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PERFANE 100 mg/20 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : PERFANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/10/1987
  2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
  3. mise sur le marché 1/1/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556026-4
  
  10
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/3/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1750 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • ENOXIMONE 100 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT CARDIAQUE (INHIBITEUR DES PHOSPHODIESTERASES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01C-E03.
     L’enoximone possède des propriétés inotropes positives et des propriétés vasodilatatrices, tant chez le sujet normal que chez l’insuffisant cardiaque congestif. De par sa structure et son mécanisme d’action, il diffère des glycosides digitaliques et des catécholamines.
     L’activité inotrope est directe et résulte, au moins en partie, d’une inhibition sélective de la phosphodiestérase III cardiaque avec une augmentation consécutive de l’amp cyclique intracellulaire.
     L’enoxinome n’a aucun effet direct significatif sur l’activité de la na-atpase, sur l’activité de l’adénylcyclase et sur les canaux sodiques et calciques. L’activité vasodilatatrice n’implique ni ni blocage ni stimulation des récepteurs adrénergiques.
     Des doses cumulatives, allant de 0,5 mg/kg à 3 mg/kg, entraînent une augmentation dose dépendante de l’index cardiaque (25 à 75%) et une réduction maximale de 30 à 40% de la pression capillaire pulmonaire, de la pression auriculaire droite et des résistances vasculaires systémiques.
     La fréquence cardiaque augmente en moyenne de 10% et la pression artérielle moyenne baisse de 10%.
     Les augmentations de l’index cardiaque atteignent leur maximum en 10 à 30 minutes et durent 3 à 6 heures. Une augmentation significative de la fraction d’éjection ventriculaire gauche a été également rapporté.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement à court terme de l’insuffisance cardiaque aiguë congestive.

  Effets secondaires

  2. ARYTHMIE
     – Extrasystoles, arythmies supra-ventriculaires, tachyarythmies ventriculaires pouvant nécessiter l’arrêt du traitement.
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
  4. CEPHALEE
  5. INSOMNIE
  6. NAUSEE
     Pouvant conduire à une réduction de la posologie.
  7. VOMISSEMENT
     Pouvant conduire à une réduction de la posologie.
  8. DIARRHEE
     Pouvant conduire à une réduction de la posologie.
  9. FRISSON
     Quelques cas isolés.
  10. FIEVRE
      Quelques cas isolés.
  11. OLIGURIE
      Quelques cas isolés.
  12. RETENTION D’URINE
      Quelques cas isolés.
  13. DOULEUR DES EXTREMITES
      Quelques cas isolés.
  14. THROMBOPENIE
      Sans saignement associé ni purpura, ni pétéchies.
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
     Conditions d’emploi non déterminées.
  3. ENFANT
     Conditions d’emploi non déterminées.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     La pression artérielle et l’électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l’injection intraveineuse.
  5. HYPOTENSION
     Chez les patients présentant une hypotension symptomatique l’enoximone sera administré à vitesse réduite ou, si nécessaire, le traitement sera stoppé.
  6. TROUBLES DU RYTHME
     En cas de rythme ventriculaire rapide, d’extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales, on recommandera une surveillance particulière (posologie et contrôle continu électrocardiographique) .
  7. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     La volémie, le bilan hydro-électrolytique et la fonction rénale seront suivis lors du traitement par l’enoximone. L’amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.
     
     Une numération des plaquettes est recommandée.
     
     Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modifications éventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymes hépatiques surviennent et si elles ont une traduction clinique, le traitement doit être interrompu.
  8. GROSSESSE
     Bien que les données obtenues après administratioon orale n’aient pas révélé d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez l’animal, l’enoximone sous forme injectable ne sera utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel encouru.
  9. ALLAITEMENT
     Bien qu’aucun effet n’ait été observé chez l’animal, après administration orale, l’enoximone ne sera utilisé en période d’allaitement que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel encouru.

  Contre-Indications

  2. CARDIOPATHIE
     Obstructives sévères.
  3. VALVULOPATHIE
     Obstructive sévère.
  4. HYPOVOLEMIE
     Sévère et non compensée.
  5. TACHYARYTHMIE
     supraventriculaire
  6. ANEVRISME VENTRICULAIRE
  7. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, l’administration intraveineuse de solution diluée de Perfane peut entraîner des réductions de la pression artérielle avec, occasionnellement, des symptômes hypotensifs. Si une hypotension symptomatique
  est observée, le traitement doit être réduit ou stoppé. Aucun antidote spécifique n’est connu. Des mesures générales destinées à améliorer la circulation doivent être mises en oeuvre.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cette solution doit être diluée avant injection.
  – Traitement initial :
  Le traitement peut être mis en route à la dose de zéro milligramme cinq (0,5) – un milligramme par kilogramme administrée à une vitesse n’excédant pas douze
  milligrammes cinq par minute ; des doses répétées de zéro milligramme cinq (0,5) par kilogramme peuvent être administrées toutes les trente minutes jusqu’à ce qu’une réponse hémodynamique satisfaisante soit obtenue ou jusqu’à ce qu’une dose cumulative
  totale de trois milligrammes par kilogramme soit atteinte.
  Le traitement peut également être mis en route à l’aide d’une prefusion à la vitesse de quatre vingt dix microgrammes par kilogramme et par minute administrée sur dix à trente minutes et ceci
  jusqu’à ce que la réponse hémodynamique recherchée soit obtenue.
  – Traitement d’entretien :
  Le maintien de la réponse hémodynamique peut être obtenue par une injection répétée de solution diluée de Perfane (quatre à huit fois par jour) à une dose
  pouvant atteindre la dose initiale efficace (maximum troismilligrammes par kilogramme).
  Le traitement peut également être maintenu à l’aide d’une perfusion continue ou intermittente, à la dose de cinq à vingt microgrammes par kilogramme et par minute
  sur une durée pouvant aller jusqu’à quarante huit heures.
  – Utilisation chez l’enfant :
  La securité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies chez l’enfant.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le ph de la solution étant approximativement de douze :
  – cette
  solution doit être diluée avant injection,
  – son usage est strictement intraveineux.
  La spécialité doit être diluée dans un soluté à neuf pour mille de chlorure de sodium ou dans de l’eau pour préparation injectable. Ne pas utiliser d’autres solutés et
  notamment ne pas utiliser de solution de glucose du fait d’un risque de cristallisation. Si la dilution n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée à température ambiante pendant vingt quatre heures au maximum.
  Seuls les flacons en
  plastique devront être utilisés pour préparer les dilutions, afin d’éviter le risque de cristallisation qui se produit dans l’heure qui suit si la dilution est laissée dans des flacons ou seringue de verre. Ne pas refrigérer les solutions du fait d’un
  risque de cristallisation.
  Aucun autre produit ou liquide ne doit être mélangé dans le même flacon ou dans la même seringue que la solution, ou même administré en même temps dans la même ligne de perfusion.
  La procédure suivante est recommandée : diluer
  le produit volume à volume soit avec un soluté à neuf pour mille de chlorure de sodium, soit avec de l’eau pour préparation injectable.
  

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