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GENTOGRAM 80 mg/2 ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : GENTOGRAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/3/1981
  2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
  3. mise sur le march 15/12/1981
  4. arrt de commercialisation 1/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324439-8
  
  1
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/9/1981
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 80 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
     De la famille des aminoglycosides.
     Le spectre antibactrien naturel de la gentamicine est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles : (CMI infrieur ou gale quatre mg/l) : plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques mticilline-sensibles,
     – L. monocytogenes,
     – H. influenzae,
     – B. catarrhalis,
     – Campylobacter,
     – Pasteurella,
     – E. coli, Shigella, Salmonella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Yersinia.
     2 / Espces rsistantes (CMI suprieur huit mg/l) : au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’) :
     – Streptocoques, Entrocoques *,
     – P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Alcaligenes denitrificans,
     – Bactries anarobies strictes,
     – Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies,
     – Nocardia,
     – Staphylocoques mticilline-rsistants,
     – A. baumanii.
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – E. cloacae, E. aerogenes, S. marcescens, C. freundii, Providencia rettgeri, P. aeruginosa.
     *Remarque : en ce qui concerne les Streptocoques, Entrocoques :(dans certaines indications, la Gentamicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (Streptocoques, Entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la gentamicine.
     .N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la gentamicine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections bacilles Gram moins dfinis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rnales et urologiques.
     L’association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra tre justifie dans certaines infections germes sensibles en se basant sur les donnes bactriologiques, en particulier dans leurs manifestations :
     – rnales, urologiques et gnitales,
     – septicmiques et endocarditiques,
     – mninges (en y ajoutant un traitement local),
     – respiratoires,
     – cutanes (staphylococcie cutane maligne de la face),
     – articulaires.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE

     Peut aussi tre en rapport avec une insuffisance rnale antrieure ou l’association des produits rputs nphrotoxiques.

  4. TOXICITE AUDITIVE
  5. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
     INSUFFISANCE RENALE
     TRAITEMENT PROLONGE

     Favorise par une insuffisance rnale prexistante notamment insuffisance rnale fonctionnelle des sujets gs, ou par des associations des produits ototoxiques.

  6. REACTION ALLERGIQUE
     Mineures.
     Les effets ont cess l’arrt du traitement.
  7. RASH
     Les effets ont cess l’arrt du traitement.
  8. URTICAIRE
     Les effets ont cess l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. ATTEINTE AUDITIVE
     Prudence en cas d’anomalie vestibulaire et cochlaire.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     La nphrotoxicit et l’ototoxicit de la gentamicine impose la prcaution suivante:
     
     En cas d’insuffisance rnale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte ncessit et adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine. Une surveillance mdicale portant sur les fonctions rnale et auditive est ncessaire. Les taux sriques de l’antibiotique seront contrls, dans toute la mesure du possible.
  4. TRAITEMENT ITERATIF
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Compte tenu de la pharmacocintique du produit, du mcanisme de l’ototoxicit et de la nphrotoxicit, viter les traitements itratifs et/ou prolongs, particulirement chez les sujets gs.

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Eviter l’association aux diurtiques trs actifs (diurtiques de l’anse) et, en gnral, tout produit ototoxique et nphrotoxique.
  6. GROSSESSE
     L’innocuit de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas t tablie (toxicit potentielle pour l’appareil cochlovestibulaire du foetus).
  7. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel est ngligeable.
  8. INTERVENTION CHIRURGICALE
     En cas d’intervention chirurgicale,informer l’anesthsiste ranimateur de la prise de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  3. MYASTHENIE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hmodialyse ou une dialyse pritonale peut tre mise en place pour procder une puration srique acclre de l’antibiotique.
  Les techniques d’puration extrarnale sont particulirement indiques chez
  les sujets atteints d’insuffisance rnale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  .Posologie Usuelle :
  En prsence d’une fonction rnale normale :
  * Chez l’adulte et le grand enfant:
  . Trois milligrammes par kilo par vingt quatre heures, en deux ou trois injections IM.
  -Chez l’adulte: deux trois ampoules de gentogram quatre vingt
  milligrammes par jour, en deux ou trois injections IM.
  * en pdiatrie :
  – Chez le nouveau-n de zro dix jours ( terme ou prmatur) :
  . Deux milligrammes par kilo toutes les douze heures et, si besoin: trois milligrammes par kilo toutes les douze
  heures avec contrle des taux sriques de l’antibiotique.
  * chez le nourrisson :
  . Un milligramme et demi par kilo toutes les 8 heures et si besoin : deux milligrammes par kilo toutes les 8 heures avec contrle des taux sriques de l’antibiotique.
  *
  chez l’enfant partir de un an :
  . Un milligramme par kilo toutes les 8 heures et, si besoin : un milligramme et demi par kilo toutes les 8 heures avec retour la posologie de un milligramme par kilo toutes les 8 heures ds que possible.
  *La dose
  quotidienne peut tre administre en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte):
  -chez les patients de moins de soixante cinq ans,
  – fonction rnale normale,
  -lorsque le traitement n’excde pas dix jours,
  -en l’absence de neutropnie,
  –
  l’exclusion des infections germes Gram positif,
  -pour des infections germes Gram ngatif, l’exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
  Dans ces circonstances, une efficacit au moins identique et une tolrance parfois meilleure ont t dmontres
  avec une injection quotidienne par rapport aux modalits classiques (q. 8 heures).
  .
  .Posologie Particulire:
  * Chez le sujet insuffisant rnal:
  Il est indispensable de procder un ajustement de la posologie, de surveiller , de faon rgulire, les
  fonctions rnale, cochlaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sriques de contrle.
  Les valeurs de la cratinine srique ou de la clairance de la cratinine endogne sont les meilleurs tests pour apprcier
  l’tat de la fonction rnale et procder une adaptation de la posologie de la Gentamicine.
  A / Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la cratinine srique: il est possible:
  1-soit de conserver une dose unitaire de un milligramme par
  kilo et d’espacer le rythme des injections. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par zro huit (0.8) la valeur de la cratinine srique (en milligramme par litre).
  2-soit de conserver un intervalle de huit
  heures entre les injections en rduisant la dose unitaire administre. Dans ce cas, aprs une dose de charge de un milligramme par kilo, on injecte toutes les huit heures une dose rduite obtenue en divisant la dose de charge par le dixime de la valeur
  de la cratinine srique (en milligramme par litre).
  B / Ajustement de la posologie en fonction de la clairance la cratinine endogne:
  On procde une injection initiale de un milligramme par kilo. Les doses suivantes rinjecter toutes les huit
  heures sont calcules selon la formule:
  -un milligramme par kilo multipli par le rapport de la valeur de la clairance la cratinine du patient par la valeur normale de la clairance la cratinine (100),
  -les valeurs des clairances tant exprimes
  en millilitre par minute.
  * Dans l’hmodialyse priodique :
  – Injection initiale de un milligramme par kilo par voie intraveineuse lente, la fin de chaque sance de rein artificiel.
  * Dans la dialyse pritonale :
  – Injection initiale de un
  milligramme par kilo, par voie intramusculaire;
  – En cours de dialyse, les pertes sont compenses en ajoutant cinq dix milligrammes de Gentogram par litre de liquide de dialyse.
  .
  .Mode d’emploi:
  La voie IM est la voie lective. Elle doit toujours
  tre utilise lorsqu’elle est accessible. Lorsque la voie IM est impraticable, on peut utiliser la voie IV en perfusion discontinue: la quantit de gentamicine administrer est de un milligramme par kilo diluer dans du srum physiologique ou glucos
  isotonique raison d’au moins un millilitre de srum pour un milligramme d’antibiotique soit, chez l’adulte: de cent deux cents millilitres de srum environ. Cette perfusion doit durer entre trente et soixante minutes et tre renouvele:
  -toutes les
  huit heures chez le normornal,
  – des intervalles de temps plus prolongs chez l’insuffisant rnal (voir posologie).
  .
  .Incompatibilit Physico-Chimique :
  Eviter de mlanger la gentamicine dans un mme flacon ou dans une mme seringue avec un autre
  mdicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bta-lactamines.

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