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METRONIDAZOLE DAKOTA PHARM 0,5 g/100 ml solution pr perf en poche (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : METRONIDAZOLE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/8/1988
  2. publication JO de l’AMM 23/10/1988
  3. mise sur le march 1/1/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557491-2
  
  50
  poche(s)
  100
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/1/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1050 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
     Le mtronidazole appartient la famille des nitro-5-imidazoles.

     Spectre antimicrobien :

     – Espces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S)
     Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.
     Bacterodes fragilis, Bacterodes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

     – Espces rsistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R)
     Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

     – Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable.
     La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     Bifidobacterium, Eubacterium.

     – Activit antiparasitaire :
     E. histolytica, T.vaginalis, G.intestinalis.

     NB : certaines espces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement curatif des infections mdico-chirurgicales germes anarobies sensibles.
     – Amibiases svres de localisation intestinale ou hpatique.
     – Traitement prventif des infections anarobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     bnins
  3. NAUSEE (RARE)
  4. GOUT METALLIQUE (RARE)
     dans la bouche
  5. ANOREXIE (RARE)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (EXCEPTIONNEL)
  10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  13. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
  14. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  15. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  16. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  17. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Rgresse l’arrt du traitement.

  18. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougetre des urines, due la prsence de pigments hydrosolubles provenant du mtabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – l’apparition de vertiges, de confusion mentale ou d’ataxie, doit faire interrompre le traitement.
     
     – les malades atteints d’affections neurologiques centrales et peripheriques severes, fixees ou evolutives risquent de voir leur etat neurologique aggrave a la suite de la prise de metronidazole.
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolises est contre-indique durant toute la dure du traitement (effet antabus).
  4. ***
     Aucune suspicion de cancrognicit n’existe chez l’homme bien que ce produit se soit rvl carcinogne chez une certaine espce de souris, mais non chez le rat et le hamster.
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Contrler la formule leucocytaire en cas d’antcdents de dyscrasie sanguine ou de traitement forte dose et/ou de traitement prolong.
  6. DYSCRASIE SANGUINE
     Contrler la formule leucocytaire en cas d’antcdents de dyscrasie sanguine ou de traitement forte dose et/ou de traitement prolong.
  7. LEUCOPENIE
     L’opportunit de la poursuite du traitement dpend de la gravit de l’infection.
  8. GROSSESSE
     Pendant le premier trimestre le grossesse, il est conseill par mesure de prudence, d’viter d’administrer le Mtronidazole en raison de son passage dans le placenta.
  9. ALLAITEMENT
     le metronidazole passe dans le lait

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le Mtronidazole peut immobiliser les trponmes et donc faussement positiver le test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – traitement des infections a germes anaerobies:
  . adultes: 1 a 1,5g par jour en perfusions veineuses; . enfants: 20 a 30 mg/kg/jour en perfusions veineuses; le relais peut etre pris par voie orale, a la meme posologie, lorsque
  l’etat du malade le permet.
  – prevention des infections post-operatoires a germes anaerobies:
  . adultes: 500mg en perfusion de 30 a 60 minutes juste avant l’intervention suivie de deux perfusions de 500mg 8 et 16 heures plus tard; . enfants et
  nourrissons: le meme protocole est utilise, la posologie totale moyenne est de 20 a 30 mg/kg.
  – amibiase:
  . adultes: 1,5g par jour (soit trois perfusions intraveineuses de 500mg par jour); . enfants: 30 a 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.
  dans
  l’amibiase hepatique, au stade abcedaire, l’evacuation de l’abces doit etre effectuee conjointement au traitement par metronidazole.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  le metronidazole injectable doit etre reserve aux malades pour lesquels la voie orale est
  inutilisable; on l’administre en perfusion veineuse lente, a raison d’un flacon ou d’une poche de 100ml (500mg) passe en 30 a 60 minutes.
  

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