RECTOPLEXIL 3.3 mg ENFANTS suppositoires (arrt de commercialisation)
RECTOPLEXIL 3.3 mg ENFANTS suppositoires (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – SPECIA 158 B
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant + de 4 ans
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : RECTOPLEXIL
Evénements :
- mise sur le march 15/12/1966
- octroi d’AMM 9/1/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- rectificatif d’AMM 16/10/1997
- arrt de commercialisation 15/2/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308992-8
2
film(s) thermosoud(s)
5
unit(s)
PVC/PEEvénements :
- inscription SS 11/10/1966
- agrment collectivits 19/3/1970
- radiation SS 31/3/2001
- radiation collectivits 31/3/2001
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- OXOMEMAZINE 3.30 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D08.
Oxommazine : antihistaminique H 1, phnothiazine chane latrale aliphatique, qui se caractrise par :
– un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale ;
– un effet anticholinergique, l’origine d’effets indsirables priphriques ;
– un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
L’oxommazine possde une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques.
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
* Proprits pharmacocintiques :
Les donnes de pharmacocintique sur l’oxommazine font dfaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, notamment phnothiaziniques, des lments d’ordre gnral peuvent tre apports :
– la biodisponibilit est gnralement moyenne ;
– le cas chant, le mtabolisme peut tre intense, avec formation de nombreux mtabolites, ce qui explique le trs faible pourcentage de produit retrouv inchang dans les urines ;
– la demi-vie est variable mais souvent prolonge, autorisant une seule prise quotidienne ;
– la liposolubilit de ces molcules est l’origine de la valeur leve du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rnal ou hpatique.
-
Traitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne. - TOUX SECHE
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- ERYTHEME
Raction de sensibilisation. - ECZEMA
Raction de sensibilisation. - PRURIT
Raction de sensibilisation. - PURPURA
Raction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement gante. Raction de sensibilisation. - OEDEME
Raction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Raction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
- PHOTOSENSIBILISATION
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- IRRITATION RECTALE
- GROSSESSE
Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire, sont respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique ce mdicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique. - ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
Dans la mesure o les phnothiazines ont t considres comme d’hypothtiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommand de ne pas les utiliser chez les enfants risque d’apne gs de moins de 1 an. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et ventuellement lectrique) doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
L’oxommazine doit tre utilise avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phnothiazines - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Prudence, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Prudence, en raison du risque d’accumulation. - ASTHME BRONCHIQUE
Chez l’enfant, il convient d’liminer un asthme bronchique avant d’utiliser l’oxommazine comme antitussif. - REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
Chez l’enfant, il convient d’liminer un reflux gastro-sophagien avant d’utiliser l’oxommazine comme antitussif. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement. - ALLAITEMENT
Compte tenu d’un passage rel, mais faible, de cette classe de produits dans le lait maternel et des proprits sdatives prononces de l’oxommazine, la prise de ce mdicament est viter pendant l’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.
Il est prfrable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire lie des troubles urtroprostatiques. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- GROSSESSE (relative)
Aspect malformatif (premier trimestre) :
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal pour l’oxommazine.
Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxommazine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestre) :
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique comme l’oxommazine ont t rarement dcrits :
– des signes digestifs lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale…);
– des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces donnes :
– L’utilisation de ce mdicament est dconseille au cours du premier trimestre de la grossesse.
– Il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au troisime trimestre, un usage ponctuel.
Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations dconseilles :
Avec le sultopride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets lectrophysiologiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir que les signes d’un surdosage en oxommazine sont : des convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), des troubles de la
conscience et un coma possible.
Un traitement symptomatique sera institu en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’enfant de plus de 15 kg (soit environ 4 ans) :
La posologie usuelle quotidienne en oxommazine est de 0.45 mg/kg chez l’enfant, soit 2 suppositoires par 15 kg de poids, rpartir en 2 3 prises dans la
journe.
L’administration de ce mdicament sera limite aux horaires o survient la toux. La posologie sera de 1 suppositoire par prise, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dpasser :
– chez l’enfant de 15 22 kg (soit
environ de 4 6 ans) : 2 3 suppositoires par jour ;
– chez l’enfant de 22 50 kg (soit environ de 6 15 ans) : 3 4 suppositoires par jour.
.
Mode d’emploi :
Le choix de la voie rectale n’est dtermin que par la commodit d’administration du
mdicament.
Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif de l’oxommazine.