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COQUELUSEDAL PARACETAMOL ENFANT 250 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant de 2 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ELERTE

  Produit(s) : COQUELUSEDAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/3/1958
  2. mise sur le march 15/11/1987
  3. validation de l’AMM 12/12/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328952-1
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  6
  unit(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 20/2/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9 F
  
  Prix public TTC : 15.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 250 mg
  • NIAOULI ESSENCE 20 mg
    Huile essentielle
  • GRINDELIA 20 mg
    Extrait mou hydro-alcoolique
  • GELSEMIUM 10 mg
    Extrait mou hydro-alcoolique

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     Association de :
     – paractamol (antalgique et antipyrtique),
     – extraits de grindlia et de gelsmium (phytothrapie vise antitussive),
     – huile essentielle de niaouli (traditionnellement considr comme un antiseptique des voies respiratoires).
     Ce mdicament contient des drivs terpniques qui peuvent abaisser le seuil pileptogne.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     L’absorption du paractamol est moins rapide par voie rectale que par voie orale. Elle est toutefois totale.
     Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination plasmatique est de 4 5 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antipyrtique au cours des affections bronchiques aigus bnignes.
  3. FIEVRE
  4. BRONCHITE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Rashs cutans avec rythme ou urticaire : accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  6. IRRITATION RECTALE
  7. IRRITATION ANALE
  8. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Cette spcialit contient des terpnes qui peuvent entraner dose excessive des accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les conseils d’utilisation.
     
     En cas d’antcdents d’pilepsie, tenir compte de la prsence de terpnes.
     
     Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     
     La dose totale de paractamol par jour ne devrait pas dpasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg.
     
     Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicit locale, d’autant plus frquent et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d’administration lev et la posologie forte.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.
  4. DIARRHEE
     En cas de diarrhe, la forme suppositoire n’est pas adapte.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. RECTITES(ANTECEDENTS)
     Antcdent rcent de rectites ou d’anites.
  5. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
     Antcdent rcent.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  – Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez
  l’adulte, et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une
  encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures
  aprs l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  * Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  * Prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paractamol.
  * Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce
  que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixime heure.
  * Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’enfant partir de treize vingt kilos (soit environ de deux sept ans).
  Chez l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids et donc de choisir une prsentation adapte. Les ges
  approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
  La dose quotidienne de paractamol recommande dpend du poids de l’enfant : elle est d’environ soixante miiligrammes par kilo et par jour, rpartir en quatre prises, soit environ
  quinze milligrammes par kilo toutes les six heures.
  En raison du risque de toxicit locale, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseille au-del de quatre fois par jour, et le traitement par voie rectale doit tre le plus court possible.
  En
  cas de diarrhe, l’administration de suppositoire n’est pas recommande.
  Un suppositoire deux cent cinquante milligrammes, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre suppositoires par jour.
  Doses maximales recommandes :
  La
  dose totale par jour de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingts milligrammes par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos.
  Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de
  fivre.
  Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit.
  .
  Posologie particulire :
  – En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises
  sera au minimum de 8 heures.

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