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KEAL 1 g comprims scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – SUCRALFATE PF MEDICAMENT 1G

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : E.G. LABO

  Produit(s) : KEAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/2/1986
  2. publication JO de l’AMM 18/5/1986
  3. mise sur le march 15/11/1986

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328845-0
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 5/9/1986
  2. inscription SS 5/9/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 42.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555269-0
  
  1
  flacon(s)
  100
  unit(s)
  verre brun
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 5/9/1986

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SUCRALFATE 1 g

  Principes non-actifs

  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-X02.
     Le sucralfate prsente 3 types de proprits :
     1/ Protection mcanique :
     Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarise, adhsive, capable de se fixer lectivement sur les lsions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodnale et colique. Cette affinit pour les tissus lss s’explique par une interaction lectrostatique entre le sulcralfate charg ngativement et les protines de l’exsudat inflammatoire charges positivement.
     Le complexe ainsi form isole et protge les lsions, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal o il s’oppose la rtro-diffusion des ions H+.
     2/ Action anti-pepsine et anti-sels biliaires :
     La molcule de sucralfate possde un pouvoir adsorbant l’gard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s’opposer leur agression sur les muqueuses lses.
     3/ Stimulation des facteurs de protection physiologique et de la muqueuse gastro-duodnale :
     Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endognes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodnale.
     De plus, le sucralfate inhibe les lsions induites chez l’animal par l’alcool et celles induites chez l’homme par les anti-inflammatoires non strodiens (en particulier l’acide actylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodnale.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est limin en majorit dans les fces.
     L’absorption au niveau de la muqueuse digestive est trs faible (1 2 %) chez l’homme ; des traces du produit inchang sont retrouves au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L’limination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.
     Des ions aluminium peuvent tre librs de la molcule et absorbs par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d’aluminmie contrls chez l’homme sont toujours rests dans les limites de la normale, mme aprs des traitements prolongs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcres gastriques et duodnaux volutifs,
     – Traitement d’entretien des ulcres duodnaux chez les patients non infects par Helicobacter pylori ou chez qui l’radication n’a pas t possible.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION (RARE)
     Dans environ 2% des cas.
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.
  4. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.
  5. VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.
  6. RASH (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.
  7. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.
  8. DEPLETION PHOSPHOREE
     Il existe un risque thorique de dpltion phosphore par fixation d’aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l’utilisation au long cours, fortes doses du sucralfate.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     L’aluminium libr dans l’estomac, bien que faiblement absorb par le tube digestif, peut s’accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l’encphale (risque d’encphalopathie), en cas d’insuffisance rnale chronique ; il convient donc d’viter une administration prolonge (plusieurs mois).
  3. HYPOPHOSPHATEMIE
     Bien qu’aucune contre-indication n’ait t mise en vidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolonge chez les sujets prsentant une hypophosphatmie (hyperparathyrodie primitive, rachitisme dystrophique vitamino-rsistant).
  4. ULCERE GASTRIQUE
     Il est recommand de vrifier la bnignite de la lsion avant traitement.
  5. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes suffisantes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfralbe de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     L’utilisation du sucralfate pendant l’allaitement est dconseille.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  A – Cicatrisation des ulcres gastriques volutifs :
  * Un comprim quatre fois par jour pendant quatre six semaines, soit :
  . un comprim une demi-heure une heure avant chacun des trois repas principaux.
  . un comprim au coucher,
  environ deux heures aprs le repas du soir.
  B – Cicatrisation des ulcres duodnaux volutifs :
  Deux modalits de traitement sont possibles :
  * Un comprim quatre fois par jour pendant quatre six semaines, soit :
  . un comprim une demi-heure une
  heure avant chacun des trois repas principaux.
  . un comprim au coucher, environ deux heures aprs le repas du soir.
  * Deux comprims matin et soir pendant quatre six semaines, soit :
  . deux comprims le matin au rveil, une demi-heure une heure
  avant le petit djeuner.
  . deux comprims le soir, environ deux heures aprs le repas du soir.
  C – Prvention des rechutes de l’ulcre duodnal :
  Deux modalits de traitement sont possibles :
  * Un comprim deux fois par jour soit :
  . un comprim le
  matin au rveil, une demi-heure une heure avant le petit djeuner.
  . un comprim le soir pris soit une demi-heure une heure avant le repas, soit au coucher , environ deux heures aprs le repas du soir.
  * Deux comprims le soir, soit une demi-heure
  une heure avant le repas du soir, soit au coucher environ deux heures aprs le repas du soir.
  Il n’est pas ncessaire de prescrire en association des anti-scrtoires, des anti-acides ou des pansements.

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