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GRAVIBINAN solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : GRAVIBINAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/3/1970
  2. publication JO de l’AMM 29/7/1970
  3. mise sur le marché 15/4/1972
  4. arrêt de commercialisation 1/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303974-1
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/1/1971
  2. inscription SS 8/1/1971
  3. radiation SS 1/6/1997
  4. radiation collectivités 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 303458-3
  
  1
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/1/1971
  2. inscription SS 8/1/1971
  3. radiation SS 1/6/1997
  4. radiation collectivités 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • HYDROXYPROGESTERONE CAPROATE 250 mg
  • ESTRADIOL VALERATE 5 mg
    estradiol valerianate

  Principes non-actifs

  • HUILE DE RICIN excipient
  • BENZOATE DE BENZYLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03F-A02.
     Gravibian possède les propriétés des deux hormones physiologiques ovariennes qui en sont les principes actifs.
     Ce sont celles de l’oestrogène physiologique sécrété par l’ovaire, le 17 bêta estradiol, qui assure une bonne croissance de la muqueuse utérine et du myomètre et stimule le développement des récepteurs à la progestérone.
     Ce sont également les propriétés lutéomimétique et gestagène de l’hormone du corps jaune : elle assure la transformation sécrétoire de l’endomètre, favorise le développement de l’utérus hypoplasique et met le muscle utérin au repos. L’affinité de la 17 alpha hydroxyprogestérone pour les récepteurs utérins permet d’obtenir une concentration 5 fois supérieure à celle de la progestérone au niveau de cet organe ciblé.
     Les contrôles histo-biochimiques montrent que la normalisation du taux du glycogène et des enzymes endométriaux est obtenue plus régulièrement par une association des deux hormones que par l’une d’elles utilisées isolement.
     La résultante de cette action synergique concerne :
     – une amélioration des conditions de nidation
     – une stimulation de la croissance utérine
     – une inhibition de la contraction utérine et l’utilisation peut répondre à un but substitutif ou pharmacologique ces deux hormones n’ont pas d’effet corticoïde ni androgénique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Stérilité par insuffisance hormonale. Equilibre hormonal après ovulation.
     – Hypoplasie utérine. Protection de la grossesse lors d’une hypoplasie utérine.
     – Prévention dans les avortements à répétition et les menaces d’avortement en rapport avec un déséquilibre hormonal prouvé.
     -. Il faut aussi ajouter, qu’essentiellement pour des raisons éthiques, la preuve certaine de l’efficacité d’un traitement bi-hormonal dans l’installation ou le maintien d’une grossesse n’a pas encore été apportée de manière décisive.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
     Des saignements persistant jusqu’à 8 à 14 jours, de même une hémorragie de privation qui peut se produire à cette période, en cas d’insuccès du traitement lors de l’utilisation obstétricale, ne nécessitent pas de mesure particulière.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Une relation entre l’utilisation d’hormones sexuelles en début de grossesse et la survenue de malformations a été évoquée.
     
     La présomption que cette relation puisse exister avec le caproate de 17-hydroxyprogestérone et l’estradiol 17 bêta valérianate n’a pas pu être établie dans l’état actuel des connaissances scientifiques. Il faut cependant tenir compte du fait que l’on ne peut pas exclure avec certitude une action tératogène quelconque pour tout médicament. En conséquence, toute thérapeutique médicamenteuse en début de grossesse, y compris Gravibinan, est réservée à des indications bien précises liées à une insuffisance hormonale ou après avortements répétés, pour une maternité fortement désirée, en respectant scrupuleusement le schéma posologique préconisé.

  Contre-Indications

  2. HERPES GRAVIDIQUE
     Antécédents.
  3. TUMEURS ESTROGENODEPENDANTES

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Les doses à utiliser varient avec les indications :
  – insuffisance hormonale au cours du cycle dans l’avortement habituel : trois jours avant la montée de la température basale, au 18 ème jour du cycle, injecter une ampoule de un
  millilitre de Gravibinan en intramusculaire. S’il n’y a pas eu de fécondation, la température redescend avant la menstruation, parfois un peu plus abondante et différée de 2 ou 3 jours.
  – prévention de l’avortement habituel avec insuffisance hormonale
  le diagnostic de grossesse aussitôt confirmé, injecter une ampoule de un millilitre de Gravibinan. Une semaine après, et chaque semaine pendant un mois, éventuellement plus longtemps, injecter une ampoule de deux millilitres de Gravibinan.
  La posologie
  est identique s’il s’agit d’une hypoplasie utérine.
  – menace d’avortement avec déficience hormonale injecter une ampoule de deux millilitres de Gravibinan par semaine jusqu’à cessation des signes aigus.
  Ensuite, poursuivre l’injection hebdomadaire d’une
  ampoule de deux millilitres de Gravibinan pendant quelques semaines, jusqu’à stabilisation clinique et biologique. Le traitement ne doit pas dépasser la mi-grossesse.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – injection intra-musculaire profonde, en évitant l’injection dans
  les vaisseaux
  – injecter avec une seringue en verre.
  

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