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HEXAPNEUMINE ADULTES sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : HEXAPNEUMINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1970
  2. mise sur le march 24/11/1970
  3. validation de l’AMM 4/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327261-5
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  PVC

  Evénements :

  1. inscription SS 8/1/1971

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix public TTC : 19.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.12 g
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 0.012 g
  • BICLOTYMOL 0.20 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • GOMME GUAR excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     Association d’un antitussif (pholcodine), d’un antihistaminique (chlorphnamine) et de biclotymol.
     Pholcodine : driv morphinique antitussif d’action centrale. Son action dpressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codine.
     Chlorphnamine : antihistaminique H1 , structure propylamine (alkylamine substitue), qui se caractrise par :
     – un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale ;
     – un effet anticholinergique, l’origine d’effets indsirables priphriques ;
     – un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
     Ils possdent, pour la plupart, une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques auxquelles ils sont souvent associs.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Pholcodine :
     Elle est compltement absorbe aprs administration orale.
     Son limination s’effectue principalement dans les urines et 30 50% de la dose administre sont retrouvs sous forme inchange.
     Chlorphnamine :
     La biodisponibilit est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hpatique important.
     Distribution : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures aprs la prise. La dure de l’effet varie de 4 8 heures. La liaison aux protines plasmatiques est de 72%.
     Le mtabolisme est hpatique et conduit un mtabolite inactif par dmthylation.
     L’limination est rnale, avec une proportion comparable de produit limin sous forme inchange ou mtabolise. La demi-vie d’limination est comprise entre 14 et 25 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – l’insuffisance hpatique ou rnale augmente la demi-vie de la chlorphnamine ;
     – la chlorphnamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Taitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Li la prsence de pholcodine.
  3. SOMNOLENCE
     Li la prsence de pholcodine et la chlorphnamine (dbut de traitement).
  4. VERTIGE (RARE)
     Li la prsence de pholcodine.
  5. NAUSEE (RARE)
     Li la prsence de pholcodine.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Li la prsence de pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Li la prsence de pholcodine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Li la prsence de pholcodine.
  9. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Li la prsence de la chlorphnamine.

  10. EFFET ATROPINIQUE
      Li la chlorphnamine :
      scheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rtention urinaire.
  11. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  12. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Li la prsence de la chlorphnamine.

  13. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  14. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Li la prsence de la chlorphnamine.

  15. ATAXIE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  16. TREMBLEMENT
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  17. CONFUSION MENTALE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  18. HALLUCINATION
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  19. LEUCOPENIE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  20. NEUTROPENIE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  21. THROMBOCYTOSE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  22. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  23. REACTION DE SENSIBILISATION
      Li la prsence de la chlorphnamine :
      Erythme, eczma, prurit, purpura, urticaire ventuellement gante.
  24. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Li la prsence de la chlorphnamine.
  25. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Li la prsence de la chlorphnamine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – ATTENTION : le titre alcoolique du sirop est de 6.8 degrs soit 270 mg d’alcool par cuillre caf.
     
     – Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement tiologique.
     
     – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Il convient d’tre prudent chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit aux drivs morphiniques (analgsiques ou antitussifs).
  3. SUJET AGE
     Li la prsence de chlorphnamine :
     
     Utiliser avec prudence chez le sujet g prsentant :
     
     . une grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation, prsentant une constipation chronique (risque d’ilus paralytique), . une ventuelle hypertrophie prostatique.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Lie la prsence de chlorphnamine.
     
     Utiliser avec prudence dans les insuffisances hpatiques svres, en raison du risque d’accumulation.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Lie la prsence de chlorphnamine.
     
     Utiliser avec prudence dans les insuffisances renales svres, en raison du risque d’accumulation.
  6. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolises et d’autres mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  7. DIABETE
     En cas de diabte, tenir compte de la teneur en saccharose (3.75 g par cuillre caf).
  8. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3.75 g par cuillre caf).
  9. GROSSESSE
     La prsence de pholcodine conditionne la conduite tenir pendant la grossesse.
     
     Aspect malformatif (premier trimestre) :
     
     Il n’y a pas d’tude de tratogense disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Aspect foetotoxique (2me et 3me trimestre) :
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
     
     Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n en raison des proprits atropiniques de la chlorphnamine.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
      
      Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou d’autres mdicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     En raison de la prsence de pholcodine.
  5. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
     En raison de la prsence de pholcodine.
  6. ALLAITEMENT
     En raison de la prsence de pholcodine.
     La pholcodine passe dans le lait maternel.
     Compte tenu :
     . des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques,
     . des proprits sdatives de la chlorphnamine, dont le passage est vraisemblable,
     la prise de ce mdicament est contre-indique pendant l’allaitement.
  7. GLAUCOME A ANGLE FERME
     En raison de la prsence de chlorphnamine.
  8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     En raison de la prsence de chlorphnamine.
     Risque de rtention urinaire.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  2. CRISE CONVULSIVE
  3. COMA
  4. TROUBLE DE LA CONSCIENCE

  Traitement
  
  Symptmes :
  * surdosage en pholcodine : dpression respiratoire, convulsions, coma ;
  * surdosage en chlorphnamine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma.
  Traitement symptomatique en milieu spcialis
  :
  . assistance respiratoire et naloxone en cas de dpression respiratoire ;
  . benzodiazpines en cas de convulsions.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte et l’enfant de plus de quinze ans :
  – Une cuillre caf contient six mg de pholcodine et six cents microg de chlorphnamine.
  – En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout
  autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine associe un antihistaminique ne pas dpasser est de quarante cinq mg chez l’adulte.
  – La posologie usuelle chez l’adulte est de :
  Deux cuillres caf par prise, renouveler en cas de
  besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six prises par jour.
  – Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  .
  Posologies particulires :
  Sujet g ou insuffisant hpatique : la posologie
  initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins .
  .
  Mode d’emploi :
  Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de
  l’effet sdatif de ce mdicament.
  Agiter le flacon avant l’emploi.

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