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ALEPSAL 100 mg suppositoires (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – A 10 SUPPOS

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : GENEVRIER

  Produit(s) : ALEPSAL

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1951
  2. octroi d’AMM 12/7/1951
  3. validation de l’AMM 28/1/1989
  4. arrt de commercialisation 1/12/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 300224-1
  
  1
  bote(s)
  10
  unit(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 15/12/1961
  2. radiation collectivits 8/9/1995
  3. radiation SS 29/9/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENOBARBITAL 0.10 g
  • CAFEINE 0.02 g

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • GLYCEROL MONOOLEATE excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
     Par le phnobarbital.
     La cafine attnue la somnolence des dbuts de traitement selon la sensibilit du sujet.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Epilepsie l’exception du petit mal.
     Cependant, dans le petit mal, il peut tre prescrit en association avec le mdicament spcifique.
     – Tremblements de l’adulte (lorsque le propranolol est contre-indiqu, aprs avoir pris en compte l’importance des effets indsirables).

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. REVEIL DIFFICILE
  4. DYSARTHRIE
  5. ATAXIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  7. VERTIGE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     (ruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) Chez 1 3 pour cent des sujets, plus frquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
  10. DOULEUR ARTICULAIRE
      Syndrome paule – main ou ` rhumatisme gardnalique ` .
  11. TROUBLE DE L’HUMEUR
  12. DEPENDANCE
      La prise prolonge de phnobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraner l’apparition d’un syndrome de dpendance.
  13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     L’arrt brutal d’un traitement doses antipileptiques efficaces, peut entraner des crises convulsives et un tat de mal, surtout en cas d’thylisme surajout.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     au besoin diminuer la posologie
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Rduction de la posologie et surveillance biologique car risque d’encphalopathie hpatique.
  5. SUJET AGE
     au besoin diminuer la posologie
  6. ETHYLISME
     au besoin diminuer la posologie
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolises est formellement dconseille pendant le traitement (potentialisation croise) .
  8. ENFANT
     Chez l’enfant soumis au traitement par le phnobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3.
  9. GROSSESSE
     – Risque li aux antipileptiques :
     
     Tout antipileptique confondu, il a t montr que dans la descendance des femmes pileptiques traites, le taux global de malformations est de 2 3 fois suprieur celui (3% environ) de la population gnrale ; bien qu’on observe une augmentation du nombre d’enfants malforms avec la polythrapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas t rellement tablie.
     
     Les malformations le plus souvent rencontres sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
     
     L’interruption brutale du traitement antipileptique peut entraner pour la mre une aggravation de la maladie prjudiciable au foetus.
     
     – Risque li au phnobarbital :
     
     . Chez l’animal : l’exprimentation met en viden un effet tratogne.
     
     . Dans l’espce humaine : les rsultats des diffrentes tudes sont contradictoires. Cependant le risque tratogne pour une exposition au premier trimestre s’il existe, apparat trs faible.
     
     – Compte tenu de ces donnes :
     
     . Chez une femme pileptique traite par le phnobarbital, il ne semble pas lgitime de dconseiller une conception.
     
     . si une grossesse est envisage, c’est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement.
     
     . pendant la grossesse, un traitement antipileptique efficace par le phnobarbital ne doit pas tre interrompu.
     
     – Risque li la cafine :
     
     A l’heure actuelle les rsultats de plusieurs tudes (prospectives et rtrospectives) sur la cafine tendent confirmer son innocuit pendant la grossesse.
  10. NOURRISSON
      Les antipileptiques, particulirement le phnobarbital, ont pu provoquer :
      
      . parfois, un syndrome hmorragique dans les 24 premires heures de la vie chez le nouveau-n de mre traite. Une prvention par la vitamine k1 (10 20mg par 24 heures) chez une mre dans le mois prcdant l’accouchement, et un rapport adapt au moment de la naissance chez le nouveau-n (1 10mg en une injection iv) semblent efficaces.
      
      Rarement :
      
      . un syndrome de sevrage modr (mouvements anormaux, succion inefficace) .
      des perturbations du mtabolisme phosphocalcique et de la minralisation osseuse.
  11. ALLAITEMENT
      Dconseill car, possibilit d’une mauvaise courbe pondrale, de sdation et de difficults de succion dans la priode immdiatement no-natale.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risque de somnolence
  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      risque de somnolence

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nauses, vomissements, cphales, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagn d’un syndrome neurovgtatif caractristique (bradypne irrgulire, encombrement trachobronchique, hypotension
  artrielle).
  Traitement : diurse force, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothrapie, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Epilepsies : posologie usuelle efficace :
  Adultes : deux trois milligrammes par kilogramme par jour, soit, pour un sujet de soixante dix kilogrammes : trois suppositoires.
  Enfants : trois quatre milligrammes par kilogramme
  soit, pour un enfant de vingt kilogrammes : un suppositoire.
  Une seule prise par jour, au coucher.
  L’efficacit du mdicament ne peut tre juge qu’aprs quinze jours de traitement.
  Il en sera de mme pour toute modification de la posologie.
  Lorsque la
  clinique le justifie, contrler la barbitmie en effectuant le prlvement de prfrence le matin (en gnral soixante cinq cent trente micromoles par litre soit quinze trente milligrammes par litre).
  – Tremblements de l’adulte : la posologie est
  strictement individuelle.
  Elle doit tre adapte en fonction de l’tat clinique du patient.
  

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