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BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ENFANTS suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant + de12 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAPHAL

  Produit(s) : BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/11/1958
  2. mise sur le march 15/4/1959
  3. validation de l’AMM 28/8/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301164-2
  
  2
  film(s) thermosoud(s)
  4
  unit(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 31/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.72 F
  
  Prix public TTC : 13.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Par poids : 1.435
  g

  Principes actifs

  • EUCALYPTOL 0.10 g
    ou cinole
  • GAIACOL 0.03 g
  • PHOLCODINE 0.005 g

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Pholcodine : driv morphinique antitussif d’action centrale. Son action dpressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codine.
     – Cinole (eucalyptol) : driv terpnique, traditionnellement considr comme un antiseptique des voies respiratoires et pouvant abaisser le seuil pileptogne.
     – Gaiacol : expectorant.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Effet li la pholcodine.
  3. SOMNOLENCE
     Effet li la pholcodine.
  4. VERTIGE (RARE)
     Effet li la pholcodine.
  5. NAUSEE (RARE)
     Effet li la pholcodine.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Effet li la pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Effet li la pholcodine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Effet li la pholcodine.
  9. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT
     FORTES DOSES

     Effet li au cinole (eucalyptol).

  10. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d’administration et la posologie leve.
      Effet li la voie d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Cette spcialit contient du cinole (driv terpnique) qui peut entraner, doses excessives, des accidents type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
     
     Respecter les posologies et la dure de traitement prconises.
     
     – En cas d’antcdents de convulsion, tenir compte de la prsence de drivs terpniques.
     
     – Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire, sont respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hpatique, la posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et d’autres mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’tude de tratognse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  5. RECTITES(ANTECEDENTS)
  6. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
  7. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codine, la prise de ce mdicament est contre-indique.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Traitement symptomatique :
  – En cas de dpression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  – En cas de convulsions : benzodiazpines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’enfant de trente cinq cinquante kilogrammes (soit environ de douze quinze ans).
  Un suppositoire contient cinq milligrammes de pholcodine.
  En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout
  autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine ne pas dpasser est d’un milligramme par kilogramme chez l’enfant .
  La posologie usuelle unitaire chez l’enfant est de quatre vingt microgrammes (0.08 milligramme) cent cinquante
  microgrammes (0.15 milligramme) de pholcodine par kilogramme, soit :
  – chez l’enfant de trente cinq cinquante kilogrammes (environ douze quinze ans) : un suppositoire par prise, renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dpasser
  quatre suppositoires par jour.
  Les prises devront tre espaces de quatre heures au minimum.
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Insuffisance hpatique
  :
  La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.

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