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HEXAPNEUMINE ADULTES sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : HEXAPNEUMINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1970
  2. mise sur le marché 24/11/1970
  3. validation de l’AMM 4/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327261-5
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  PVC

  Evénements :

  1. inscription SS 8/1/1971

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix public TTC : 19.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.12 g
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 0.012 g
  • BICLOTYMOL 0.20 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • GOMME GUAR excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     Association d’un antitussif (pholcodine), d’un antihistaminique (chlorphénamine) et de biclotymol.
     Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
     Chlorphénamine : antihistaminique H1 , à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
     – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
     – un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
     – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
     Ils possèdent, pour la plupart, une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Pholcodine :
     Elle est complètement absorbée après administration orale.
     Son élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
     Chlorphénamine :
     La biodisponibilité est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
     Distribution : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
     Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
     L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – l’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine ;
     – la chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Taitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Lié à la présence de pholcodine.
  3. SOMNOLENCE
     Lié à la présence de pholcodine et à la chlorphénamine (début de traitement).
  4. VERTIGE (RARE)
     Lié à la présence de pholcodine.
  5. NAUSEE (RARE)
     Lié à la présence de pholcodine.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Lié à la présence de pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Lié à la présence de pholcodine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Lié à la présence de pholcodine.
  9. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Lié à la présence de la chlorphénamine.

  10. EFFET ATROPINIQUE
      Lié à la chlorphénamine :
      sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire.
  11. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  12. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Lié à la présence de la chlorphénamine.

  13. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  14. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Lié à la présence de la chlorphénamine.

  15. ATAXIE
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  16. TREMBLEMENT
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  17. CONFUSION MENTALE
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  18. HALLUCINATION
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  19. LEUCOPENIE
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  20. NEUTROPENIE
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  21. THROMBOCYTOSE
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  22. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  23. REACTION DE SENSIBILISATION
      Lié à la présence de la chlorphénamine :
      Erythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante.
  24. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Lié à la présence de la chlorphénamine.
  25. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Lié à la présence de la chlorphénamine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – ATTENTION : le titre alcoolique du sirop est de 6.8 degrès soit 270 mg d’alcool par cuillère à café.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Il convient d’être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).
  3. SUJET AGE
     Lié à la présence de chlorphénamine :
     
     Utiliser avec prudence chez le sujet âgé présentant :
     
     . une grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, présentant une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), . une éventuelle hypertrophie prostatique.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Liée à la présence de chlorphénamine.
     
     Utiliser avec prudence dans les insuffisances hépatiques sévères, en raison du risque d’accumulation.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Liée à la présence de chlorphénamine.
     
     Utiliser avec prudence dans les insuffisances renales sévères, en raison du risque d’accumulation.
  6. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  7. DIABETE
     En cas de diabète, tenir compte de la teneur en saccharose (3.75 g par cuillère à café).
  8. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3.75 g par cuillère à café).
  9. GROSSESSE
     La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
     
     Aspect malformatif (premier trimestre) :
     
     Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
     
     Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
      
      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     En raison de la présence de pholcodine.
  5. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
     En raison de la présence de pholcodine.
  6. ALLAITEMENT
     En raison de la présence de pholcodine.
     La pholcodine passe dans le lait maternel.
     Compte tenu :
     . des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques,
     . des propriétés sédatives de la chlorphénamine, dont le passage est vraisemblable,
     la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
  7. GLAUCOME A ANGLE FERME
     En raison de la présence de chlorphénamine.
  8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     En raison de la présence de chlorphénamine.
     Risque de rétention urinaire.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  2. CRISE CONVULSIVE
  3. COMA
  4. TROUBLE DE LA CONSCIENCE

  Traitement
  
  Symptômes :
  * surdosage en pholcodine : dépression respiratoire, convulsions, coma ;
  * surdosage en chlorphénamine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma.
  Traitement symptomatique en milieu spécialisé
  :
  . assistance respiratoire et naloxone en cas de dépression respiratoire ;
  . benzodiazépines en cas de convulsions.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze ans :
  – Une cuillère à café contient six mg de pholcodine et six cents microg de chlorphénamine.
  – En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout
  autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de quarante cinq mg chez l’adulte.
  – La posologie usuelle chez l’adulte est de :
  Deux cuillères à café par prise, à renouveler en cas de
  besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six prises par jour.
  – Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  .
  Posologies particulières :
  Sujet âgé ou insuffisant hépatique : la posologie
  initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins .
  .
  Mode d’emploi :
  Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de
  l’effet sédatif de ce médicament.
  Agiter le flacon avant l’emploi.

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