GYNOPHASE comprimés enrobés (arrêt de commercialisation)
GYNOPHASE comprimés enrobés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : SCHERINGProduit(s) : GYNOPHASE
Evénements :
- octroi d’AMM 1/1/1972
- publication JO de l’AMM 1/1/1973
- mise sur le marché 1/1/1974
- arrêt de commercialisation 1/5/1996
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 316344-1
-1- 1
plaquette(s) thermoformée(s)
11
unité(s)
ocre
-2- 1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
marron foncéEvénements :
- inscription SS 14/2/1975
- agrément collectivités 15/2/1975
- arrêt de commercialisation 1/5/1996
- mise sur le marché 1/6/1997
- radiation SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IConditionnement 2
Numéro AMM : 316345-8
-1- 3
plaquette(s) thermoformée(s)
11
unité(s)
ocre
-2- 3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
marron foncéEvénements :
- inscription SS 14/2/1975
- agrément collectivités 15/2/1975
- arrêt de commercialisation 1/5/1996
- radiation SS 1/6/1997
- radiation collectivités 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Forme 1
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- NORETHISTERONE ACETATE 1 mg
comprimé jaune - ETHINYLESTRADIOL 0.05 mg
comprimé jaune
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE K 25 excipient
- TALC excipient et enrobage
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SACCHAROSE enrobage
- POLYVIDONE K 90 enrobage
- MACROGOL 6000 enrobage
- CARBONATE DE CALCIUM enrobage
- GLYCEROL enrobage
- OXYDE DE TITANE enrobage
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)
- CIRE E enrobage
Forme 2
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- NORETHISTERONE ACETATE 2 mg
comprimé marron foncé - ETHINYLESTRADIOL 0.05 mg
comprimé marron foncé
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE K 25 excipient
- TALC excipient et enrobage
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SACCHAROSE enrobage
- POLYVIDONE K 90 enrobage
- MACROGOL 6000 enrobage
- CARBONATE DE CALCIUM enrobage
- GLYCEROL enrobage
- OXYDE DE TITANE enrobage
- OXYDE DE FER NOIR colorant (enrobage)
- CIRE E enrobage
- CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03A-A05.
COMBINE,NORMO-DOSE,BIPHASIQUE
-
CONTRACEPTION ORALE .
DYSMENORRHEE
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets secondaires les plus sévères sont rares mais doivent faire interrompre le traitement.
Les incidents mineurs, plus fréquents, n’empêchent pas sa poursuite. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- HYPERCHOLESTEROLEMIE
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE
- DIABETE
- MASTODYNIE
SEVERE - MASTOPATHIE
- COMITIALITE(AGGRAVATION)
- HEPATOME
DONNE LIEU A DES ACCIDENTS HEMORRAGIQUES INTRA-ABDOMINAUX - GALACTORRHEE
DOIT FAIRE RECHERCHER L’EXISTENCE D’UN ADENOME HYPOPHYSAIRE - CEPHALEE
SI ELLES SONT IMPORTANTES OU INHABITUELLES,ELLES DOIVENT FAIRE INTERROMPRE LE TRAITEMENT - MIGRAINE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA VISION
- NAUSEE
- POIDS(AUGMENTATION)
- TENSION MAMMAIRE
- IRRITABILITE
- DEPRESSION
- CHLOASMA
- JAMBE LOURDE
- ACNE
- SEBORRHEE
- HYPERTRICHOSE
- METRORRAGIE
- OLIGOMENORRHEE
- AMENORRHEE
- TROUBLE DE LA LIBIDO
- INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
- LITHIASE BILIAIRE
AUGMENTATION DU RISQUE(ENVIRON LE DOUBLE) - AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
FAVORISEE PAR DES ANTECEDENTS DE CYCLES IRREGULIERS .
ELLES CEDENT EN GENERAL SPONTANEMENT MAIS,EN CAS DE PROLONGATION,ELLES PEUVENT NECESSITER LA RECHERCHE D’UNE PATHOLOGIE HYPOPHYSAIRE
- SURVEILLANCE MEDICALE
UN EXAMEN MEDICAL EST NECESSAIRE AVANT ET PERIODIQUEMENT EN COURS DE TRAITEMENT(POIDS,TENSION ARTERIELLE,SEIN,UTERUS, TRIGLYCERIDEMIE ET CHOLESTEROLEMIE,GLYCEMIE) .
LA SURVENUE DE TROUBLES DIGESTIFS INTERCURRENTS(VOMISSEMENTS, DIARRHEES),EN INTERFERANT SUR L’ABSORPTION DIGESTIVE DES CONTRACEPTIFS ORAUX,EST UNE CAUSE D’ECHEC DONT IL CONVIENT EVENTUELLEMENT DE TENIR COMPTE - FEMMES DE PLUS DE 40 ANS
En raison du risque accru de maladies thromboemboliques, un autre mode de contraception est recommandé. - TABAGISME
En raison du risque accru de maladies thromboemboliques, un autre mode de contraception est recommandé. - DIABETE
- HYPERLIPIDEMIE
HYPERTRIGLYCERIDEMIE OU HYPERCHOLESTEROLEMIE - OBESITE
- SEIN(TUMEUR BENIGNE)
- HYPERPLASIE UTERINE
- FIBROME
- GALACTORRHEE
AVEC OU SANS AUGMENTATION DE PROLACTINE - INSUFFISANCE RENALE
- CONNECTIVITE
- PORPHYRIE
- ANEMIE
- ALLAITEMENT
- CHOLESTASE
RECURRENT - PRURIT
RECIDIVANT LORS D’UNE GROSSESSE - OTOSCLEROSE
- EPILEPSIE
- MIGRAINE
- ASTHME
- DEPRESSION
- ANTECEDENTS VASCULAIRES
FAMILIAUX - INTERVENTION CHIRURGICALE
INTERROMPRE LE TRAITEMENT UN MOIS A L’AVANCE - IMMOBILISATION
EN CAS D’IMMOBILISATION PROLONGEE INTERROMPRE LE TRAITEMENT - GROSSESSE
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
- MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
ARTERIELLE OU VEINEUSE OU ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES - HYPERTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE CARDIOVASCULAIRE
CORONAROPATHIE,VALVULOPATHIE. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
- CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’UTERUS
- AFFECTIONS HEPATIQUES
SEVERES OU RECENTES - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
UN COMPRIME PAR JOUR DES LE PREMIER JOUR DU CYCLE EN COMMENCANT
PAR LES COMPRIMES JAUNES