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GENTASONE pommade ophtalmique

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : GENTASONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/12/1981
  2. publication JO de l’AMM 21/2/1982
  3. mise sur le march 15/5/1983
  4. rectificatif d’AMM 12/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325153-0
  
  1
  tube(s)
  5
  g
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.24 F
  
  Prix public TTC : 12.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 300 mg
    gentamicine sulfate, quantite exprimee en base anhydre
  • BETAMETHASONE PHOSPHATE SODIQUE 100 mg
    betamethasone phosphate disodique (produit anhydre)

  Principes non-actifs

  • HUILE DE VASELINE excipient
  • VASELINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-A05.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
     – streptocoques, entrocoques : S < ou = 250 mg/l et R > 500 mg/l
     – autres bactries : S < ou = 4 mg/l et R > 8 mg/l
     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale,surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espcebactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :
     1 / Espces sensibles :
     – Arobies Gram positif :
     Corynebacterium,
     Cisteria monocytogenes,
     Staphylococcus mti-S,
     Staphylococcus mti-R* (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 60%. La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
     – Arobies Gram ngatif :
     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii) (frquence de rsistance acquise en France : 50 – 75%),
     Branhamella catarrhalis,
     Campylobacter,
     Citrobacter fieundii,
     Citrobacter koseri,
     Enterobacter aerogenes (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 70%),
     Enterobacter cloacae (frquence de rsistance acquise en France : 0-15%),
     Escherichia coli,
     Francisella,
     Haemophilus influenzae,
     Klebsiella (frquence de rsistance acquise en France : 0 -10%),
     Morganella morganii,
     Proteus mirabilis (frquence de rsistance acquise en France : 0 – 20%),
     Proteus vulgaris,
     Pseudomonas aeruginosa (frquence de rsistance acquise en France : 5 -40%),
     Salmonella,
     Serratia (frquence de rsistance acquise en France : 5-30%),
     Shigella,
     Yersinia.
     – Autres :
     Bartonella.
     2 / Espces modrment sensibles :
     (in vitro de sensibilit intermdiaire)
     – Arobies Gram ngatif :
     Pasteurella.
     3 / Espces rsistantes :
     – Arobies Gram positif :
     Entrocoques (dans certaines indications, la gentamicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la gentamicine (5 – 20% des souches),
     Nocardia asterodes,
     Streptococcus.
     – Arobies Gram ngatif :
     Alcaligenes denitrificans,
     Burkholderia,
     Flavobacterium sp,
     Providencia stuartii,
     Stenotrophomonas maltophilia.
     – Anarobies :
     Bactries anarobies strictes.
     – Autres :
     Chlamydia,
     Mycoplasmes,
     Rickettsies.
     * Remarque : ce spectre correspond celui des formes systmiques de la gentamicine. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Infections graves de l’oeil et/ou de ses annexes comportant la fois un lment inflammatoire majeur et infectieux (germes sensibles la gentamicine).

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION OCULAIRE
     cortico-induite
  3. ULCERATION CORNEENNE
     Aggravation d’une ulcration cornenne et/ou sclrale d’origine virale, fongique, ou d’autres origines non bactriennes.
  4. RETARD DE CICATRISATION
     Possibilit d’un retard de cicatrisation au niveau de la corne aprs chirurgie.
  5. REACTION ALLERGIQUE
     Les ractions allergiques rendent ncessaire l’interruption du traitement qui amenera leur disparition.
     La possibilit de ractions croises avec la nomycine a t envisage.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Mise en garde :
     
     – la prsence du corticode n’empche pas les manifestations d’allergie l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
     
     – la sensibilisation l’antibiotique peut compromettre l’utilisation ultrieure par voie gnrale du mme antibiotique ou d’un antibiotique antigniquement apparent.
  3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
     Il est dconseill en raison du risque d’adsorption sur la lentille de certains composants du collyre, de reprendre le port de lentilles de contact avant l’arrt du traitement.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En raison de la prsence de l’antibiotique, il existe une possibilit de slection de germes rsistants : si l’amlioration sous traitement n’est pas rapide ou en cas de traitement prolong, il est recommand d’instaurer une surveillance mdicale rgulire comportant des contrles bactriologiques pour dpister une rsistance la gentamicine et ventuellement adapter le traitement.
  5. NOURRISSON
     Eviter l’utilisation de phosphate disodique de btamthasone.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     l’un des composants
  3. KERATITE HERPETIQUE
  4. INFECTION VIRALE DE LA CORNEE
  5. INFECTION VIRALE DE LA CONJONCTIVE
  6. INFECTION FONGIQUE
     de l’oeil et/ou de ses annexes
  7. ATTEINTE OCULAIRE TUBERCULEUSE
     sclromalacie et mise nu de la sclre
  8. ANTECEDENTS DE GLAUCOME
     personnels ou familiaux
  9. ***
     rsistance la gentamicine du (des) germe(s) responsable(s) de l’infection.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – de prrrence, en complment du traitement par le collyre, en application locale le soir avant le coucher.
  – la dure moyenne du traitement est de deux semaines, pouvant tre prolonge en cas de ncessit, sous rserve d’une
  surveillance ophtalmologique troite.
  

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