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HYPNASMINE ADULTES suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ELERTE

  Produit(s) : HYPNASMINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1951
  2. octroi d’AMM 11/12/1958
  3. validation de l’AMM 5/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 305206-1
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  6
  unit(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 30/12/1961
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.50 F
  
  Prix public TTC : 17.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Par poids : 1.85
  g

  Principes actifs

  • THEOPHYLLINE 0.25 g
  • BUTOBARBITAL 0.10 g

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT BRONCHOPULMONAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05X-A.
     Butobarbital : sdatif.
     Thophylline : base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Thophylline :
     L’absorption de la thophylline par voie rectale est plus lente et plus erratique que par voie orale. Elle est en moyenne de 80% par rapport la voie orale.
     La thophylline franchit la barrire foetoplacentaire.
     La thophylline passe dans le lait, o elle est retrouve des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.
     Le mtabolisme de la thophylline est essentiellement hpatique (90% de la dose absorbe), l’limination est ensuite rnale, 10% 13% sont excrts sous forme inchange.
     La demi-vie plasmatique de la thophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de l’ge.
     Elle est augmente en cas d’insuffisance hpatocellulaire svre, de dfaillance cardiaque aigu, d’insuffisance respiratoire, d’obsit, d’infection aigu des voies respiratoires suprieures ou d’obstruction bronchique svre, de fivre, lors d’un rgime alimentaire riche en hydrates de carbone et lors de la prise d’alcool.
     Elle est diminue chez le fumeur et en cas de rgime riche en protides.
     – Butobarbital :
     Le butobarbital est inactiv dans le foie par hydroxylation. De petites quantits sont excrtes dans les urines sous forme inchange.
     La demi-vie varie entre 40 et 55 heures.
     26% se lie aux protines plasmatiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Sdatif au cours des affections bronchiques aigus bnignes.
  3. BRONCHITE AIGUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Effet li la thophylline.
     Peut tre le premier signe d’un surdosage.
  3. VOMISSEMENT
     Effet li la thophylline.
     Peut tre le premier signe d’un surdosage.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Effet li la thophylline.
     Peut tre le premier signe d’un surdosage.
  5. CEPHALEE
     Effet li la thophylline et au butobarbital.
     Peut tre le premier signe d’un surdosage.
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Effet li la thophylline.
     Peut tre le premier signe d’un surdosage.
  7. INSOMNIE
     Effet li la thophylline.
     Peut tre le premier signe d’un surdosage.
  8. TACHYCARDIE
     Effet li la thophylline.
     Peut tre le premier signe d’un surdosage.
  9. CRISE CONVULSIVE
     Effet li la thophylline.
     Signe d’intoxication confirme mais peut en tre le premier signe.
  10. SOMNOLENCE
      En dbut de journe.
      Effet li au butobarbital.
  11. REVEIL DIFFICILE
      Avec parfois difficults pour articuler.
      Effet li au butobarbital.
  12. ATAXIE
      Effet li au butobarbital.
  13. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet li au butobarbital.

  14. VERTIGE (RARE)
      Effet li au butobarbital.
  15. ERUPTION SCARLATINIFORME
      Effet li au butobarbital.
      Raction allergique cutane chez 1 3% des sujets, plus frquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
  16. TROUBLE DE L’HUMEUR
      Effet li au butobarbital.
  17. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      POSOLOGIE ELEVEE

      Effet li la voie d’administration.
      Risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d’administration et la posologie levs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Asthme :
     
     Ce mdicament n’est pas un traitement de l’asthme.
     
     – Surdosage :
     
     Un surdosage peut rsulter de doses inappropries, de prises rptes intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des mdicaments associs, ou encore d’une diminution du mtabolisme.
  3. SUJET AGE
     A utiliser avec prcaution.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
     A utiliser avec prcaution.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     A utiliser avec prcaution (risque de surdosage en thophylline).
  6. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     A utiliser avec prcaution.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     A utiliser avec prcaution.
  8. OBESITE
     A utiliser avec prcaution.
  9. HYPERTHYROIDIE
     A utiliser avec prcaution.
  10. ANTECEDENTS COMITIAUX
      A utiliser avec prcaution.
  11. FIEVRE
      Prolonge de plus de 24 heures, au dessus de 38 degrs C : utiliser avec prcaution.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      La prsence concomitante de thophylline et de butobarbital dans cette spcialit entrane de nombreuses interactions mdicamenteuses. Le taux plasmatique de la thophylline, peut tre diminu ou augment (ce qui expose un risque de surdosage). Etant un inducteur enzymatique, le butobarbital diminue l’efficacit de nombreux autres mdicaments. Avant d’administrer ce mdicament, lire attentivement la rubrique interactions mdicamenteuses.
  13. ALCOOL
      Pendant le traitement, la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool est dconseille.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Avertir les conducteurs et les utilisateurs de machines du risque de somnolence.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  5. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
     En raison de la prsence de butobarbital.
  6. RECTITES(ANTECEDENTS)
     Rcents.
     En raison de la forme pharmaceutique.
  7. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
     Rcents.
     En raison de la forme pharmaceutique.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Association contre-indique :
     – Enoxacine : surdosage en thophylline (diminution importante du mtabolisme de la thophylline).
     2 / Associations dconseilles :
     – Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sdatif du butobarbital. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vhicules et l’utilisation de machines. viter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
     – Erythromycine : surdosage en thophylline (diminution de son limination hpatique) plus particulirement dangereux chez l’enfant. Il est possible d’utiliser d’autres macrolides, actuellement considrs comme sans interaction. Cependant, dans la maladie des lgionnaires, l’rythromycine reste l’antibiotique de rfrence.
     – Estroprogestatifs et progestatifs (utiliss comme contraceptifs) : diminution de l’efficacit contraceptive par augmentation du mtabolisme hpatique. Utiliser de prfrence une autre mthode contraceptive, en particulier de type mcanique.
     – Halothane : troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l’excitabilit cardiaque.
     – Viloxazine : augmentation de la thophyllinmie avec risque de surdosage (diminution du mtabolisme de la thophylline).
  9. GROSSESSE (relative)
     La conduite tenir est conditionne par la prsence de butobarbital.
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce mdicament lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     Chez le nouveau-n et par extrapolation avec le phnobarbital, il a t observ :
     – parfois : un syndrome hmorragique dans les 24 premires heures de la vie chez le nouveau-n de mre traite,
     – rarement : un syndrome de sevrage modr (mouvements anormaux, succion inefficace), des perturbations du mtabolisme phosphocalcique et de la minralisation osseuse.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse.
  10. ALLAITEMENT (relative)
      La thophylline et les barbituriques passent dans le lait maternel. En consquence, l’allaitement est dconseill.

  Surdosage

  Traitement
  
  La forme suppositoire rend cette ventualit pratiquement irralisable.
  * Li la thophylline :
  – Chez l’adulte : les signes de surdosage sont variables d’un sujet l’autre; sont observs essentiellement : nauses, vomissements, douleurs
  pigastriques, tachycardie, cphales, insomnie, excitation, dsorientation, dlire, convulsions, hyperthermie et arrt cardiaque.
  – Conduite tenir : lavage gastrique, ranimation en milieu spcialis, charbon activ par voie orale.
  La thophylline
  est dialysable.
  * Li au butobarbital :
  – Dans l’heure suivant une prise massive surviennent : nauses, vomissements, cphales, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagn d’un syndrome neurovgtatif caractristique (bradypne irrgulire,
  encombrement trachobronchique, hypotension artrielle).
  – Traitement : diurse force, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothrapie, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  Un suppositoire le soir au coucher.
  Les suppositoires trouvent leur principal intrt en utilisation le soir, de faon ponctuelle, pour des raisons de commodit.
  L’utilisation de la voie rectale doit tre la plus
  courte possible en raison du risque de toxicit locale surajout aux risques par voie orale.
  La dure de traitement ne devra pas dpasser cinq jours.

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