trois jours jusqu’ 2 comprims par jour, puis par
comprim entier jusqu’ contrle des crises ou jusqu’ la dose maximale tolre.
– une dose plus importante pourra tre donne aux moments prfrentiells des crises (le soir pour les crises nocturnes) ou lors des crises survenue priodique
(menstruelle par exemple).
– la posologie pourra tre rduite chez le sujet g ou en mauvais tat gnral ou prsentant une insuffisance rnale, hpatique ou respiratoire.