EUCALYPTINE PHOLCODINE ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)
EUCALYPTINE PHOLCODINE ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant + de12 ans
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : MARTIN J.P.Produit(s) : EUCALYPTINE
Evénements :
- octroi d’AMM 1/7/1958
- mise sur le marché 15/4/1959
- validation de l’AMM 20/8/1996
- arrêt de commercialisation 1/6/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303813-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
5
unité(s)
PVC/polyuréthane/PE
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- EUCALYPTOL 0.08 g
Cinéol - PHOLCODINE 0.005 g
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CHLOROPHYLLE CUIVRIQUE colorant (excipient)
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08.
– Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
– Cinéol (eucalyptol) : traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Liée à la pholcodine. - SOMNOLENCE
Liée à la pholcodine. - VERTIGE (RARE)
Lié à la pholcodine. - NAUSEE (RARE)
Liée à la pholcodine. - VOMISSEMENT (RARE)
Lié à la pholcodine. - BRONCHOSPASME (RARE)
Lié à la pholcodine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Liée à la pholcodine. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTLiée au cinéol.
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Liée à la voie d’administration.
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.
- MISE EN GARDE
– Convulsions :
Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant.
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillé. - GROSSESSE
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- RECTITES(ANTECEDENTS)
- RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
- ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
- ANTECEDENTS CONVULSIFS
Fébriles. - ALLAITEMENT
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique :
– en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
– en cas de convulsions : benzodiazépines.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’enfant de trente cinq à cinquante kilogrammes (soit environ de douze à quinze ans).
Un suppositoire contient cinq milligrammes de pholcodine.
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout
autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est d’un milligramme par kilogramme chez l’enfant .
La posologie usuelle chez l’enfant est de quatre vingt microgrammes (0.08 milligramme) à cent cinquante microgrammes (0.15
milligramme) de pholcodine par kilogramme de poids corporel et par prise, soit :
– chez l’enfant de trente cinq à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) : un suppositoire par prise, à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin,
sans dépasser quatre suppositoires par jour.
Les prises devront être espacées de quatre heures au minimum.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
.
.
Posologie particulière :
–
Insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.